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感染性心内膜炎患者における右心植生の除去のための経皮的アンジオバック植生抽出術（PAVE） (PAVE)

2026年4月17日 更新者：Angiodynamics, Inc.

経皮的AngioVac植生抽出（PAVE）による感染性心内膜炎患者の右心植生除去のための実現可能性プロトコル

この調査は、感染性心内膜炎患者の右心における植生の除去におけるAngioVacシステムの初期安全性と有効性を実証することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安全性と有効性を評価する前向き、多施設、単群の医療機器研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 被験者の年齢が18歳以上であること
  2. 被験者が署名および日付入りのインフォームド・コンセント書類を提出すること
  3. 被験者が自然発症性感染性心内膜炎と診断されていること
  4. 被験者が経食道心エコー検査（TEE）または経胸壁心エコー検査（TTE）により確認された、1cmを超える弁（三尖弁または肺動脈弁）上の疣贅を伴う菌血症を有し、かつ敗血症性塞栓を認めること
  5. 被験者に末期疾患がなく、施設のガイドラインおよび／または臨床的判断に基づき、侵襲的処置の医学的適応があると判断されること

除外基準:

  1. 被験者が心臓リード上の疣贅の減量を必要とする場合
  2. 被験者に虚血性／出血性脳卒中の既往（3ヶ月以内）がある場合
  3. 被験者が凝固障害を有する場合
  4. 被験者が動脈性敗血症性塞栓を有する場合
  5. 被験者が脳性敗血症性塞栓を有する場合
  6. 被験者が進行性低酸素性呼吸不全により術前挿管を要する場合
  7. 被験者が真菌性心内膜炎を有する場合
  8. 被験者が心房中隔欠損を有する場合
  9. 被験者が弁機能不全に続発する医学的治療抵抗性の右心不全（SCAI SHOCKステージ分類DまたはE）を有する場合
  10. 被験者が弁置換／弁形成術を計画されている場合
  11. 被験者が人工弁および／または弁輪膿瘍を有する場合
  12. 被験者が硬膜外膿瘍を有する場合
  13. 被験者が妊娠中または授乳中である場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンジオバックシステム
アンギオバックシステムカニューレおよびサーキットを用いた経皮的右心植生除去
デバイス：アンジオバックシステム
右側の植生に対する経皮的真空補助吸引（吸引、濾過、静脈-静脈バイパスによる）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功率
時間枠：手技後30日
臨床的成功を経験する患者の数および割合。臨床的成功とは、30日生存、処置後30日以内の持続性菌血症の不在、および処置後30日以内の右側弁の追加的介入の不在の複合指標として定義される
手技後30日
主要有害事象（MAE）の発生率
時間枠：処置後48時間
処置後48時間以内にMAEを経験した被験者の数と割合。 MAEには以下が含まれます：全死亡、主要出血、および心臓穿孔、血管穿孔、解離、または心嚢液貯留／心タンポナーデといったデバイスまたは処置関連の有害事象
処置後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手技後30日時点の追跡調査を完了した対象者の割合
時間枠：手技後30日
処置後30日時点でのフォローアップを完了した被験者の割合
手技後30日
手続き後6カ月時点の追跡調査を完了した被験者の割合
時間枠：術後6ヶ月
処置後6ヶ月時点でのフォローアップ完了対象者の割合
術後6ヶ月
処置前から処置後までの植生サイズの絶対的変化
時間枠：周術期／直後処置後
術直前から術直後の植生サイズの絶対的変化、術直前に施行した画像診断と術直後に施行した画像診断（経食道心エコー）を比較して測定
周術期／直後処置後
処置前から処置後への植生サイズのパーセント変化
時間枠：周術期／直後術後
術直前に実施した画像検査と術直後に実施した画像検査（経食道心エコー図）を比較して測定した、術直後における植え込み物サイズのパーセント変化
周術期／直後術後
術中生存
時間枠：周術期／直後処置後
指標手順を生き延びる患者の割合
周術期／直後処置後
院内生存
時間枠：退院時まで、処置後最大6ヶ月
病院から退院できるまで生存する患者の割合
退院時まで、処置後最大6ヶ月
30日生存率
時間枠：30日後
30日生存率
30日後
6か月生存
時間枠：手技後6か月
6か月生存率
手技後6か月
処置後7日以内に持続性菌血症が認められないこと
時間枠：手順後7日
手技後7日以内に持続性菌血症が認められないこと
手順後7日
処置後30日以内の持続性菌血症の不在
時間枠：手順後30日
処置後30日以内の持続性菌血症の不在
手順後30日
処置後30日までの右側弁に対する追加介入の不在
時間枠：30日後（処置後）
処置後30日までの追加的な右側弁介入の不在
30日後（処置後）
手技後6ヵ月までの右側弁への追加的介入の不在
時間枠：手順後6ヶ月
処置後6か月までの右側弁膜への追加的介入の不在
手順後6ヶ月
手技後弁逆流の増加
時間枠：周術期／直後手順後
術前直後の画像検査から術後直後の画像検査（経食道心エコー）で測定された弁逆流増加（軽度から中等度または重度；中等度から重度）
周術期／直後手順後
処置後7日における弁逆流の増加
時間枠：術後7日
術後7日目の弁逆流増加（経胸壁心エコー検査）
術後7日
手技後30日における弁逆流の増加
時間枠：術後30日
手技後30日の弁逆流増加（経胸壁心エコー）
術後30日
術後6ヶ月における弁逆流の増加
時間枠：手技後6ヶ月
術後6か月における弁逆流の増加（経胸壁心エコー）
手技後6ヶ月
入院期間
時間枠：入院時から退院時まで、手術後最大6か月間
入院日から退院日までの患者の入院日数
入院時から退院時まで、手術後最大6か月間
集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：ICU退院まで、ICU入室日からICU退院日まで、処置後最大6か月間
集中治療室（ICU）に入室している患者の日数（ICU入室日からICU退室日まで）
ICU退院まで、ICU入室日からICU退院日まで、処置後最大6か月間
出血
時間枠：周術期／直後術後
手技中の推定出血量（cc）（調査員による評価）
周術期／直後術後
周術期および術後出血合併症に伴う輸血
時間枠：退院時まで、処置後最大6か月
周術期および術後出血合併症による必要な輸血回数
退院時まで、処置後最大6か月
デバイス関連有害事象（AEs）の発生率
時間枠：手技後6ヶ月間
研究期間中に少なくとも1つのデバイス関連有害事象を経験した被験者の数と割合
手技後6ヶ月間
全死因死亡率
時間枠：手技後6ヵ月経過時
全死因死亡率
手技後6ヵ月経過時
主要出血率
時間枠：処置後6ヶ月間
主要出血を経験した被験者の数および割合
処置後6ヶ月間
デバイスまたは手順に関連する特別関心事象（AESI）の個別の発生率
時間枠：手技後6ヶ月まで
AESIには以下が含まれます：心臓穿孔、血管穿孔、解離、心嚢液貯留、心タンポナーデ、肺塞栓症、動脈血栓症、静脈血栓症、急性腎障害、急性肝障害、微小血管障害、微小血栓性疾患、全身性炎症反応症候群（SIRS）、および溶血
手技後6ヶ月まで
血液品質パラメータの変化
時間枠：手技後30日間を通して
ベースラインから術後（術直後）、7日後、退院時、および30日後までの血液品質パラメータの絶対差およびパーセント差
手技後30日間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Angiodynamics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-CAR-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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