Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután AngioVac vegetáció kinyerése (PAVE) a jobb szív vegetációinak eltávolítására fertőző endocarditisben szenvedő betegeknél (PAVE)

2026. április 17. frissítette: Angiodynamics, Inc.

A perkután AngioVac vegetáció kinyerés (PAVE) megvalósíthatósági protokollja a jobb szív vegetációk eltávolítására fertőző endocarditisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az AngioVac rendszer kezdeti biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a jobb szívben található vegetációk eltávolítására fertőző endokarditiszben szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy előrejelző, multicentrikus, egykarú vizsgálati eszköz tanulmány, amely a biztonságot és a hatékonyságot értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevő életkora ≥ 18 év
  2. A résztvevő aláírja és dátumozza a Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozatot
  3. A résztvevőnek natív fertőző endocarditis diagnózisa van
  4. A résztvevőnél bakteriémia áll fenn > 1 cm-es billentyűvel (tricuspid vagy pulmonalis) összefüggő vegetációkkal, amelyek transoesophagealis echokardiográfiával (TEE) vagy transthoracalis echokardiográfiával (TTE) igazoltak szeptikus embóliák jelenlétében
  5. A résztvevőnek nincs mögöttes végstádiumú betegsége, és az intézményi irányelvek és/vagy klinikai megítélés alapján orvosilag alkalmasnak ítélik intervenciós eljárás(ok)ra

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnél szükséges a szívvezetékeken lévő vegetációk csökkentése
  2. A résztvevőnek korábbi ischaemiás/haemorrhagiás stroke előzménye van (3 hónapon belül)
  3. A résztvevőnek véralvadási zavara van
  4. A résztvevőnek arteriális szeptikus embóliája van
  5. A résztvevőnek cerebrális szeptikus embóliája van
  6. A résztvevő preoperatív intubáláson esett át folyamatos hypoxaemiás légzési elégtelenség miatt
  7. A résztvevőnek gombás endocarditisa van
  8. A résztvevőnek pitvarseptum defektusa van
  9. A résztvevőnek orvosilag refrakter jobb oldali szívelégtelensége van a billentyűfunkciózavar miatt (SCAI SHOCK Stage D vagy E besorolás)
  10. A résztvevőnek tervezett billentyűpótlás/javítás van
  11. A résztvevőnek protézis billentyűi és/vagy annulus abscessusai vannak
  12. A résztvevőnek epidurális abscessusai vannak
  13. A résztvevő terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AngioVac rendszer
Percután eltávolítás jobb oldali szívvegetációból az AngioVac rendszer kánüljével és áramkörével
Eszköz: AngioVac Rendszer
Percután vákuum-asszisztált aspiráció a jobb oldali vegetációból szívás, szűrés és veno-venás bypass segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker aránya
Időkeret: 30 nap a beavatkozás után
A klinikai sikerességet tapasztaló betegek száma és aránya, amelyet a következők összetett mérőszáma határoz meg: 30 napos túlélés, az eljárást követő 30 napon belüli tartós baktériumvérezkedés hiánya, valamint a jobb oldali billentyű további beavatkozásának hiánya az eljárást követő 30 napon belül
30 nap a beavatkozás után
A súlyos mellékhatások (MAE) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
Azon alanyok száma és aránya, akik a beavatkozást követő 48 órán belül MAE-t tapasztalnak. MAE-k közé tartoznak: minden okból bekövetkező halálozás, jelentős vérzés, valamint készülékkel vagy beavatkozással összefüggő mellékhatások, mint a szívdurranás, érperforáció, diszekció vagy pericardialis effúzió/tamponád
48 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati személyek aránya, akik befejezték a követést a beavatkozást követő 30. napon
Időkeret: 30 nap a beavatkozás után
A betegek aránya, akik 30 nappal a beavatkozás után befejezték a követést
30 nap a beavatkozás után
Az alanyok aránya, akik befejezték a 6 hónapos utókövetést a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónap a beavatkozás után
A vizsgálati alanyok aránya, akik a beavatkozást követő 6 hónapos követés időpontjában részt vettek
6 hónap a beavatkozás után
A vegetáció méretének abszolút változása a beavatkozás előtti és utáni állapot között
Időkeret: Periprocedurális/azonnali műtét utáni
A vegetáció méretének abszolút változása a beavatkozást közvetlenül megelőző és azt közvetlenül követő időpont között, a beavatkozást közvetlenül megelőző és azt közvetlenül követő képalkotó vizsgálatok (TEE) összehasonlításával mérve
Periprocedurális/azonnali műtét utáni
Percent change in vegetation size pre-procedure to post-procedure
Időkeret: Periprocedurális/azonnal a beavatkozást követően
A vegetáció méretének százalékos változása azonnali beavatkozás előttől azonnali beavatkozás utánig, azonnali beavatkozás előtt elvégzett képalkotó vizsgálat és azonnali beavatkozás után elvégzett képalkotó vizsgálat (TEE) összehasonlításával mérve
Periprocedurális/azonnal a beavatkozást követően
Intraoperatív túlélés
Időkeret: Periprocedurális/azonnali műtét utáni
Az index eljárást túlélő betegek aránya
Periprocedurális/azonnali műtét utáni
Kórházi túlélés
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
A kórházból élve elbocsátott betegek aránya
Kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
30 napos túlélés
Időkeret: 30 nap a beavatkozást követően
30 napos túlélés
30 nap a beavatkozást követően
6 hónapos túlélés
Időkeret: 6 hónap a beavatkozás után
6 hónapos túlélés
6 hónap a beavatkozás után
Az eljárást követő 7 napon belül tartós bakterémia hiánya
Időkeret: 7 nap a beavatkozást követően
A tartós bakterémia hiánya a beavatkozást követő 7 napon belül
7 nap a beavatkozást követően
A tartós bakteriémiának a beavatkozást követő 30 napon belüli hiánya
Időkeret: 30 nap a beavatkozás után
A tartós bakterémia hiánya a beavatkozást követő 30 napon belül
30 nap a beavatkozás után
További jobboldali billentyűintervenció hiánya a beavatkozást követő 30 napon keresztül
Időkeret: 30 nap a beavatkozás után
További jobb oldali billentyűintervenció hiánya a beavatkozást követő 30 napon keresztül
30 nap a beavatkozás után
További jobb oldali billentyűintervenció hiánya a beavatkozást követő 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap eljárás utáni
A jobb oldali billentyű további beavatkozásának hiánya a beavatkozást követő 6 hónapon keresztül
6 hónap eljárás utáni
Az érszelepek visszafolyásának növekedése a beavatkozást követően
Időkeret: Periprocedurális/azonnal beavatkozást követően
A billentyű regurgitáció növekedése (pl. enyhe-mérsékelt vagy súlyos; mérsékelt-súlyos) a műtét előtti képalkotó vizsgálat (TEE) és a műtét utáni azonnali képalkotó vizsgálat (TEE) során mért értékek összehasonlításával
Periprocedurális/azonnal beavatkozást követően
A billentyűelégtelenség növekedése 7 nappal az eljárás után
Időkeret: 7 nap a beavatkozást követően
A szelepek visszafolyásának növekedése 7 nappal az eljárás után (TTE)
7 nap a beavatkozást követően
A szelepi regurgitáció növekedése a beavatkozást követő 30. napon
Időkeret: 30 nap a beavatkozást követően
A szeleprefluxus növekedése 30 nappal a beavatkozást követően (TTE)
30 nap a beavatkozást követően
A szelep regurgitáció növekedése a beavatkozást követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozást követően
A szelepre való visszaáramlás növekedése 6 hónappal a beavatkozás után (TTE)
6 hónappal a beavatkozást követően
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, a kórházba történő felvétel napjától a kórházból történő elbocsátás napjáig, a beavatkozást követő legfeljebb 6 hónapon át
A betegek kórházban töltött napjainak száma, a felvétel dátumától a kórházból történő elbocsátás dátumáig
Kórházi elbocsátásig, a kórházba történő felvétel napjától a kórházból történő elbocsátás napjáig, a beavatkozást követő legfeljebb 6 hónapon át
Intenzív osztályon (IO) töltött idő
Időkeret: Az intenzív osztályról történő elbocsátásig, az intenzív osztályra történő felvétel dátumától az intenzív osztályról történő elbocsátás dátumáig, legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma, az intenzív osztályra történő felvétel napjától az intenzív osztályról történő elbocsátás napjáig
Az intenzív osztályról történő elbocsátásig, az intenzív osztályra történő felvétel dátumától az intenzív osztályról történő elbocsátás dátumáig, legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás után
Vérveszteség
Időkeret: Periprocedurális/azonnal a beavatkozást követően
Az eljárás során elvesztett vér mennyisége (cc) a Vizsgálóvezető becslése alapján
Periprocedurális/azonnal a beavatkozást követően
Transzfúzió a periprocedurális és posztprocedurális vérzéses szövődmények miatt
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a beavatkozást követően
A periprocedurális és posztprocedurális vérzéses szövődmények miatt szükséges transzfúziók száma
Kórházi elbocsátásig, legfeljebb 6 hónappal a beavatkozást követően
Eszközhöz kapcsolódó mellékhatások (AE) aránya
Időkeret: A beavatkozást követő 6 hónapon keresztül
A vizsgálat során legalább egy eszközzel összefüggő mellékhatást tapasztaló alanyok száma és aránya
A beavatkozást követő 6 hónapon keresztül
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: A beavatkozást követő 6 hónapon keresztül
Összes okból bekövetkezett halálozás
A beavatkozást követő 6 hónapon keresztül
Nagy vérzések aránya
Időkeret: A beavatkozást követő 6 hónapon keresztül
A fővérzéses eseményen átesett alanyok száma és aránya
A beavatkozást követő 6 hónapon keresztül
Az eszközzel vagy eljárással összefüggő különleges érdeklődésre számot tartó egyéni mellékhatások (AESI) előfordulási gyakorisága
Időkeret: A beavatkozást követő 6 hónapon keresztül
AESI-k közé tartoznak: szívtörés, ér törés, disszekció, pericardialis effúzió, szív tamponád, tüdőembólia, artériás trombózis, vénás trombózis, akut vesekárosodás, akut májkárosodás, mikroangiopátia, mikrotrombotikus betegség, szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) és hemolízis
A beavatkozást követő 6 hónapon keresztül
A vérminőségi paraméterek változása
Időkeret: A beavatkozást követő 30 napon keresztül
Abszolút különbség és százalékos különbség a vérminőségi paraméterekben a kiindulási értékhez képest a beavatkozást követően (azonnal a beavatkozást követően), 7 nap, kórházi elbocsátás és 30 nap után
A beavatkozást követő 30 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiodynamics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-CAR-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endokarditisz (IE)

Klinikai vizsgálatok a AngioVac Rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel