经皮AngioVac植被提取（PAVE）术用于感染性心内膜炎患者右心植被的移除 (PAVE)
2026年4月17日 更新者：Angiodynamics, Inc.
感染性心内膜炎患者右心赘生物经皮AngioVac赘生物抽吸术（PAVE）可行性方案
该研究旨在初步证明AngioVac系统用于移除感染性心内膜炎患者右心赘生物的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂研究性器械研究，旨在评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth Manning
- 电话号码：3392372765
- 邮箱：liz.manning@angiodynamics.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者签署并注明日期的知情同意书
- 受试者诊断为原发性感染性心内膜炎
- 受试者存在菌血症，经食管超声心动图（TEE）或经胸超声心动图（TTE）确认瓣膜（三尖瓣或肺动脉瓣）赘生物>1厘米，并伴有脓毒性栓塞
- 受试者无潜在终末期疾病，根据机构指南和/或临床判断，受试者被认为在医学上适合进行介入手术
排除标准：
- 受试者需要清除心脏导线上的赘生物
- 受试者有缺血性/出血性卒中病史（3个月内）
- 受试者有凝血功能障碍
- 受试者有动脉脓毒性栓塞
- 受试者有脑脓毒性栓塞
- 受试者因持续低氧性呼吸衰竭而术前插管
- 受试者有真菌性心内膜炎
- 受试者有房间隔缺损
- 受试者因瓣膜功能障碍导致药物难治性右心衰竭（SCAI SHOCK分期D或E期）
- 受试者计划进行瓣膜置换/修复
- 受试者有假体瓣膜和/或瓣环脓肿
- 受试者有硬膜外脓肿
- 受试者怀孕或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AngioVac系统
使用 AngioVac 系统插管及回路经皮切除右心赘生物
|
经皮真空辅助抽吸右侧赘生物，通过抽吸、过滤和静脉-静脉旁路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功率
大体时间：术后30天
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经历临床成功的患者数量和比例，定义为30天存活、术后30天内无持续菌血症以及术后30天内无需进一步右侧瓣膜干预的综合结果
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术后30天
|
|
主要不良事件（MAEs）发生率
大体时间：术后48小时
|
在术后48小时内经历MAE的受试者数量及比例。
MAE包括：全因死亡率、大出血，以及器械或手术相关的不良事件，如心脏穿孔、血管穿孔、夹层或心包积液/填塞
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术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后30天完成随访的受试者比例
大体时间：术后30天
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受试者在术后30天完成随访的比例
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术后30天
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|
受试者在术后6个月完成随访的比例
大体时间：术后6个月
|
术后6个月完成随访的受试者比例
|
术后6个月
|
|
手术前后植被大小的绝对变化
大体时间：围手术期/术后即刻
|
通过比较术前即刻进行的影像学检查与术后即刻进行的影像学检查（经食管超声心动图，TEE）测量的植被大小从术前即刻到术后即刻的绝对变化
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围手术期/术后即刻
|
|
术前至术后植被尺寸的百分比变化
大体时间：围手术期/术后即刻
|
通过比较术前即刻影像与术后即刻影像（经食管超声心动图）测量的植被大小从术前即刻到术后即刻的百分比变化
|
围手术期/术后即刻
|
|
术中存活
大体时间：围手术期/术后即刻
|
存活至索引手术结束的患者比例
|
围手术期/术后即刻
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|
院内生存
大体时间：截至出院时，术后最长6个月
|
存活并出院患者的比例
|
截至出院时，术后最长6个月
|
|
30天生存率
大体时间：术后30天
|
30天生存率
|
术后30天
|
|
6个月生存期
大体时间：术后6个月
|
6个月生存期
|
术后6个月
|
|
术后7天内无持续性菌血症
大体时间：术后7天
|
术后7天内无持续性菌血症
|
术后7天
|
|
术后30天内无持续性菌血症
大体时间：术后30天
|
术后30天内未出现持续性菌血症
|
术后30天
|
|
术后30天内无需进一步右侧瓣膜介入
大体时间：术后30天
|
术后30天内无需进一步右侧瓣膜介入治疗
|
术后30天
|
|
术后6个月内无需进一步右侧瓣膜介入治疗
大体时间：术后6个月
|
术后6个月内无需进一步右侧瓣膜干预
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术后6个月
|
|
术后瓣膜反流加重
大体时间：围手术期/术后即刻
|
从术前即刻影像检查到术后即刻影像检查（经食管超声心动图）测得瓣膜反流加重（即，轻度至中度或重度；中度至重度）
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围手术期/术后即刻
|
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术后7天瓣膜反流增加
大体时间：术后7天
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术后7天瓣膜反流增加（经胸超声心动图）
|
术后7天
|
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术后30天瓣膜反流增加
大体时间：术后30天
|
术后30天瓣膜反流加重（经胸超声心动图）
|
术后30天
|
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术后6个月瓣膜反流增加
大体时间：术后6个月
|
术后6个月瓣膜反流增加（经胸超声心动图）
|
术后6个月
|
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住院时间
大体时间：从入院日期到出院日期，直至术后6个月
|
患者住院天数，从入院日期到出院日期
|
从入院日期到出院日期，直至术后6个月
|
|
重症监护室（ICU）住院时长
大体时间：自入住ICU至ICU出院期间，从入住ICU之日起至从ICU出院之日止，最长至术后6个月
|
患者入住重症监护室（ICU）的天数，从入住ICU之日起至出院之日止
|
自入住ICU至ICU出院期间，从入住ICU之日起至从ICU出院之日止，最长至术后6个月
|
|
失血
大体时间：围手术期/术后即刻
|
手术过程中失血量（毫升），基于研究者评估
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围手术期/术后即刻
|
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围手术期和术后出血并发症导致的输血
大体时间：从出院起，至术后最长6个月
|
因围手术期和术后出血并发症所需的输血次数
|
从出院起，至术后最长6个月
|
|
设备相关不良事件（AEs）发生率
大体时间：术后6个月内
|
研究期间经历至少一次器械相关不良事件的受试者数量和比例
|
术后6个月内
|
|
全因死亡率
大体时间：术后6个月内
|
全因死亡率
|
术后6个月内
|
|
主要出血发生率
大体时间：术后6个月内
|
发生大出血的受试者人数和比例
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术后6个月内
|
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设备或程序相关的特别关注不良事件（AESI）个体发生率
大体时间：术后6个月内
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AESI包括：心脏穿孔、血管穿孔、夹层、心包积液、心脏压塞、肺栓塞、动脉血栓形成、静脉血栓形成、急性肾损伤、急性肝损伤、微血管病变、微血栓性疾病、全身炎症反应综合征（SIRS）和溶血
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术后6个月内
|
|
血液质量参数的变化
大体时间：术后30天内
|
从基线到术后（术后即刻）、7天、出院时和30天的血液质量参数的绝对差值和百分比差值
|
术后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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