Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna Ekstrakcja Wegetacji Metodą AngioVac (PAVE) do Usuwania Wegetacji Prawego Serca u Pacjentów z Zapalnym Zapaleniem Wsierdzia (PAVE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

Protokół Wykonalności Percutaneous AngioVac Vegetation Extraction (PAVE) do Usuwania Wegetacji w Prawym Sercu u Pacjentów z Infekcyjnym Zapaleniem Wsierdzia

Badanie ma na celu wykazanie wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności systemu AngioVac w usuwaniu wegetacji w prawym sercu u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, jedno-ramienne badanie urządzenia badawczego oceniające bezpieczeństwo i skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek badanego ≥ 18 lat
  2. Badany dostarczył podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  3. Badany ma rozpoznanie pierwotnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  4. Badany ma obecną bakteriemię z wegetacjami na zastawkach (trikuspidalnej lub pnia płucnego) > 1 cm potwierdzoną przez przezprzełykowe badanie echokardiograficzne (TEE) lub przezklatkowe badanie echokardiograficzne (TTE) z obecnością zatorów septycznych
  5. Badany nie ma choroby terminalnej i jest uznany za kwalifikującego się medycznie do zabiegów interwencyjnych zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i/lub oceną kliniczną

Kryteria wykluczenia:

  1. Badany wymaga redukcji wegetacji na elektrodach sercowych
  2. Badany ma wcześniejszy wywiad udaru niedokrwiennego/krwotocznego (w ciągu 3 miesięcy)
  3. Badany ma zaburzenie krzepnięcia
  4. Badany ma tętnicze zatory septyczne
  5. Badany ma mózgowy zator septyczny
  6. Badany ma przedoperacyjną intubację z powodu utrzymującej się hipoksemicznej niewydolności oddechowej
  7. Badany ma grzybicze zapalenie wsierdzia
  8. Badany ma ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
  9. Badany ma medycznie oporną prawostronną niewydolność serca wtórną do dysfunkcji zastawki (klasyfikacja SCAI SHOCK stadium D lub E)
  10. Badany ma planowaną wymianę/naprawę zastawki
  11. Badany ma protezy zastawkowe i/lub ropnie pierścieniowe
  12. Badany ma ropnie nadtwardówkowe
  13. Badany jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System AngioVac
Przezskórne usunięcie wegetacji prawego serca przy użyciu kaniuli i obwodu systemu AngioVac
Urządzenie: System AngioVac
Przezskórna aspiracja próżniowa wegetacji prawej strony poprzez ssanie, filtrację i bypass żylno-żylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba i odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces kliniczny, zdefiniowany jako połączenie 30-dniowego przeżycia, braku uporczywej bakteriemii w ciągu 30 dni po zabiegu oraz braku dalszej interwencji na zastawkach prawostronnych do 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił MAE w ciągu 48 godzin po zabiegu. MAE obejmują: śmiertelność z wszystkich przyczyn, poważne krwawienie oraz niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem lub procedurą, takie jak perforacja serca, perforacja naczyniowa, rozwarstwienie lub wysięk/tamponada osierdzia
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, którzy ukończyli obserwację po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli obserwację po 30 dniach od zabiegu
30 dni po zabiegu
Proporcja pacjentów, którzy ukończyli obserwację po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Proporcja pacjentów, którzy ukończyli obserwację po 6 miesiącach od zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Bezwzględna zmiana wielkości wegetacji przed zabiegiem do po zabiegu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy/bezpośrednio po zabiegu
Bezwzględna zmiana wielkości wegetacji bezpośrednio przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu, mierzona poprzez porównanie obrazowania wykonanego bezpośrednio przed zabiegiem z obrazowaniem wykonanym bezpośrednio po zabiegu (TEE)
Okolozabiegowy/bezpośrednio po zabiegu
Procentowa zmiana wielkości roślinności przed zabiegiem do po zabiegu
Ramy czasowe: Okołozabiegowo/natychmiast po zabiegu
Procentowa zmiana wielkości wegetacji bezpośrednio przed zabiegiem do bezpośrednio po zabiegu, mierzona poprzez porównanie obrazowania wykonanego bezpośrednio przed zabiegiem z obrazowaniem wykonanym bezpośrednio po zabiegu (TEE)
Okołozabiegowo/natychmiast po zabiegu
Przeżycie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okoloproceduralny/bezpośrednio po zabiegu
Proporcja pacjentów, którzy przeżywają procedurę wskaźnikową
Okoloproceduralny/bezpośrednio po zabiegu
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
Proporcja pacjentów, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala
Do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30-dniowe przeżycie
30 dni po zabiegu
6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6-miesięczne przeżycie
6 miesięcy po zabiegu
Brak utrzymującej się bakteriemii w ciągu 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Brak utrzymującej się bakteriemii w ciągu 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu
Brak utrzymującej się bakteriemii w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Brak utrzymującej się bakteriemii w ciągu 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Brak konieczności dalszej interwencji na zastawkach prawostronnych do 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Brak dalszej interwencji na zastawkach prawego serca do 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Brak konieczności dalszej interwencji na zastawkach prawostronnych przez 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Brak konieczności dalszej interwencji na zastawkach prawostronnych do 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej po zabiegu
Ramy czasowe: Okoloproceduralne/bezpośrednio po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej (tj. od łagodnej do umiarkowanej lub ciężkiej; od umiarkowanej do ciężkiej) mierzony na podstawie obrazowania wykonanego bezpośrednio przed zabiegiem do obrazowania wykonanego bezpośrednio po zabiegu (TEE)
Okoloproceduralne/bezpośrednio po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej 7 dni po zabiegu (TTE)
7 dni po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej 30 dni po zabiegu (TTE)
30 dni po zabiegu
Wzrost niedomykalności zastawkowej 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zwiększenie niedomykalności zastawkowej 6 miesięcy po zabiegu (TTE)
6 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu, od daty przyjęcia do daty wypisu ze szpitala
Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT, od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba dni, w których pacjenci przebywają na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT), od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT
Do wypisu z OIT, od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, do 6 miesięcy po zabiegu
Utrata krwi
Ramy czasowe: Okolozabiegowy/bezpośrednio po zabiegu
Ilość utraconej krwi podczas zabiegu (cc) według oszacowania badacza
Okolozabiegowy/bezpośrednio po zabiegu
Transfuzja wtórna do krwawienia okołozabiegowego i po zabiegowego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba transfuzji wymaganych wtórnie do powikłań krwotocznych około- i pooperacyjnych
Do wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy po zabiegu
Częstość niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (AEs)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem podczas badania
Do 6 miesięcy po zabiegu
Śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Całkowita śmiertelność
Do 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik poważnych krwawień
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po zabiegu
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne krwawienie
Przez 6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania indywidualnych niepożądanych zdarzeń szczególnych (AESI) związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po zabiegu
AESI obejmują: perforację serca, perforację naczyniową, rozwarstwienie, wysięk osierdziowy, tamponadę serca, zatorowość płucną, zakrzepicę tętniczą, zakrzepicę żylną, ostre uszkodzenie nerek, ostre uszkodzenie wątroby, mikroangiopatię, chorobę mikrozakrzepową, zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) oraz hemolizę
Przez 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana parametrów jakości krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Różnica bezwzględna i różnica procentowa w parametrach jakości krwi od wartości wyjściowej do okresu po zabiegu (bezpośrednio po zabiegu), 7 dni, wypis ze szpitala i 30 dni
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-CAR-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE)

Badania kliniczne na System AngioVac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj