Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Percutan AngioVac Vegetationsudtrækning (PAVE) til fjernelse af højre hjertevegetationer hos patienter med infektiv endokarditis (PAVE)

17. april 2026 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

Gennemførlighedsprotokol for perkutan AngioVac vegetationsextraktion (PAVE) til fjernelse af højreside vegetasjoner hos patienter med infektiv endokarditis

Undersøgelsen har til formål at demonstrere indledende sikkerhed og effekt af AngioVac-systemet til fjernelse af vegetation i højre hjerte hos patienter med infektiv endokarditis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, enarmsforsøg med undersøgelsesenhed til evaluering af sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder ≥ 18 år
  2. Patienten har underskrevet og dateret et informeret samtykkeskema
  3. Patienten har en diagnose af primær infektionsendokarditis
  4. Patienten har bakteriemi med valvulære (trikuspidal- eller pulmonalis-) vegetationer > 1 cm bekræftet af transøsofagealt ekokardiogram (TEE) eller transthorakalt ekokardiogram (TTE) med tilstedeværelse af septiske embolier
  5. Patienten har ingen underliggende terminal sygdom og patienten vurderes medicinsk egnet til interventionel(e) procedure(r) i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten kræver reduktion af vegetationer på hjerteledninger
  2. Patienten har tidligere haft iskæmisk/hemoragisk apopleksi (inden for de sidste 3 måneder)
  3. Patienten har en koagulationsforstyrrelse
  4. Patienten har arterielle septiske embolier
  5. Patienten har cerebrale septiske embolier
  6. Patienten er preoperativt intuberet på grund af igangværende hypoxemisk respirationssvigt
  7. Patienten har svampeendokarditis
  8. Patienten har atrielt septumdefekt
  9. Patienten har medicinsk refraktær højresidigt hjertesvigt sekundært til valvulær dysfunktion (SCAI SHOCK Stage Classification D eller E)
  10. Patienten har planlagt valvulær udskiftning/reparation
  11. Patienten har protetiske klapper og/eller annular abscesser
  12. Patienten har epidurale abscesser
  13. Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AngioVac Systemet
Perkutan fjernelse af vegetation i højre hjertekammer ved brug af AngioVac System Cannula og Circuit
Enhed: AngioVac System
Percutan vakuum-assisteret aspiration af højresidig vegetation via sug, filtrering og veno-venøs bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Clinical Success
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antallet og andelen af patienter, der oplever klinisk succes, defineret som en kombination af 30-dages overlevelse, fravær af vedvarende bakteriemi inden for 30 dage efter proceduren og fravær af yderligere intervention på højreklapsventilen gennem 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Rate of Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Antallet og andelen af forsøgspersoner, der oplever en MAE inden for 48 timer efter proceduren. MAE inkluderer: dødelighed fra alle årsager, større blødning og brugs- eller procedurerelaterede bivirkninger i form af hjerteperforation, karperforation, dissektion eller perikardieudgydelse/tamponade
48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører opfølgning 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører opfølgningen 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører opfølgning 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører opfølgning 6 måneder efter indgrebet
6 måneder efter proceduren
Absolut ændring i vegetationsstørrelse fra før til efter proceduren
Tidsramme: Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Absolut ændring i vegetationens størrelse umiddelbart før proceduren til umiddelbart efter proceduren, målt ved sammenligning af billeddannelse udført umiddelbart før proceduren med billeddannelse udført umiddelbart efter proceduren (TEE)
Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Procentvis ændring i vegetationsstørrelse før proceduren til efter proceduren
Tidsramme: Periproceduralt/umiddelbart efter proceduren
Procentvis ændring i vegetationens størrelse lige før proceduren til lige efter proceduren, målt ved at sammenligne billeddannelse udført lige før proceduren med billeddannelse udført lige efter proceduren (TEE)
Periproceduralt/umiddelbart efter proceduren
Intraoperativ overlevelse
Tidsramme: Periprocedurel/umiddelbart efter proceduren
Andel af patienter, der overlever indexproceduren
Periprocedurel/umiddelbart efter proceduren
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: Til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter indgrebet
Andelen af patienter, der overlever og udskrives fra hospitalet
Til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter indgrebet
30-dages overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30-dages overlevelse
30 dage efter proceduren
6-måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
6-måneders overlevelse
6 måneder efter indgrebet
Fravær af vedvarende bakteriemi inden for 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Fravær af vedvarende bakteriemi inden for 7 dage efter proceduren
7 dage efter proceduren
Fravær af vedvarende bakteriemi inden for 30 dage efter indgrebet
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Fravær af vedvarende bakteriemi inden for 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Ingen yderligere højresidig klapintervention inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Ingen yderligere højresidig klapintervention gennem 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Ingen yderligere højresidig klapintervention gennem 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ingen yderligere højresidig klapintervention gennem 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Forøgelse af klapinsufficiens efter proceduren
Tidsramme: Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Forøgelse af valvulær regurgitation (dvs. mild til moderat eller svær; moderat til svær) målt på billeddannelsesundersøgelser udført umiddelbart før proceduren til billeddannelsesundersøgelser udført umiddelbart efter proceduren (TEE)
Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Forøgelse af klapinsufficiens 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Forøgelse af klapinsufficiens 7 dage efter proceduren (TTE)
7 dage efter proceduren
Forøgelse af klapinsufficiens 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Forøgelse af klapinsufficiens 30 dage efter proceduren (TTE)
30 dage efter indgrebet
Forøgelse af klapinsufficiens 6 måneder efter indgrebet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Forøgelse af klapinsufficiens 6 måneder efter proceduren (TTE)
6 måneder efter indgrebet
Sygehusopholdets længde
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter indgrebet
Antal dage patienter er på hospitalet, fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato fra hospitalet
Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter indgrebet
Intensiv afdeling (ICU) opholdstid
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling til udskrivelse fra intensiv afdeling, op til 6 måneder efter proceduren
Antal dage patienter opholder sig på intensiv afdeling (ICU), fra dato for indlæggelse på ICU til dato for udskrivelse fra ICU
Fra indlæggelse på intensiv afdeling til udskrivelse fra intensiv afdeling, op til 6 måneder efter proceduren
Blodtab
Tidsramme: Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Mængde blod tabt under indgrebet (cc) ifølge undersøgelseslederens vurdering
Periprocedural/umiddelbart efter proceduren
Transfusion sekundær til peri- og postprocedurelle blødningskomplikationer
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter proceduren
Antal transfusioner nødvendige som følge af periprocedurelle og postprocedurelle blødningskomplikationer
Indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 6 måneder efter proceduren
Rate of Device-Related Adverse Events (AEs)
Tidsramme: I 6 måneder efter proceduren
Antallet og andelen af forsøgspersoner, der oplevede mindst én apparatrelateret bivirkning under undersøgelsen
I 6 måneder efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I 6 måneder efter indgrebet
Dødelighed af alle årsager
I 6 måneder efter indgrebet
Rate of Major Bleeding
Tidsramme: I 6 måneder efter indgrebet
Antallet og andelen af forsøgspersoner, der oplevede en større blødning
I 6 måneder efter indgrebet
Rate of device- or procedure-related individual Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: I 6 måneder efter proceduren
AESI inkluderer: kardial perforation, vaskulær perforation, dissektion, perikardieeffusion, kardial tamponade, lungeemboli, arteriel trombose, venøs trombose, akut nyreskade, akut leverskade, mikroangiopati, mikrotrombotisk sygdom, systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og hæmolyse
I 6 måneder efter proceduren
Ændring i blodkvalitetsparametre
Tidsramme: I 30 dage efter indgrebet
Absolut forskel og procentvis forskel i blodkvalitetsparametre fra udgangspunkt til efter indgrebet (umiddelbart efter indgrebet), 7 dage, hospitalsudskrivelse og 30 dage
I 30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-CAR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis (IE)

Kliniske forsøg med AngioVac System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner