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Perkutane AngioVac-Vegetationsextraktion (PAVE) zur Entfernung von Rechtsherzvegetationen bei Patienten mit infektiöser Endokarditis (PAVE)

17. April 2026 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

Machbarkeitsprotokoll für die perkutane AngioVac-Vegetationsextraktion (PAVE) zur Entfernung von Rechtsherzvegetationen bei Patienten mit infektiöser Endokarditis

Die Untersuchung zielt darauf ab, die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit des AngioVac-Systems zur Entfernung von Vegetationen im rechten Herzen bei Patienten mit infektiöser Endokarditis nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Untersuchung eines Medizinprodukts zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probandenalter ≥ 18 Jahre
  2. Proband unterzeichnet eine datierte Einverständniserklärung
  3. Proband hat die Diagnose einer nativen infektiösen Endokarditis
  4. Proband weist eine Bakteriämie mit valvulären (trikuspidalen oder pulmonalen) Vegetationen > 1 cm nach, bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) oder transthorakale Echokardiographie (TTE) mit Vorhandensein septischer Embolien
  5. Proband hat keine zugrunde liegende terminale Erkrankung und wird gemäß institutionellen Richtlinien und/oder klinischer Einschätzung als medizinisch geeignet für interventionelle Eingriffe eingestuft

Ausschlusskriterien:

  1. Proband benötigt eine Reduktion von Vegetationen auf Herzschrittmacherelektroden
  2. Proband hat eine Vorgeschichte von ischämischem/hämorrhagischem Schlaganfall (innerhalb der letzten 3 Monate)
  3. Proband hat eine Gerinnungsstörung
  4. Proband hat arterielle septische Embolien
  5. Proband hat zerebrale septische Embolien
  6. Proband ist präoperativ aufgrund anhaltender hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz intubiert
  7. Proband hat eine Pilzendokarditis
  8. Proband hat einen Vorhofseptumdefekt
  9. Proband hat eine medikamentös refraktäre rechtsseitige Herzinsuffizienz sekundär zu Klappendysfunktion (SCAI SHOCK-Stadieneinteilung D oder E)
  10. Proband hat einen geplanten Klappenersatz/-reparatur
  11. Proband hat Prothesenklappen und/oder annuläre Abszesse
  12. Proband hat epidurale Abszesse
  13. Proband ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AngioVac-System
Perkutane Entfernung von Vegetationen der rechten Herzseite mit dem AngioVac-System-Kanülen- und Kreislaufsystem
Gerät: AngioVac-System
Perkutane vakuumunterstützte Aspiration rechtsseitiger Vegetationen mittels Saugung, Filtration und veno-venöser Bypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der klinischen Erfolge
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Die Anzahl und der Anteil der Patienten, die einen klinischen Erfolg erzielen, definiert als Kombination aus 30-Tage-Überleben, Fehlen einer persistierenden Bakteriämie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff und Fehlen weiterer Eingriffe an der rechten Herzklappe bis 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Anzahl und der Anteil der Probanden, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff ein MAE erleiden. MAEs umfassen: Gesamtmortalität, größere Blutungen und geräte- oder eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse wie Herzperforation, Gefäßperforation, Dissektion oder Perikarderguss/Tamponade
48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die die Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff abschließen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Probanden, die die Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff abschließen
30 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Probanden, die die Nachbeobachtung 6 Monate nach dem Eingriff abschließen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Probanden, die die Nachbeobachtung 6 Monate nach dem Eingriff abschließen
6 Monate nach dem Eingriff
Absolute Veränderung der Vegetationsgröße vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Periprozedural/unmittelbar postprozedural
Absolute Veränderung der Vegetationsgröße unmittelbar vor dem Eingriff zu unmittelbar nach dem Eingriff, gemessen durch Vergleich der Bildgebung unmittelbar vor dem Eingriff mit der Bildgebung unmittelbar nach dem Eingriff (TEE)
Periprozedural/unmittelbar postprozedural
Prozentuale Veränderung der Vegetationsgröße von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff
Zeitfenster: Periprozedural/unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung der Vegetationsgröße unmittelbar vor dem Eingriff zu unmittelbar nach dem Eingriff, gemessen durch Vergleich der unmittelbar vor dem Eingriff durchgeführten Bildgebung mit der unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführten Bildgebung (TEE)
Periprozedural/unmittelbar nach dem Eingriff
Intraoperatives Überleben
Zeitfenster: Periprozedural/unmittelbar postprozedural
Anteil der Patienten, die den Indexeingriff überleben
Periprozedural/unmittelbar postprozedural
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
Bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
30-Tage-Überlebensrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30-Tage-Überleben
30 Tage nach dem Eingriff
6-Monats-Überleben
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6-Monats-Überleben
6 Monate nach dem Eingriff
Fehlen einer persistierenden Bakteriämie innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Abwesenheit einer anhaltenden Bakteriämie innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
7 Tage nach dem Eingriff
Fehlen einer persistierenden Bakteriämie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Fehlen einer anhaltenden Bakteriämie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Kein weiterer Eingriff an der rechten Klappe bis 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Kein weiterer Eingriff an der rechtsseitigen Klappe innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Fehlen eines weiteren Eingriffs an der rechten Herzklappe bis 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Abwesenheit weiterer rechtsseitiger Klappeninterventionen bis zu 6 Monaten nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Anstieg der Klappeninsuffizienz nach dem Eingriff
Zeitfenster: Periprozedural/unmittelbar nach dem Eingriff
Zunahme der Klappeninsuffizienz (d. h. leicht bis mittelschwer oder schwer; mittelschwer bis schwer) gemessen anhand der Bildgebung unmittelbar vor dem Eingriff bis zur Bildgebung unmittelbar nach dem Eingriff (TEE)
Periprozedural/unmittelbar nach dem Eingriff
Anstieg der Klappeninsuffizienz 7 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Anstieg der Klappeninsuffizienz 7 Tage nach dem Eingriff (TTE)
7 Tage nach dem Eingriff
Anstieg der Klappeninsuffizienz 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Zunahme der Klappeninsuffizienz 30 Tage nach dem Eingriff (TTE)
30 Tage nach dem Eingriff
Zunahme der Klappeninsuffizienz 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Zunahme der Klappeninsuffizienz 6 Monate nach dem Eingriff (TTE)
6 Monate nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus verbringen, vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus
Bis zur Krankenhausentlassung, vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Intensivstation-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Verlegung aus der Intensivstation, vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum von der Intensivstation, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Tage, an denen sich die Patienten auf der Intensivstation (ICU) befinden, vom Datum der Aufnahme auf der ICU bis zum Datum der Entlassung von der ICU
Bis zur Verlegung aus der Intensivstation, vom Aufnahmedatum auf die Intensivstation bis zum Entlassungsdatum von der Intensivstation, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Blutverlust
Zeitfenster: Periprozedural/unmittelbar postprozedural
Menge des während des Eingriffs verlorenen Blutes (cc) nach Einschätzung des Prüfarztes
Periprozedural/unmittelbar postprozedural
Transfusion aufgrund periprozeduraler und postprozeduraler Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Transfusionen, die aufgrund peri- und postprozeduraler Blutungsnebenwirkungen erforderlich sind
Bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl und der Anteil der Probanden, die während der Studie mindestens ein gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis erlebten
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach dem Eingriff
Gesamtmortalität
Bis 6 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl und der Anteil der Probanden, die eine schwere Blutung erlitten haben
Bis 6 Monate nach dem Eingriff
Rate of device- or procedure-related individual Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach dem Eingriff
AESI umfassen: kardiale Perforation, vaskuläre Perforation, Dissektion, Perikarderguss, Herzbeuteltamponade, Lungenembolie, arterielle Thrombose, venöse Thrombose, akute Nierenverletzung, akute Leberverletzung, Mikroangiopathie, mikrothrombotische Erkrankung, systemisches inflammatorisches Response-Syndrom (SIRS) und Hämolyse
Bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Blutqualitätsparameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Absolute Differenz und prozentuale Differenz der Blutqualitätsparameter vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff), 7 Tage, Krankenhausentlassung und 30 Tage
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-CAR-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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