Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Percutaneous AngioVac Vegetation Extraction (PAVE) infektion endokardiitista kärsivien potilaiden oikean puolen sydämen kasvaimien poistoon (PAVE)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.

Percutaneous AngioVac -kasvaimenpoiston (PAVE) toteutettavuussuunnitelma oikean puolen sydänkasvaimien poistamiseksi potilailla, joilla on infektiivinen endokardiitti

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa AngioVac-järjestelmän alustava turvallisuus ja teho oikean sydämen kasvaimien poistossa potilailla, joilla on infektiivinen endokardiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen laitetutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilön ikä ≥ 18 vuotta
  2. Koehenkilö antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
  3. Koehenkilöllä on diagnosoitu alkuperäinen infektioendokardiitti
  4. Koehenkilöllä on bakteremia, jossa on valvulaarisia (trikuuspidalis- tai pulmonaalisten) kasvaimia > 1 cm, jotka on vahvistettu ruokatorven kautta tehdyn kaikukuvauksen (TEE) tai rintakehän kautta tehdyn kaikukuvauksen (TTE) avulla septisten embolioiden läsnä ollessa
  5. Koehenkilöllä ei ole taustalla olevaa terminaalista sairautta ja koehenkilö katsotaan lääketieteellisesti kelvolliseksi interventioproseduuriin/-proseduureihin instituution ohjeiden ja/tai kliinisen arvion mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö vaatii kasvaimen pienentämistä sydänjohtimilla
  2. Koehenkilöllä on aiempi iskeemisen/verenvuotoisen aivohalvauksen historia (3 kuukauden sisällä)
  3. Koehenkilöllä on hyytymishäiriö
  4. Koehenkilöllä on arteriaalisia septisiä embolioita
  5. Koehenkilöllä on aivoseptinen embolia
  6. Koehenkilö on leikkausennakkoisesti intuboitu jatkuvan hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi
  7. Koehenkilöllä on sieniendokardiitti
  8. Koehenkilöllä on eteisväliseinävikko
  9. Koehenkilöllä on lääketieteellisesti refraktaarinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta valvulaarisen dysfunktion seurauksena (SCAI SHOCK-luokitus D tai E)
  10. Koehenkilölle on suunniteltu valvulan vaihto/korjaus
  11. Koehenkilöllä on tekoventtiilit ja/tai annulaariset absessit
  12. Koehenkilöllä on epiduraalisia absesseja
  13. Koehenkilö on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AngioVac-järjestelmä
Oikean puolen sydämen kasvaimen perkutaaninen poisto AngioVac System -kanyylin ja -piirin avulla
Laite: AngioVac-järjestelmä
Percutaneous oikean puolen kasvaimen imuavusteinen aspiraatio imulla, suodatuksella ja veno-venoosella ohituksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen menestyksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä ja osuus, jotka saavuttavat kliinisen menestyksen, joka määritellään yhdistelmänä 30 päivän selviytymisestä, pysyvän bakteriemian puuttumisesta 30 päivän kuluessa toimenpiteestä sekä lisäoikeanpuoleisen läppäintervention puuttumisesta 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Suurten haittatapahtumien (MAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla esiintyy MAE:tä 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä. MAE:t sisältävät: kaikki kuolemantapaukset, vakavat verenvuodot sekä laite- tai toimenpideriippuvaiset haittatapahtumat kuten sydämen perforaatio, verisuonen perforaatio, dissekaatio tai perikardiaalinen effuusio/tamponaadi
48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka suorittivat seurannan 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka suorittavat seurannan 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka suorittavat seurannan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka suorittavat seurannan 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vegetaation koon absoluuttinen muutos ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Periproteesinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Absoluuttinen muutos kasvuston koossa välittömästi ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen, mitattuna vertaamalla välittömästi ennen toimenpidettä tehtyä kuvantamista välittömästi toimenpiteen jälkeen tehtyyn kuvantamiseen (TEE)
Periproteesinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Prosentuaalinen muutos kasvaimen koossa ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Periproseduraalinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kasvaimen koon prosentuaalinen muutos välittömästi ennen toimenpidettä välittömästi toimenpiteen jälkeen, mitattuna vertaamalla välittömästi ennen toimenpidettä tehtyä kuvantamista välittömästi toimenpiteen jälkeen tehtyyn kuvantamiseen (ruokatorven kaikuluotaus)
Periproseduraalinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Intraoperatiivinen selviytyminen
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka selviävät indeksitoimenpiteestä
Periprotekniikallinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa selviytyminen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka selviävät sairaalasta kotiutettaviksi
