Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Extração Percutânea de Vegetações com AngioVac (PAVE) para Remover Vegetações do Coração Direito em Doentes com Endocardite Infecciosa (PAVE)

17 de abril de 2026 atualizado por: Angiodynamics, Inc.

Protocolo de Viabilidade para Extração Percutânea de Vegetações com AngioVac (PAVE) para Remover Vegetações do Coração Direito em Pacientes com Endocardite Infecciosa

A investigação tem como objetivo demonstrar a segurança e eficácia iniciais do Sistema AngioVac para a remoção de vegetações no coração direito em doentes com endocardite infeciosa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de dispositivo investigacional, que avalia a segurança e a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade do participante ≥ 18 anos
  2. O participante fornece um Formulário de Consentimento Informado assinado e datado
  3. O participante tem um diagnóstico de endocardite infecciosa nativa
  4. O participante apresenta bacteremia com vegetações valvulares (tricúspide ou pulmonar) > 1 cm confirmadas por ecocardiograma transesofágico (ETE) ou ecocardiograma transtorácico (ETT) com presença de êmbolos sépticos
  5. O participante não tem doença terminal subjacente e é considerado clinicamente elegível para procedimento(s) intervencionais de acordo com as diretrizes institucionais e/ou julgamento clínico

Critérios de Exclusão:

  1. O participante necessita de redução de vegetação em elétrodos cardíacos
  2. O participante tem histórico prévio de acidente vascular cerebral isquémico/hemorrágico (nos últimos 3 meses)
  3. O participante tem um distúrbio de coagulação
  4. O participante tem êmbolos sépticos arteriais
  5. O participante tem embolia séptica cerebral
  6. O participante está intubado no pré-operatório devido a insuficiência respiratória hipoxémica em curso
  7. O participante tem endocardite fúngica
  8. O participante tem defeito do septo interauricular
  9. O participante tem insuficiência cardíaca direita medicamente refratária secundária a disfunção valvular (Classificação de Estágio de CHOQUE SCAI D ou E)
  10. O participante tem substituição/reparação valvular planeada
  11. O participante tem válvulas protéticas e/ou abcessos anulares
  12. O participante tem abcessos epidurais
  13. O participante está grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema AngioVac
Remoção percutânea de vegetação do coração direito utilizando o Sistema de Cânula e Circuito AngioVac
Dispositivo: Sistema AngioVac
Aspiração percutânea assistida a vácuo da vegetação do lado direito via sucção, filtração e bypass veno-venoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Clínico
Prazo: 30 dias após o procedimento
O número e proporção de pacientes que apresentam sucesso clínico, definido como um composto de sobrevivência aos 30 dias, ausência de bacteriemia persistente dentro de 30 dias após o procedimento e ausência de intervenção adicional na válvula direita até 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Taxa de Eventos Adversos Maiores (EAMs)
Prazo: 48 horas após o procedimento
O número e proporção de sujeitos que experienciam um MAE nas 48 horas após o procedimento. MAEs incluem: mortalidade por todas as causas, hemorragia major e eventos adversos relacionados com o dispositivo ou procedimento de perfuração cardíaca, perfuração vascular, dissecção ou efusão/tamponamento pericárdico
48 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos que completaram o seguimento 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Proporção de sujeitos que completaram o acompanhamento aos 30 dias pós-procedimento
30 dias após o procedimento
Proporção de sujeitos que completaram o acompanhamento aos 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
Proporção de sujeitos que completam o seguimento aos 6 meses após o procedimento
6 meses após o procedimento
Alteração absoluta no tamanho da vegetação antes do procedimento para após o procedimento
Prazo: Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Alteração absoluta no tamanho da vegetação imediatamente antes do procedimento para imediatamente após o procedimento, medida através da comparação de imagens realizadas imediatamente antes do procedimento com imagens realizadas imediatamente após o procedimento (TEE)
Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Alteração percentual no tamanho da vegetação do pré-procedimento para o pós-procedimento
Prazo: Periprocedural/imediatamente pós-procedimento
Percentagem de alteração no tamanho da vegetação imediatamente antes do procedimento para imediatamente após o procedimento, medida através da comparação de imagens realizadas imediatamente antes do procedimento com imagens realizadas imediatamente após o procedimento (TEE)
Periprocedural/imediatamente pós-procedimento
Sobrevivência intraoperatória
Prazo: Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Proporção de doentes que sobrevivem ao procedimento índice
Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: Até à alta hospitalar, até 6 meses após o procedimento
Proporção de doentes que sobrevivem até serem dados de alta do hospital
Até à alta hospitalar, até 6 meses após o procedimento
Sobrevivência de 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
Sobrevivência aos 30 dias
30 dias após o procedimento
sobrevivência aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o procedimento
sobrevivência aos 6 meses
6 meses após o procedimento
Ausência de bacteremia persistente dentro de 7 dias após o procedimento
Prazo: 7 dias após o procedimento
Ausência de bacteriemia persistente dentro de 7 dias após o procedimento
7 dias após o procedimento
Ausência de bacteriemia persistente dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Ausência de bacteriemia persistente nos 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Ausência de nova intervenção na válvula direita até 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Ausência de nova intervenção na válvula direita até 30 dias após o procedimento
30 dias após o procedimento
Ausência de intervenção adicional na válvula do lado direito até 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
Ausência de intervenção adicional na válvula do lado direito até 6 meses após o procedimento
6 meses após o procedimento
Aumento da regurgitação valvular pós-procedimento
Prazo: Periprocedural/imediatamente pós-procedimento
Aumento da regurgitação valvular (i.e., ligeira a moderada ou grave; moderada a grave) medida em exames de imagem realizados imediatamente antes do procedimento para exames de imagem realizados imediatamente após o procedimento (ETT)
Periprocedural/imediatamente pós-procedimento
Aumento da regurgitação valvular 7 dias após o procedimento
Prazo: 7 dias pós-procedimento
Aumento da regurgitação valvular 7 dias após o procedimento (TTE)
7 dias pós-procedimento
Aumento da regurgitação valvular 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Aumento da regurgitação valvular 30 dias após o procedimento (TTE)
30 dias após o procedimento
Aumento da regurgitação valvular 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
Aumento da regurgitação valvular 6 meses após o procedimento (TTE)
6 meses após o procedimento
Tempo de internamento hospitalar
Prazo: Até à alta hospitalar, desde a data de admissão no hospital até à data de alta do hospital, até 6 meses após o procedimento
Número de dias em que os doentes permanecem no hospital, desde a data de admissão até à data de alta hospitalar
Até à alta hospitalar, desde a data de admissão no hospital até à data de alta do hospital, até 6 meses após o procedimento
Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Até à alta da UCI, desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI, até 6 meses após o procedimento
Número de dias que os pacientes permanecem na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI), desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI
Até à alta da UCI, desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI, até 6 meses após o procedimento
Perda de sangue
Prazo: Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Quantidade de sangue perdida durante o procedimento (cc) por estimativa do Investigador
Periprocedural/imediatamente após o procedimento
Transfusão secundária a complicações hemorrágicas peri-procedimentais e pós-procedimentais
Prazo: Até à alta hospitalar, até 6 meses após o procedimento
Número de transfusões necessárias secundárias a complicações hemorrágicas peri-procedimentais e pós-procedimentais
Até à alta hospitalar, até 6 meses após o procedimento
Taxa de Eventos Adversos (EA) Relacionados com o Dispositivo
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
O número e a proporção de sujeitos que experienciaram pelo menos um evento adverso relacionado com o dispositivo durante o estudo
Até 6 meses após o procedimento
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Mortalidade por todas as causas
Até 6 meses após o procedimento
Taxa de Hemorragia Maior
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
O número e proporção de sujeitos que experienciaram uma hemorragia maior
Até 6 meses após o procedimento
Taxa de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) individuais relacionados com o dispositivo ou procedimento
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
AESI incluem: perfuração cardíaca, perfuração vascular, dissecção, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco, embolia pulmonar, trombose arterial, trombose venosa, lesão renal aguda, lesão hepática aguda, microangiopatia, doença microtrombótica, síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS) e hemólise
Até 6 meses após o procedimento
Alteração nos parâmetros de qualidade do sangue
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Diferença absoluta e diferença percentual nos parâmetros de qualidade do sangue desde o início até após o procedimento (imediatamente após o procedimento), 7 dias, alta hospitalar e 30 dias
Até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angiodynamics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-CAR-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endocardite Infecciosa (EI)

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... e outros colaboradores
    Recrutamento
    Registro de Pacientes com Doenças Raras e Estudo de História Natural - Coordenação de Doenças Raras em Sanford (CoRDS)
    Doenças Mitocondriais | Retinite Pigmentosa | Miastenia grave | Gastroenterite Eosinofílica | Doença de Moyamoya | Atrofia de Múltiplos Sistemas | Leiomiossarcoma | Leucodistrofia | Fístula Anal | Ataxia espinocerebelar tipo 3 | Friedreich Ataxia | Doença de Kennedy | Doença de Lyme | Linfo-histiocitose hemofagocítica | Ataxia espinocerebelar tipo... e outras condições
    Estados Unidos, Austrália

Ensaios clínicos em Sistema AngioVac

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever