Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní extrakce vegetací systémem AngioVac (PAVE) k odstranění vegetací v pravé části srdce u pacientů s infekční endokarditidou (PAVE)

17. dubna 2026 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Protokol proveditelnosti perkutánní extrakce vegetací pomocí AngioVac (PAVE) k odstranění vegetací v pravé části srdce u pacientů s infekční endokarditidou

Studie si klade za cíl prokázat počáteční bezpečnost a účinnost systému AngioVac pro odstranění vegetací v pravé polovině srdce u pacientů s infekční endokarditidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zkoumající bezpečnost a účinnost nového zdravotnického prostředku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk subjektu ≥ 18 let
  2. Subjekt poskytl podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  3. Subjekt má diagnózu nativní infekční endokarditidy
  4. Subjekt má přítomnost bakterémie s valvulárními (trikuspidálními nebo pulmonálními) vegetacemi > 1 cm potvrzenou transesofageální echokardiografií (TEE) nebo transtorakální echokardiografií (TTE) s přítomností septických embolií
  5. Subjekt nemá základní terminální onemocnění a subjekt je považován za medicínsky způsobilého pro intervenční výkon(y) podle institucionálních pokynů a/nebo klinického úsudku

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt vyžaduje debulking vegetací na srdečních elektrodách
  2. Subjekt má anamnézu ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody (do 3 měsíců)
  3. Subjekt má poruchu srážlivosti krve
  4. Subjekt má arteriální septické embolie
  5. Subjekt má cerebrální septickou embolii
  6. Subjekt má předoperační intubaci z důvodu probíhající hypoxemické respirační selhání
  7. Subjekt má houbovou endokarditidu
  8. Subjekt má defekt síňového septa
  9. Subjekt má medicínsky refrakterní pravostranné srdeční selhání sekundární k valvulární dysfunkci (klasifikace SCAI SHOCK Stage D nebo E)
  10. Subjekt má plánovanou náhradu/opravu chlopně
  11. Subjekt má umělé chlopně a/nebo anulární abscesy
  12. Subjekt má epidurální abscesy
  13. Subjekt je těhotný nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém AngioVac
Perkutánní odstranění vegetací pravé části srdce pomocí kanyly a okruhu systému AngioVac
Přístroj: Systém AngioVac
Percutánní vakuem asistovaná aspirace vegetace na pravé straně pomocí sání, filtrace a venovenózního bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického úspěchu
Časové okno: 30 dnů po zákroku
Počet a podíl pacientů, u kterých dojde k klinickému úspěchu, což je definováno jako kombinace 30denního přežití, absence přetrvávající bakterémie do 30 dnů po zákroku a absence další intervence na pravostranné chlopni do 30 dnů po zákroku
30 dnů po zákroku
Frekvence závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Počet a podíl subjektů, kteří zaznamenají závažnou nežádoucí příhodu (MAE) do 48 hodin po výkonu. Mezi MAE patří: úmrtí z jakékoli příčiny, závažné krvácení a nežádoucí příhody související s přístrojem nebo výkonem, jako je srdeční perforace, cévní perforace, disekce nebo perikardiální výpotek/tamponáda
48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dokončujících následné sledování 30 dní po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
Podíl subjektů dokončujících sledování 30 dnů po zákroku
30 dní po zákroku
Podíl subjektů dokončujících následnou péči 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Podíl subjektů dokončujících sledování 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku
Absolutní změna velikosti vegetace před zákrokem a po zákroku
Časové okno: Periprocedurálně/bezprostředně po zákroku
Absolutní změna velikosti vegetace bezprostředně před zákrokem a bezprostředně po zákroku, měřená porovnáním zobrazovacích vyšetření provedených bezprostředně před zákrokem se zobrazovacími vyšetřeními provedenými bezprostředně po zákroku (TEE)
Periprocedurálně/bezprostředně po zákroku
Procentuální změna velikosti vegetace před výkonem po výkon
Časové okno: Periprocedurální/bezprostředně po výkonu
Procentuální změna velikosti vegetace bezprostředně před výkonem k bezprostředně po výkonu, měřeno porovnáním zobrazení provedeného bezprostředně před výkonem se zobrazením provedeným bezprostředně po výkonu (TEE)
Periprocedurální/bezprostředně po výkonu
Intraoperační přežití
Časové okno: Periprocedurální/bezprostředně po zákroku
Podíl pacientů, kteří přežijí indexový výkon
Periprocedurální/bezprostředně po zákroku
Přežití v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
Podíl pacientů, kteří přežijí do propuštění z nemocnice
Až do propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
30denní přežití
Časové okno: 30 dnů po zákroku
30denní přežití
30 dnů po zákroku
6měsíční přežití
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6měsíční přežití
6 měsíců po zákroku
Absence přetrvávající bakterémie do 7 dnů po zákroku
Časové okno: 7 dní po zákroku
Nepřítomnost přetrvávající bakteriemie do 7 dnů po výkonu
7 dní po zákroku
Nepřítomnost přetrvávající bakterémie do 30 dnů po výkonu
Časové okno: 30 dní po zákroku
Nepřítomnost přetrvávající bakterémie do 30 dnů po výkonu
30 dní po zákroku
Absence dalšího zásahu na pravostranné chlopni do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
Absence of further right-sided valve intervention through 30 days post-procedure
30 dní po zákroku
Absence of further right-sided valve intervention through 6 months post-procedure
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Absence of further right-sided valve intervention through 6 months post-procedure
6 měsíců po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace po výkonu
Časové okno: Periprocedurální/bezprostředně po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace (tj. mírné až střední nebo těžké; střední až těžké) měřené na zobrazovacích vyšetřeních provedených bezprostředně před zákrokem ve srovnání se zobrazovacími vyšetřeními provedenými bezprostředně po zákroku (TEE)
Periprocedurální/bezprostředně po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace 7 dní po zákroku
Časové okno: 7 dní po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace 7 dní po zákroku (TTE)
7 dní po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace 30 dní po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace 30 dní po zákroku (TTE)
30 dní po zákroku
Zvýšení chlopňové regurgitace 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Zvýšení chlopenní regurgitace 6 měsíců po zákroku (TTE)
6 měsíců po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
Počet dní, kdy jsou pacienti v nemocnici, od data přijetí do data propuštění z nemocnice
Až do propuštění z nemocnice, od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od propuštění z JIP, od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, až do 6 měsíců po zákroku
Počet dnů, po které jsou pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP), od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP
Od propuštění z JIP, od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, až do 6 měsíců po zákroku
Krevní ztráta
Časové okno: Periprocedurálně / bezprostředně po zákroku
Množství ztracené krve během zákroku (cc) podle odhadu vyšetřujícího lékaře
Periprocedurálně / bezprostředně po zákroku
Transfuze následkem periprocedurálních a postprocedurálních krvácivých komplikací
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
Počet transfuzí vyžadovaných v důsledku periprocedurálních a postprocedurálních krvácivých komplikací
Až do propuštění z nemocnice, až 6 měsíců po zákroku
Míra nežádoucích událostí (NU) souvisejících s přístrojem
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po zákroku
Počet a podíl subjektů, které během studie zaznamenaly alespoň jednu nežádoucí příhodu související s použitým zařízením
Po dobu 6 měsíců po zákroku
Celková úmrtnost
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po zákroku
Celková úmrtnost
Po dobu 6 měsíců po zákroku
Míra závažného krvácení
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po zákroku
Počet a podíl subjektů, u kterých došlo k závažnému krvácení
Po dobu 6 měsíců po zákroku
Míra nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) souvisejících s přístrojem nebo výkonem u jednotlivých pacientů
Časové okno: Během 6 měsíců po zákroku
AESI zahrnují: srdeční perforaci, vaskulární perforaci, disekci, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu, plicní embolii, arteriální trombózu, venózní trombózu, akutní poškození ledvin, akutní poškození jater, mikroangiopatii, mikrotrombotické onemocnění, syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a hemolýzu
Během 6 měsíců po zákroku
Změna parametrů kvality krve
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Absolutní rozdíl a procentuální rozdíl v parametrech kvality krve od výchozího stavu po zákrok (bezprostředně po zákroku), po 7 dnech, při propuštění z nemocnice a po 30 dnech
Do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiodynamics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-CAR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekční endokarditida (IE)

Klinické studie na Systém AngioVac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit