Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Percutan AngioVac-vegetationsextraktion (PAVE) för att avlägsna vegetationsbildningar i höger hjärthalva hos patienter med infektiös endokardit (PAVE)

17 april 2026 uppdaterad av: Angiodynamics, Inc.

Genomförbarhetsprotokoll för percutan AngioVac vegetationsextraktion (PAVE) för att avlägsna vegetationsbildningar i höger hjärthalva hos patienter med infektiv endokardit

Undersökningen syftar till att demonstrera initial säkerhet och effektivitet hos AngioVac-systemet för borttagning av vegetation i höger hjärta hos patienter med infektiös endokardit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multricentrisk, enarmsstudie av en undersökningsenhet som utvärderar säkerhet och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Studiedeltagarens ålder ≥ 18 år
  2. Studiedeltagaren har lämnat ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  3. Studiedeltagaren har diagnosen infektiv endokardit i naturlig klaff
  4. Studiedeltagaren har bakteriemi med valvulära (trikuspidala eller pulmonala) vegetationer > 1 cm bekräftade med transesofageal ekokardiografi (TEE) eller transtorakal ekokardiografi (TTE) med förekomst av septiska embolier
  5. Studiedeltagaren har ingen underliggande terminal sjukdom och anses medicinskt berättigad till interventionsprocedur(er) enligt institutionella riktlinjer och/eller klinisk bedömning

Exklusionskriterier:

  1. Studiedeltagaren kräver reduktion av vegetationer på hjärtledningar
  2. Studiedeltagaren har tidigare historia av ischemisk/hemorragisk stroke (inom 3 månader)
  3. Studiedeltagaren har en koagulationsrubbning
  4. Studiedeltagaren har arteriella septiska embolier
  5. Studiedeltagaren har cerebral septisk emboli
  6. Studiedeltagaren har preoperativ intubation på grund av pågående hypoxemisk respiratorisk svikt
  7. Studiedeltagaren har fungal endokardit
  8. Studiedeltagaren har förmaksseptumdefekt
  9. Studiedeltagaren har medicinskt refraktär högersidig hjärtsvikt sekundär till valvulär dysfunktion (SCAI SHOCK-stadieindelning D eller E)
  10. Studiedeltagaren har planerad valvulär ersättning/reparation
  11. Studiedeltagaren har protesklaffar och/eller annulära abscesser
  12. Studiedeltagaren har epidurala abscesser
  13. Studiedeltagaren är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AngioVac-systemet
Perkutan avlägsnande av högerhjärtvegetation med AngioVac System Cannula och Circuit
Enhet: AngioVac-systemet
Percutan vakuumassisterad aspiration av högersidig vegetation via sug, filtrering och veno-venös bypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Clinical Success
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Antalet och andelen patienter som uppnår klinisk framgång, definierad som en kombination av 30-dagars överlevnad, frånvaro av kvarstående bakteriemi inom 30 dagar efter ingreppet och frånvaro av ytterligare ingrepp på högersidiga hjärtklaffar inom 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Frekvens av Allvarliga Biverkningar (MAEs)
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
Antalet och andelen försökspersoner som upplever en MAE inom 48 timmar efter ingreppet. MAE inkluderar: allmän dödlighet, större blödning samt anordnings- eller ingreppsrelaterade biverkningar som hjärtperforation, kärlperforation, dissektion eller perikardial utströmning/tamponad
48 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ämnen som fullföljer uppföljning 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Andel deltagare som slutför uppföljning 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Andel deltagare som fullföljer uppföljningen 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Andel deltagare som slutför uppföljning 6 månader efter ingreppet
6 månader efter ingreppet
Absolut förändring i vegetationens storlek före till efter ingreppet
Tidsram: Periproceduralt/omedelbart efter ingreppet
Absolut förändring i vegetationens storlek omedelbart före ingreppet till omedelbart efter ingreppet, mätt genom att jämföra bildtagning utförd omedelbart före ingreppet med bildtagning utförd omedelbart efter ingreppet (TEE)
Periproceduralt/omedelbart efter ingreppet
Procentuell förändring av vegetationsstorlek före proceduren till efter proceduren
Tidsram: Periproceduralt/omedelbart efter ingreppet
Procentuell förändring i vegetationens storlek direkt före ingreppet till direkt efter ingreppet, mätt genom att jämföra bildtagning utförd direkt före ingreppet med bildtagning utförd direkt efter ingreppet (TEE)
Periproceduralt/omedelbart efter ingreppet
Intraoperativ överlevnad
Tidsram: Periproceduralt/omedelbart efter ingreppet
Andel patienter som överlever indexproceduren
Periproceduralt/omedelbart efter ingreppet
Överlevnad på sjukhus
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, upp till 6 månader efter ingreppet
Andel patienter som överlever och skrivs ut från sjukhuset
Genom sjukhusutskrivning, upp till 6 månader efter ingreppet
30-dagars överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
30-dagars överlevnad
30 dagar efter ingreppet
6-månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
6-månaders överlevnad
6 månader efter ingreppet
Frånvaro av ihållande bakteriemi inom 7 dagar efter ingreppet
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
Frånvaro av ihållande bakteriemi inom 7 dagar efter ingreppet
7 dagar efter ingreppet
Frånvaro av ihållande bakteriemi inom 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Frånvaro av ihållande bakteriemi inom 30 dagar efter ingrepp
30 dagar efter ingreppet
Inget behov av ytterligare högersidig klaffintervention inom 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Ingen ytterligare behandling av högersidiga klaffar inom 30 dagar efter ingreppet
30 dagar efter ingreppet
Ingen ytterligare högersidig klaffintervention inom 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Frånvaro av ytterligare insats på högersidiga klaffar upp till 6 månader efter ingreppet
6 månader efter ingreppet
Ökning av valvulär regurgitation efter ingrepp
Tidsram: Periproceduralt/omedelbart efter ingreppet
Ökning av valvulär regurgitation (dvs. mild till måttlig eller svår; måttlig till svår) mätt på bildtagning utförd omedelbart före ingrepp till bildtagning utförd omedelbart efter ingrepp (TEE)
Periproceduralt/omedelbart efter ingreppet
Ökning av klaffregurgitation 7 dagar efter ingreppet
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
Ökning av valvulär regurgitation 7 dagar efter ingreppet (TTE)
7 dagar efter ingreppet
Ökning av valvulär regurgitation 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Ökning av klaffregurgitation 30 dagar efter ingrepp (TTE)
30 dagar efter ingreppet
Ökning av valvulär regurgitation 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Ökning av valvulär regurgitation 6 månader efter ingrepp (TTE)
6 månader efter ingreppet
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusutskrivning, från det datum då patienten togs in på sjukhuset till det datum då patienten skrevs ut från sjukhuset, upp till 6 månader efter ingreppet
Antal dagar patienter är på sjukhuset, från datum för inskrivning till datum för utskrivning från sjukhuset
Från sjukhusutskrivning, från det datum då patienten togs in på sjukhuset till det datum då patienten skrevs ut från sjukhuset, upp till 6 månader efter ingreppet
Intensivvårdsavdelningens (IVA) vårdtid
Tidsram: Genom IVA-utskrivning, från datum för inläggning på IVA till datum för utskrivning från IVA, upp till 6 månader efter ingreppet
Antal dagar patienter vårdas på Intensivvårdsavdelningen (IVA), från datum för intag till IVA till datum för utskrivning från IVA
Genom IVA-utskrivning, från datum för inläggning på IVA till datum för utskrivning från IVA, upp till 6 månader efter ingreppet
Blodförlust
Tidsram: Periproceduralt/omedelbart efter ingreppet
Mängd blod som förlorats under ingreppet (cc) enligt utredarens uppskattning
Periproceduralt/omedelbart efter ingreppet
Transfusion sekundärt till periprocedurala och postprocedurala blödningskomplikationer
Tidsram: Genom sjukhusutskrivning, upp till 6 månader efter ingreppet
Antal transfusioner som krävs till följd av periprocedurella och postprocedurella blödningskomplikationer
Genom sjukhusutskrivning, upp till 6 månader efter ingreppet
Frekvens av anordningsrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: Genom 6 månader efter ingreppet
Antalet och andelen deltagare som upplevde minst en apparatrelaterad biverkning under studien
Genom 6 månader efter ingreppet
Total mortalitet
Tidsram: Genom 6 månader efter ingreppet
Dödlighet från alla orsaker
Genom 6 månader efter ingreppet
Frekvens av allvarlig blödning
Tidsram: Genom 6 månader efter ingreppet
Antalet och andelen deltagare som upplevde en större blödning
Genom 6 månader efter ingreppet
Frekvens av enskilda biverkningar av särskilt intresse (AESI) relaterade till enheten eller proceduren
Tidsram: Genom 6 månader efter ingreppet
AESI inkluderar: kardiell perforation, vaskulär perforation, dissektion, perikardial effusion, kardiell tamponad, lungemboli, arteriell trombos, venös trombos, akut njurskada, akut leverskada, mikroangiopati, mikrotrombotisk sjukdom, systemiskt inflammatoriskt responssyndrom (SIRS) och hemolys
Genom 6 månader efter ingreppet
Förändring i blodkvalitetsparametrar
Tidsram: Genom 30 dagar efter ingreppet
Absolut skillnad och procentuell skillnad i blodkvalitetsparametrar från baslinje till efter ingrepp (direkt efter ingrepp), 7 dagar, sjukhusutskrivning och 30 dagar
Genom 30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-CAR-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektiös endokardit (IE)

Kliniska prövningar på AngioVac-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera