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Estrazione Percutanea di Vegetazioni con AngioVac (PAVE) per Rimuovere Vegetazioni del Cuore Destro in Pazienti con Endocardite Infettiva (PAVE)

17 aprile 2026 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Protocollo di Fattibilità per l'Estrazione di Vegetazioni con AngioVac Percutaneo (PAVE) per Rimuovere Vegetazioni del Cuore Destro in Pazienti con Endocardite Infettiva

L'indagine mira a dimostrare la sicurezza iniziale e l'efficacia del Sistema AngioVac per la rimozione della vegetazione nel cuore destro nei pazienti con endocardite infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, su dispositivo medico investigativo, che valuta sicurezza ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età del soggetto ≥ 18 anni
  2. Il soggetto fornisce un Modulo di Consenso Informato firmato e datato
  3. Il soggetto ha una diagnosi di endocardite infettiva nativa
  4. Il soggetto presenta batteriemia con vegetazioni valvolari (tricuspidali o polmonari) > 1 cm confermate da ecocardiogramma transesofageo (ETE) o ecocardiogramma transtoracico (ETT) con presenza di emboli settici
  5. Il soggetto non ha una malattia terminale sottostante ed è ritenuto idoneo dal punto di vista medico per procedure interventistiche secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto richiede la riduzione della vegetazione sui cateteri cardiaci
  2. Il soggetto ha una storia precedente di ictus ischemico/emorragico (entro 3 mesi)
  3. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione
  4. Il soggetto ha emboli settici arteriosi
  5. Il soggetto ha embolia settica cerebrale
  6. Il soggetto ha intubazione preoperatoria a causa di insufficienza respiratoria ipossiemica in corso
  7. Il soggetto ha endocardite fungina
  8. Il soggetto ha difetto del setto atriale
  9. Il soggetto ha insufficienza cardiaca destra refrattaria al trattamento medico secondaria a disfunzione valvolare (Classificazione dello stadio di shock SCAI D o E)
  10. Il soggetto ha pianificato la sostituzione/riparazione valvolare
  11. Il soggetto ha valvole protesiche e/o ascessi annulari
  12. Il soggetto ha ascessi epidurali
  13. Il soggetto è in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema AngioVac
Rimozione percutanea di vegetazione cardiaca destra mediante il sistema AngioVac Cannula e Circuit
Dispositivo: Sistema AngioVac
Aspirazione percutanea assistita da vuoto della vegetazione destra mediante aspirazione, filtrazione e bypass veno-venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Successo Clinico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il numero e la proporzione di pazienti che sperimentano successo clinico, definito come un composto di sopravvivenza a 30 giorni, assenza di batteriemia persistente entro 30 giorni dalla procedura e assenza di ulteriori interventi sulla valvola destra fino a 30 giorni dalla procedura
30 giorni dopo la procedura
Tasso di Eventi Avversi Maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
Il numero e la proporzione di soggetti che sperimentano un evento avverso maggiore (MAE) entro 48 ore dalla procedura.
Gli MAE includono: mortalità per tutte le cause, sanguinamento maggiore ed eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura come perforazione cardiaca, perforazione vascolare, dissezione o versamento pericardico/tamponamento cardiaco
48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che completano il follow-up a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura
Proporzione di soggetti che completano il follow-up a 30 giorni dall'intervento
30 giorni post-procedura
Proporzione di soggetti che completano il follow-up a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Proporzione di soggetti che completano il follow-up a 6 mesi dalla procedura
6 mesi dopo la procedura
Variazione assoluta delle dimensioni della vegetazione pre-procedura a post-procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Variazione assoluta della dimensione della vegetazione immediatamente prima della procedura rispetto a immediatamente dopo la procedura, misurata confrontando le immagini eseguite immediatamente prima della procedura con le immagini eseguite immediatamente dopo la procedura (TEE)
Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Variazione percentuale della dimensione della vegetazione pre-procedura a post-procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Variazione percentuale delle dimensioni della vegetazione da immediatamente prima della procedura a immediatamente dopo la procedura, misurata confrontando le immagini eseguite immediatamente prima della procedura con le immagini eseguite immediatamente dopo la procedura (TEE)
Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Sopravvivenza intraoperatoria
Lasso di tempo: Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Proporzione di pazienti che sopravvivono alla procedura indice
Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Sopravvivenza intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, fino a 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti che sopravvivono fino alla dimissione dall'ospedale
Fino alla dimissione ospedaliera, fino a 6 mesi dopo la procedura
Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Sopravvivenza a 30 giorni
30 giorni dopo la procedura
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
sopravvivenza a 6 mesi
6 mesi dopo la procedura
Assenza di batteriemia persistente entro 7 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Assenza di batteriemia persistente entro 7 giorni dopo la procedura
7 giorni dopo la procedura
Assenza di batteriemia persistente entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Assenza di batteriemia persistente entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni dopo la procedura
Assenza di ulteriori interventi sulle valvole del lato destro fino a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Assenza di ulteriori interventi valvolari sul lato destro fino a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Assenza di ulteriori interventi sulla valvola destra fino a 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Assenza di ulteriori interventi sulla valvola destra fino a 6 mesi dopo la procedura
6 mesi dopo la procedura
Aumento della insufficienza valvolare post-procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Aumento della insufficienza valvolare (es. da lieve a moderata o severa; da moderata a severa) misurata all'imaging eseguito immediatamente prima della procedura rispetto all'imaging eseguito immediatamente dopo la procedura (TEE)
Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Aumento della rigurgito valvolare 7 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Aumento della rigurgitazione valvolare 7 giorni post-procedura (TTE)
7 giorni dopo la procedura
Aumento della rigurgitazione valvolare a 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Aumento della rigurgitazione valvolare 30 giorni post-procedura (TTE)
30 giorni dopo la procedura
Aumento della rigurgito valvolare 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Aumento della rigurgitazione valvolare 6 mesi post-procedura (TTE)
6 mesi dopo la procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera, dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi dopo la procedura
Numero di giorni di degenza dei pazienti, dalla data di ammissione alla data di dimissione dall'ospedale
Dalla dimissione ospedaliera, dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi dopo la procedura
Durata della degenza in Terapia Intensiva (TI)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, dalla data di ammissione in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 6 mesi dopo la procedura
Numero di giorni in cui i pazienti si trovano nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI), dalla data di ammissione in UTI alla data di dimissione dall'UTI
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, dalla data di ammissione in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 6 mesi dopo la procedura
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Quantità di sangue perso durante la procedura (cc) secondo la stima dello Sperimentatore
Periprocedurale/immediatamente post-procedura
Trasfusione secondaria a complicanze emorragiche peri-procedurali e post-procedurali
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera, fino a 6 mesi dopo la procedura
Numero di trasfusioni necessarie a seguito di complicanze emorragiche peri-procedurali e post-procedurali
Fino alla dimissione ospedaliera, fino a 6 mesi dopo la procedura
Tasso di Eventi Avversi (AE) Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Il numero e la percentuale di soggetti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato al dispositivo durante lo studio
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-procedura
Mortalità per tutte le cause
Fino a 6 mesi post-procedura
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Il numero e la percentuale di soggetti che hanno sperimentato un sanguinamento maggiore
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Tasso di Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI) individuali correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Gli eventi avversi di speciale interesse (AESI) includono: perforazione cardiaca, perforazione vascolare, dissezione, versamento pericardico, tamponamento cardiaco, embolia polmonare, trombosi arteriosa, trombosi venosa, danno renale acuto, danno epatico acuto, microangiopatia, malattia microtrombotica, sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) ed emolisi
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Variazione dei parametri di qualità del sangue
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-procedura
Differenza assoluta e differenza percentuale nei parametri di qualità del sangue dal basale al post-procedura (immediatamente post-procedura), a 7 giorni, alla dimissione ospedaliera e a 30 giorni
Fino a 30 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-CAR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endocardite infettiva (IE)

Prove cliniche su Sistema AngioVac

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