Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная экстракция вегетаций с помощью AngioVac (PAVE) для удаления вегетаций правых отделов сердца у пациентов с инфекционным эндокардитом (PAVE)

17 апреля 2026 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.

Протокол осуществимости чрескожной экстракции вегетаций с помощью AngioVac (PAVE) для удаления вегетаций правых отделов сердца у пациентов с инфекционным эндокардитом

Исследование направлено на демонстрацию первоначальной безопасности и эффективности системы AngioVac для удаления вегетаций в правых отделах сердца у пациентов с инфекционным эндокардитом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, однорукавное исследование медицинского устройства, оценивающее безопасность и эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет
  2. Субъект предоставляет подписанную и датированную форму информированного согласия
  3. У субъекта диагностирован нативный инфекционный эндокардит
  4. У субъекта присутствует бактериемия с вегетациями на клапанах (трикуспидальном или легочном) > 1 см, подтвержденная чреспищеводной эхокардиографией (ЧПЭхоКГ) или трансторакальной эхокардиографией (ТТЭхоКГ) с наличием септических эмболов
  5. У субъекта отсутствует терминальное заболевание, и субъект считается медицински подходящим для интервенционных процедур в соответствии с институциональными руководствами и/или клиническим суждением

Критерии исключения:

  1. Субъект требует удаления вегетаций на сердечных электродах
  2. У субъекта в анамнезе ишемический/геморрагический инсульт (в течение 3 месяцев)
  3. У субъекта нарушение свертываемости крови
  4. У субъекта артериальные септические эмболы
  5. У субъекта церебральная септическая эмболия
  6. Субъект находится на предоперационной интубации из-за продолжающейся гипоксемической дыхательной недостаточности
  7. У субъекта грибковый эндокардит
  8. У субъекта дефект межпредсердной перегородки
  9. У субъекта медикаментозно рефрактерная правожелудочковая сердечная недостаточность, вторичная по отношению к клапанной дисфункции (классификация стадии шока SCAI D или E)
  10. У субъекта запланирована замена/восстановление клапана
  11. У субъекта протезированные клапаны и/или кольцевые абсцессы
  12. У субъекта эпидуральные абсцессы
  13. Субъект беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система AngioVac
Чрескожное удаление вегетаций правых отделов сердца с использованием канюли и контура системы AngioVac
Устройство: Система AngioVac
Чрескожная вакуум-аспирация вегетации правой стороны с помощью аспирации, фильтрации и вено-венозного шунтирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического успеха
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Количество и доля пациентов, достигших клинического успеха, определяемого как совокупность следующих критериев: 30-дневная выживаемость, отсутствие персистирующей бактериемии в течение 30 дней после процедуры и отсутствие необходимости в дополнительном вмешательстве на правых клапанах в течение 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Количество и доля пациентов, у которых возникло МНС в течение 48 часов после процедуры. МНС включают: смертность от всех причин, значительное кровотечение и связанные с устройством или процедурой нежелательные явления, такие как перфорация сердца, перфорация сосудов, диссекция или выпот в перикард/тампонада
48 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, завершивших наблюдение через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Доля субъектов, завершивших наблюдение через 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Доля пациентов, завершивших наблюдение через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Доля субъектов, завершивших наблюдение через 6 месяцев после процедуры
6 месяцев после процедуры
Абсолютное изменение размера растительности до процедуры и после процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный/непосредственно после процедуры
Абсолютное изменение размера растительных образований непосредственно перед процедурой и непосредственно после процедуры, измеренное путем сравнения визуализации, проведенной непосредственно перед процедурой, с визуализацией, проведенной непосредственно после процедуры (чреспищеводная эхокардиография)
Интраоперационный/непосредственно после процедуры
Процентное изменение размера вегетации до и после процедуры
Временное ограничение: Перипроцедурный/непосредственно после процедуры
Процентное изменение размера вегетации непосредственно перед процедурой по сравнению с непосредственно после процедуры, измеренное путем сравнения визуализации, выполненной непосредственно перед процедурой, с визуализацией, выполненной непосредственно после процедуры (чреспищеводная эхокардиография)
Перипроцедурный/непосредственно после процедуры
Интраоперационная выживаемость
Временное ограничение: Интраоперационный/непосредственно после процедуры
Доля пациентов, переживших основную процедуру
Интраоперационный/непосредственно после процедуры
Выживаемость в стационаре
Временное ограничение: До выписки из больницы, до 6 месяцев после процедуры
Доля пациентов, которые выживают и выписываются из больницы
До выписки из больницы, до 6 месяцев после процедуры
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
30-дневная выживаемость
30 дней после процедуры
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
6-месячная выживаемость
6 месяцев после процедуры
Отсутствие персистирующей бактериемии в течение 7 дней после процедуры
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Отсутствие персистирующей бактериемии в течение 7 дней после процедуры
7 дней после процедуры
Отсутствие персистирующей бактериемии в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Отсутствие стойкой бактериемии в течение 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Отсутствие дополнительных вмешательств на правых клапанах в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Отсутствие дополнительных вмешательств на правых клапанах в течение 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Отсутствие необходимости в дальнейших вмешательствах на правых клапанах в течение 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Отсутствие необходимости в дальнейших вмешательствах на правом клапане в течение 6 месяцев после процедуры
6 месяцев после процедуры
Увеличение клапанной регургитации после процедуры
Временное ограничение: Перипроцедурный/непосредственно после процедуры
Увеличение степени клапанной регургитации (т.е. от лёгкой до умеренной или тяжёлой; от умеренной до тяжёлой) по данным визуализации, выполненной непосредственно перед процедурой, до визуализации, выполненной непосредственно после процедуры (чреспищеводная эхокардиография)
Перипроцедурный/непосредственно после процедуры
Увеличение клапанной регургитации через 7 дней после процедуры
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
Увеличение клапанной регургитации через 7 дней после процедуры (Трансторакальная эхокардиография)
7 дней после процедуры
Увеличение регургитации на клапанах через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Увеличение клапанной регургитации через 30 дней после процедуры (трансторакальная эхокардиография)
30 дней после процедуры
Увеличение клапанной регургитации через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Увеличение клапанной регургитации через 6 месяцев после процедуры (ТТЭ)
6 месяцев после процедуры
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От даты поступления в больницу до даты выписки из больницы, вплоть до 6 месяцев после процедуры
Количество дней пребывания пациентов в больнице, с даты поступления до даты выписки из больницы
От даты поступления в больницу до даты выписки из больницы, вплоть до 6 месяцев после процедуры
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До выписки из ОРИТ, с даты поступления в ОРИТ до даты выписки из ОРИТ, до 6 месяцев после процедуры
Количество дней, которые пациенты находятся в отделении интенсивной терапии (ОИТ), от даты поступления в ОИТ до даты выписки из ОИТ
До выписки из ОРИТ, с даты поступления в ОРИТ до даты выписки из ОРИТ, до 6 месяцев после процедуры
Кровопотеря
Временное ограничение: Перипроцедурный/непосредственно после процедуры
Объём кровопотери во время процедуры (куб. см) по оценке исследователя
Перипроцедурный/непосредственно после процедуры
Трансфузия вследствие перипроцедурных и постпроцедурных кровотечений
Временное ограничение: До выписки из стационара, до 6 месяцев после процедуры
Количество переливаний, необходимых вследствие перипроцедурных и послепроцедурных кровотечений
До выписки из стационара, до 6 месяцев после процедуры
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Количество и доля субъектов, у которых в ходе исследования наблюдалось по меньшей мере одно нежелательное явление, связанное с устройством
Через 6 месяцев после процедуры
Общая смертность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после процедуры
Общая смертность
В течение 6 месяцев после процедуры
Частота серьёзных кровотечений
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после процедуры
Количество и доля субъектов, у которых произошло большое кровотечение
В течение 6 месяцев после процедуры
Частота индивидуальных нежелательных явлений особого интереса (AESI), связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после процедуры
ННЯ включают: перфорация сердца, перфорация сосудов, расслоение, выпот в перикард, тампонада сердца, тромбоэмболия легочной артерии, артериальный тромбоз, венозный тромбоз, острое повреждение почек, острое повреждение печени, микроангиопатия, микротромботическая болезнь, синдром системного воспалительного ответа (ССВО) и гемолиз
В течение 6 месяцев после процедуры
Изменение показателей качества крови
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Абсолютная разница и процентная разница в показателях качества крови от исходного уровня до постпроцедурного периода (сразу после процедуры), через 7 дней, при выписке из стационара и через 30 дней
В течение 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiodynamics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-CAR-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекционный эндокардит (ИЭ)

Клинические исследования Система AngioVac

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться