전이성 유방암 환자의 치료 순응도 향상: 연구 프로토콜

전이성 유방암(MBC)은 약리학적 개입이 질병 진행을 지연시키고 증상을 완화시켜 생존율을 연장하고 삶의 질(QoL)과 심리적 웰빙을 보존하는 불치병을 나타냅니다. 항암 치료의 임상적 발전으로 MBC 환자의 생존율이 눈에 띄게 증가했습니다. 그러나 특히 경구 항암 치료(OAT)의 맥락에서 약물 준수가 유방암 환자의 질병 궤적에서 중요한 문제라는 증거가 늘어나고 있습니다. 새로운 증거에 따르면 MBC 환자와 같은 진행성 암 환자는 종종 상당한 수준의 비순응을 나타냅니다. MBC 환자들은 부작용, 복용량 변화, 치료 중단, 질병 관련 지식 부족과 관련된 정서적, 육체적 고통을 포함하여 OAT의 일상적인 관리에 대한 다양한 장벽에 직면합니다. 준수에 대한 예측 모델은 이전에 다양한 시나리오와 질병에 걸쳐 개발되고 테스트되었습니다. 임상 실습에서 기계 학습 모델을 활용하면 개별 환자의 약물 복약 준수에 대한 맞춤형 예측을 제공할 수 있어 복약 준수를 지원하고 표적 개입을 촉진할 수 있다는 증거가 있습니다. 그럼에도 불구하고 기존 연구에서는 교육 및 훈련 도구와 함께 위험 예측 모델을 통합하는 의사 결정 지원 시스템(DSS)을 설계하고 구현하여 MBC 환자의 약물 준수를 체계적으로 다루지 못했습니다.

현재 프로토콜은 MBC 환자 샘플 내에서 구강 항암 치료 준수를 촉진하는 데 있어 DSS, TREAT(TREatment Adherence SupporT)라는 웹 기반 솔루션, 기계 학습 웹 애플리케이션의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜은 "전이성 유방암 환자의 치료 순응도 향상"(추적 번호 65080791)이라는 프로젝트의 일부입니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 MBC 환자의 환자 참여와 치료 순응도를 향상시키기 위한 비순응 예측 모델, 관련 DSS 및 지침을 개발하는 것입니다.

웹 기반 DSS는 환자 중심 접근 방식을 사용하여 화이자 프로젝트(65080791) 첫 해에 개발되었으며 다음 4개 섹션으로 구성됩니다. i) 전이성 유방암; ii) 암 치료법 준수; iii) 준수 촉진; iv) 나의 순응 일기. 또한 머신러닝 웹 기반 애플리케이션은 특히 신체 상태, 동반 질환, 단기 및 장기 부작용을 고려하여 환자의 항암 치료 순응에 대한 위험 요인을 예측하는 데 중점을 두도록 설계되었습니다. 이 기계 학습 웹 기반 애플리케이션은 유럽 종양학 연구소(이탈리아 밀라노)(R1595/21-IEO 1704)에서 제공되는 생리학적, 임상적, 삶의 질 데이터를 사용하는 후향적 연구를 통해 개발되었습니다. 구체적으로, 다중 모드 후향적 데이터는 2,750명의 MBC 환자 샘플(2010년부터 2020년까지)에서 자연어 처리(NLP)를 사용하여 환자 전자 건강 기록(EHR)에서 검색되었습니다.

방법/설계

주요 목적

3개월 동안 100명의 전이성 유방암(MBC) 환자 집단 내에서 경구 항암 치료에 대한 순응도를 높이는 데 있어 DSS 웹 기반 솔루션 및 기계 학습 웹 애플리케이션(TREAT - "TREatment Adherence SupporT")의 효과를 평가합니다. 순응도는 복용한 알약의 수를 처방량으로 나누어 계산하여 평가합니다.

보조 목표

임상적 요인(동반질환, 통증 유무, 종양 유형, 치료 유형), 심리적 매개변수(성격 특성, 불안, 우울증, 암 대처에 대한 자기효능감, 일관성, 위험 인식) 및 예측변수 역할을 하는 QoL 변수를 식별합니다. 환자의 OAT 준수를 위해. 이러한 예측 변수는 MBC 환자의 OAT 비순응도를 평가하고 후향적 연구(R1595/21-IEO 1704)에서 개발된 기계 학습 모델의 초기 버전을 향상시키는 데 활용됩니다. 2차 평가변수에 대한 데이터는 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30), 유럽 암 연구 및 치료 기구 23개 항목 유방암 관련 설문지(EORTC-QLQ)를 사용하여 수집됩니다. -BR23) 및 단기 통증 목록(BPI). 또한 심리적 변수를 평가하기 위해 State-Trait Anxiety Inventory(STAI-Y), Beck Depression Inventory-II(BDI-II), Big Five Inventory(BFI), Cancer Behavior Inventory CBI 등의 척도를 사용합니다. 약식(CBI-B/I), 일관성 감각(SOC-13) 및 위험 인식(두 개의 시각적 아날로그 척도 활용).

시험 기간 및 연구 설계

이번 연구는 유럽 종양학 연구소(IEO)에서 3개월간 무작위 대조 연구로 진행됐다. 보다 구체적으로, 100명의 환자의 표본을 연속적으로 등록하고 MBC 진단으로 의과대학에 입원시킨다. 사전 동의서에 서명한 환자에게는 고유 식별자가 제공되며 1:1 비율로 대조군 또는 중재군에 할당됩니다. 가장 먼저 시스템은 모든 포함 및 제외 기준을 확인하도록 요청합니다. 그런 다음 독립적인 연구자가 통계 언어 R(R Core Team 2020)을 사용하여 무작위 시퀀스를 생성합니다.

실험군 - TREAT(TREatment Adherence SupporT): MBC 환자 50명에게 3개월간 DSS를 제공합니다. 환자에게 DSS를 자유롭게 사용하도록 지시합니다. 또한, TREAT는 임상 상담을 대체하는 것이 아니라, 근거 기반 정보에 기반한 교육을 통해 구강 치료 관리 및 순응도 향상을 돕기 위해 고안되었음을 환자에게 명시적으로 알려줍니다. 대조군: 중재를 받지 않은 50명의 MBC 환자에게 표준 의학적 조언을 제공합니다.

프로토콜은 T1(1개월), T2(2개월) 및 T3(3개월)의 세 가지 평가 시점을 예상합니다. 기준선(T0)에서 모든 환자는 순응도, 임상적, 심리적, QoL 변수를 측정하기 위해 검증된 설문지를 작성합니다. 기본적으로 주어진 모든 설문지를 완료하는 데 예상되는 시간은 약 40분입니다. 또한, 모든 환자는 3개월 동안 매주 복약 준수 일지를 작성해야 합니다. 매달 모든 참가자는 연구 프로토콜 준수 여부를 모니터링하는 간단한 전화 인터뷰를 받습니다. T1, T2, T3에서는 모든 행동, 심리적, QoL 측정이 작성되고 인터뷰(온라인 또는 대면)가 수행됩니다. 성격, 불안 특성 등 변화에 민감하지 않은 변수는 T0에서만 수집됩니다.