Sairaalasta kotiuttamiseen saakka, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivän selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivän selviytyminen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
6 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukauden selviytyminen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pysyvän bakteriemian puuttuminen 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Pysyvän bakteremian puuttuminen 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Pysyvän bakteriemian puuttuminen 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Pysyvän bakteriemian puuttuminen 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Oikean puolen valvulan jatkointerventioiden puuttuminen 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Oikeanpuoleisen läppätoimenpiteen puuttuminen 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Oikean puolen läppätoimenpiteiden puuttuminen 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ei oikeanpuoleista valvulaattoriinterventiota tapahtunut 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen läppävuodon lisääntyminen
Aikaikkuna: Perioperaatiohetkellinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lisääntynyt läppävika (eli lievä–kohtalainen tai vaikea; kohtalainen–vaikea) kuvantamistutkimuksessa mitattuna välittömästi ennen toimenpidettä suoritetusta kuvantamisesta välittömästi toimenpiteen jälkeen suoritettuun kuvantamiseen (TEE)
Perioperaatiohetkellinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lisääntynyt läppävika 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Lisääntynyt valvulaarinen regurgitaatio 7 päivää toimenpiteen jälkeen (TTE)
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Lisääntynyt valvulaarinen regurgitaatio 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Lisääntynyt läppävuoto 30 päivää toimenpiteen jälkeen (TTE)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Lisääntynyt läppävuoto 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lisääntynyt läppävika 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (TTE)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuessa, päivämäärästä, jolloin potilas otettiin sairaalaan, päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin sairaalasta, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden sairaalassa vietettyjen päivien määrä, sairaalaan kirjautumispäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään
Sairaalasta kotiutuessa, päivämäärästä, jolloin potilas otettiin sairaalaan, päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin sairaalasta, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Teho-osaston (ICU) sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti, päivästä, jolloin potilas otettiin hoitoyksikköön, päivään, jolloin potilas kotiutettiin hoitoyksiköstä, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden päivien määrä tehohoidossa (ICU), päivästä, jona heidät otettiin tehohoitoon, päivään, jona heidät kotiutettiin tehohoidosta
Hoitoyksiköstä kotiutumiseen asti, päivästä, jolloin potilas otettiin hoitoyksikköön, päivään, jolloin potilas kotiutettiin hoitoyksiköstä, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Verenmenetys
Aikaikkuna: Periproseduraalinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Menisetyn veren määrä toimenpiteen aikana (cc) tutkijan arvion mukaan
Periproseduraalinen/välittömästi toimenpiteen jälkeen
Transfuusio periproceduraalisten ja postproceduraalisten verenvuotokomplikaatioiden seurauksena
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Transfuusioiden määrä, joka vaaditaan perioperaatio- ja postoperatiivisten verenvuotokomplikaatioiden vuoksi
Sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeisen 6 kuukauden ajan
Tutkimuksen aikana vähintään yhden laiteeseen liittyvän haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Toimenpiteen jälkeisen 6 kuukauden ajan
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Kaikki kuolemat
6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla esiintyi suurta verenvuotoa
6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien haittatapausten (AESI) yksittäisten tapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
AESI:t sisältävät: sydämen perforaatio, verisuonen perforaatio, dissekaatio, perikardiaalinen effuusio, sydämen tamponaadi, keuhkoveritulppa, valtimotromboosi, laskimotromboosi, akuutti munuaisten vaurio, akuutti maksavaurio, mikroangiopatia, mikrotromboottinen tauti, systeeminen tulehdusvasteoireyhtymä (SIRS) ja hemolyysi
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos verenlaatuparametreissa
Aikaikkuna: 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Absoluuttinen ero ja prosentuaalinen ero verenlaatuparametreissa alkuarvosta toimenpiteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen), 7 päivän kuluttua, sairaalasta kotiutuessa ja 30 päivän kuluttua
30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiodynamics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-CAR-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiivinen endokardiitti (IE)

Kliiniset tutkimukset AngioVac-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa