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Extraction percutanée de végétations par AngioVac (PAVE) pour l'ablation des végétations du cœur droit chez les patients atteints d'endocardite infectieuse (PAVE)

17 avril 2026 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.

Protocole de faisabilité pour l'extraction de végétations par AngioVac percutané (PAVE) pour l'ablation des végétations du cœur droit chez les patients atteints d'endocardite infectieuse

L’étude vise à démontrer la sécurité initiale et l’efficacité du système AngioVac pour l’élimination de la végétation dans le cœur droit chez les patients atteints d’endocardite infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, portant sur un dispositif d'investigation évaluant la sécurité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge du sujet ≥ 18 ans
  2. Le sujet fournit un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  3. Le sujet a un diagnostic d'endocardite infectieuse native
  4. Le sujet présente une bactériémie avec des végétations valvulaires (tricuspide ou pulmonaire) > 1 cm confirmée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou échocardiographie transthoracique (ETT) avec présence d'emboles septiques
  5. Le sujet n'a pas de maladie terminale sous-jacente et est jugé médicalement éligible pour une (des) procédure(s) interventionnelle(s) selon les directives institutionnelles et/ou le jugement clinique

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet nécessite une réduction de la végétation sur les sondes cardiaques
  2. Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique/hémorragique (dans les 3 mois)
  3. Le sujet a un trouble de la coagulation
  4. Le sujet a des emboles septiques artériels
  5. Le sujet a une embolie septique cérébrale
  6. Le sujet a une intubation préopératoire due à une insuffisance respiratoire hypoxémique persistante
  7. Le sujet a une endocardite fongique
  8. Le sujet a une communication interauriculaire
  9. Le sujet a une insuffisance cardiaque droite réfractaire au traitement médical secondaire à une dysfonction valvulaire (classification SCAI SHOCK stade D ou E)
  10. Le sujet a une remplacement/réparation valvulaire planifié(e)
  11. Le sujet a des valves prothétiques et/ou des abcès annulaires
  12. Le sujet a des abcès épiduraux
  13. Le sujet est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système AngioVac
Ablation percutanée de la végétation du cœur droit à l'aide de la canule et du circuit du système AngioVac
Dispositif: Système AngioVac
Aspiration percutanée assistée par vide de la végétation du côté droit via aspiration, filtration et dérivation veino-veineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès clinique
Délai: 30 jours après l'intervention
Le nombre et la proportion de patients qui présentent un succès clinique, défini comme un critère composite comprenant la survie à 30 jours, l'absence de bactériémie persistante dans les 30 jours suivant l'intervention et l'absence d'intervention supplémentaire sur la valve droite jusqu'à 30 jours après l'intervention
30 jours après l'intervention
Taux d'événements indésirables majeurs (MAEs)
Délai: 48 heures après l'intervention
Le nombre et la proportion de sujets qui présentent un événement indésirable majeur (MAE) dans les 48 heures suivant l'intervention. Les MAE comprennent : la mortalité toutes causes confondues, les saignements majeurs et les événements indésirables liés au dispositif ou à l'intervention, tels que la perforation cardiaque, la perforation vasculaire, la dissection ou l'épanchement péricardique/tamponnade.
48 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant terminé le suivi à 30 jours post-intervention
Délai: 30 jours après l'intervention
Proportion de sujets ayant terminé le suivi à 30 jours après l'intervention
30 jours après l'intervention
Proportion des sujets ayant terminé le suivi à 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois post-intervention
Proportion de sujets ayant terminé le suivi à 6 mois après l'intervention
6 mois post-intervention
Modification absolue de la taille de la végétation de la pré-intervention à la post-intervention
Délai: Périprocédural/immédiatement après l'intervention
Changement absolu de la taille de la végétation de l'immédiat pré-procédure à l'immédiat post-procédure, mesuré en comparant l'imagerie réalisée immédiatement avant la procédure à l'imagerie réalisée immédiatement après la procédure (TEE)
Périprocédural/immédiatement après l'intervention
Variation en pourcentage de la taille de la végétation avant et après l'intervention
Délai: Périprocédural/immédiatement après l'intervention
Pourcentage de variation de la taille de la végétation entre immédiatement avant la procédure et immédiatement après la procédure, mesuré par la comparaison de l'imagerie réalisée immédiatement avant la procédure à l'imagerie réalisée immédiatement après la procédure (ETO)
Périprocédural/immédiatement après l'intervention
Survie peropératoire
Délai: Périprocédural/immédiatement après l'intervention
Proportion de patients qui survivent à la procédure index
Périprocédural/immédiatement après l'intervention
Survie à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Proportion de patients qui survivent jusqu'à leur sortie de l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Survie à 30 jours
Délai: 30 jours post-intervention
Survie à 30 jours
30 jours post-intervention
Survie à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
Survie à 6 mois
6 mois après l'intervention
Absence de bactériémie persistante dans les 7 jours suivant la procédure
Délai: 7 jours après l'intervention
Absence de bactériémie persistante dans les 7 jours suivant la procédure
7 jours après l'intervention
Absence de bactériémie persistante dans les 30 jours suivant l'intervention
Délai: 30 jours après l'intervention
Absence de bactériémie persistante dans les 30 jours suivant l'intervention
30 jours après l'intervention
Absence d'intervention valvulaire supplémentaire du côté droit jusqu'à 30 jours après l'intervention
Délai: 30 jours post-intervention
Absence d'intervention ultérieure sur la valve du côté droit jusqu'à 30 jours après la procédure
30 jours post-intervention
Absence d'intervention valvulaire droite supplémentaire jusqu'à 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois après l'intervention
Absence d'intervention supplémentaire sur la valve droite jusqu'à 6 mois après l'intervention
6 mois après l'intervention
Augmentation de la régurgitation valvulaire post-procédure
Délai: Périprocédural/immédiatement post-procédure
Augmentation de la régurgitation valvulaire (c'est-à-dire, légère à modérée ou sévère ; modérée à sévère) mesurée sur l'imagerie réalisée immédiatement avant l'intervention jusqu'à l'imagerie réalisée immédiatement après l'intervention (ETO)
Périprocédural/immédiatement post-procédure
Augmentation de la régurgitation valvulaire 7 jours après l'intervention
Délai: 7 jours après l'intervention
Augmentation de la régurgitation valvulaire 7 jours après l'intervention (TTE)
7 jours après l'intervention
Augmentation de la régurgitation valvulaire 30 jours après l'intervention
Délai: 30 jours après l'intervention
Augmentation de la régurgitation valvulaire 30 jours post-procédure (TTE)
30 jours après l'intervention
Augmentation de la régurgitation valvulaire 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
Augmentation de la régurgitation valvulaire 6 mois après l'intervention (TTE)
6 mois après l'intervention
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, de la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Nombre de jours d'hospitalisation des patients, de la date d'admission à la date de sortie de l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, de la date d'admission à l'hôpital à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Durée de séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, de la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Nombre de jours pendant lesquels les patients sont en unité de soins intensifs (USI), de la date d'admission en USI à la date de sortie de l'USI
Jusqu'à la sortie de l'USI, de la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Perte de sang
Délai: Périprocédural/immédiatement post-procédure
Quantité de sang perdue pendant l'intervention (cc) selon l'estimation de l'investigateur
Périprocédural/immédiatement post-procédure
Transfusion secondaire aux complications hémorragiques péri-procédurales et post-procédurales
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Nombre de transfusions nécessaires en raison de complications hémorragiques périprocédures et post-procédures
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 6 mois après l'intervention
Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
Le nombre et la proportion de sujets ayant présenté au moins un événement indésirable lié au dispositif au cours de l'étude
Jusqu'à 6 mois après l'intervention
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
Mortalité toutes causes confondues
Jusqu'à 6 mois après l'intervention
Taux de saignement majeur
Délai: Jusqu’à 6 mois après l’intervention
Le nombre et la proportion de sujets ayant présenté un saignement majeur
Jusqu’à 6 mois après l’intervention
Taux d'événements indésirables spécifiques individuels (AESI) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention
AESI incluent : perforation cardiaque, perforation vasculaire, dissection, épanchement péricardique, tamponnade cardiaque, embolie pulmonaire, thrombose artérielle, thrombose veineuse, lésion rénale aiguë, lésion hépatique aiguë, microangiopathie, maladie micro-thrombotique, syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et hémolyse
Jusqu'à 6 mois après l'intervention
Modification des paramètres de qualité sanguine
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention
Différence absolue et différence en pourcentage des paramètres de qualité sanguine par rapport à la valeur de base jusqu'à post-intervention (immédiatement après l'intervention), 7 jours, sortie de l'hôpital et 30 jours
Jusqu'à 30 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angiodynamics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-CAR-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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