Повышение приверженности терапии среди пациентов с метастатическим раком молочной железы: протокол исследования

Метастатический рак молочной железы (МРМЖ) представляет собой неизлечимое состояние, при котором фармакологические вмешательства направлены на замедление прогрессирования заболевания и облегчение симптомов, тем самым увеличивая выживаемость и сохраняя качество жизни (КЖ) и психологическое благополучие. Клинические достижения в области противоракового лечения заметно увеличили выживаемость среди пациентов с MBC. Однако накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что соблюдение режима приема лекарств является критическим вопросом в развитии заболевания у больных раком молочной железы, особенно в контексте перорального противоракового лечения (ОАТ). Новые данные указывают на то, что пациенты с распространенным раком, например, с MBC, часто демонстрируют значительный уровень несоблюдения режима лечения. Пациенты с MBC сталкиваются с различными препятствиями на пути ежедневного применения ОАТ, включая эмоциональные и физические страдания, связанные с побочными эффектами, вариациями дозировки, перерывами в лечении и отсутствием знаний о заболевании. Модели прогнозирования приверженности были ранее разработаны и протестированы для различных сценариев и заболеваний. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что использование моделей машинного обучения в клинической практике позволяет предоставлять персонализированные прогнозы относительно приверженности лечению для отдельных пациентов, тем самым поддерживая приверженность и облегчая целевые вмешательства. Несмотря на это, в существующих исследованиях еще предстоит систематически рассматривать приверженность лечению пациентов с MBC путем разработки и внедрения системы поддержки принятия решений (DSS), которая объединяет модели прогнозирования риска с образовательными и обучающими инструментами.

Текущий протокол направлен на оценку эффективности DSS, веб-решения под названием TREAT (TREatment Adherence SupporT) и веб-приложения машинного обучения в обеспечении приверженности к пероральному противораковому лечению среди выборки пациентов с MBC. Этот протокол является частью проекта под названием «Повышение приверженности терапии среди пациентов с метастатическим раком молочной железы» (номер отслеживания 65080791). Основная цель этого проекта — разработать прогностическую модель несоблюдения режима лечения, связанную с ним DSS и рекомендации по повышению вовлеченности пациентов и приверженности терапии среди пациентов с MBC.

Интернет-версия DSS была разработана в первый год реализации проекта Pfizer (65080791) с использованием ориентированного на пациента подхода и состоит из четырех разделов: i) Метастатический рак молочной железы; ii) приверженность лечению рака; iii) Содействие приверженности; iv) Мой дневник приверженности. Кроме того, было разработано веб-приложение с машинным обучением, предназначенное для прогнозирования факторов риска пациентов при соблюдении противоракового лечения, в частности с учетом физического состояния, сопутствующих заболеваний, а также краткосрочных и долгосрочных побочных эффектов. Это веб-приложение машинного обучения было разработано в результате ретроспективного исследования с использованием физиологических, клинических данных и данных о качестве жизни, доступных в Европейском институте онкологии (Милан, Италия) (R1595/21-IEO 1704). В частности, мультимодальные ретроспективные данные были получены из электронных медицинских карт пациентов (EHR) с использованием обработки естественного языка (NLP) на выборке из 2750 пациентов с MBC (с 2010 по 2020 год).

Методы/Дизайн

Основные цели

Оценка эффективности веб-решения DSS и веб-приложения машинного обучения (TREAT - «TREatment Adherence SupporT») в повышении приверженности к пероральному противораковому лечению в группе из 100 пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC) в течение трехмесячного периода. Приверженность оценивается путем подсчета количества принятых таблеток, разделенного на назначенное количество.

Вторичные цели

Определить клинические факторы (сопутствующие заболевания, наличие боли, тип опухоли, тип лечения), психологические параметры (личностные качества, тревога, депрессия, способность справляться с раком, чувство согласованности и восприятие риска) и переменные качества жизни, которые служат предикторами. за приверженность пациентов к ОАТ. Эти предикторы используются для оценки несоблюдения режима ОАТ среди пациентов с МВР и улучшения первоначальной версии модели машинного обучения, разработанной в ретроспективном исследовании (R1595/21-IEO 1704). Данные по вторичным конечным точкам собираются с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30), опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака, специфичного для рака молочной железы, из 23 пунктов (EORTC-QLQ). -BR23) и Краткий перечень боли (BPI). Кроме того, для оценки психологических переменных используются следующие меры: опросник тревожности состояний (STAI-Y), опросник депрессии Бека-II (BDI-II), опросник большой пятерки (BFI), опросник поведения при раке CBI. Краткая форма (CBI-B/I), «Чувство последовательности» (SOC-13) и «Восприятие риска» (с использованием двух визуально-аналоговых шкал).

Продолжительность исследования и дизайн исследования

Исследование представляет собой трехмесячное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Европейском институте онкологии (IEO). Точнее, выборку из 100 пациентов последовательно набирают и госпитализируют в отделение медицинской сенологии с диагнозом MBC. Пациентам, подписавшим информированное согласие, присваивается уникальный идентификатор и распределяется либо в контрольную, либо в группу вмешательства в соотношении 1:1. Вначале система запрашивает подтверждение всех критериев включения и исключения. Затем независимый исследователь генерирует случайную последовательность, используя статистический язык R (R Core Team 2020).

Экспериментальная группа - TREAT (Поддержка соблюдения режима лечения): 50 пациентов с MBC получают DSS в течение трех месяцев. Пациентам рекомендуется использовать DSS ad libitum. Кроме того, Пациенты четко информируются о том, что TREAT не заменяет клинические консультации, но предназначен для оказания помощи в организации перорального лечения и повышения приверженности лечению посредством обучения на основе доказательной информации. Контрольная группа: 50 пациентов с МРМЖ, не подвергавшихся вмешательству, получают стандартную медицинскую консультацию.

Протокол предусматривает три временные точки оценки: T1 (1 месяц), T2 (2 месяца) и T3 (3 месяца). На исходном уровне (T0) все пациенты заполняют утвержденные анкеты для измерения показателей приверженности, клинических, психологических показателей и показателей качества жизни. Ожидаемое время для заполнения всех анкет на исходном уровне составляет примерно 40 минут. Кроме того, все пациенты должны еженедельно заполнять дневник соблюдения режима приема лекарств в течение трех месяцев. Ежемесячно все участники проходят краткое телефонное интервью, в ходе которого их контролируют на предмет соблюдения протокола исследования. На Т1, Т2 и Т3 заполняются все поведенческие, психологические показатели и показатели качества жизни, а также проводится собеседование (онлайн или личное). Переменные, которые не чувствительны к изменениям, такие как личность и тревожность, собираются только на этапе T0.