Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan AngioVac vegetasjonsuttrekking (PAVE) for fjerning av vegetasjoner i høyre hjertekammer hos pasienter med infeksiøs endokarditt (PAVE)

17. april 2026 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

Gjennomførbarhetsprotokoll for perkutan AngioVac vegetasjonsuttrekking (PAVE) for fjerning av vegetasjoner i høyre hjerte hos pasienter med infeksiøs endokarditt

Undersøkelsen har som mål å påvise initial sikkerhet og effekt av AngioVac-systemet for fjerning av vegetasjoner i høyre hjerte hos pasienter med infeksiøs endokarditt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, énarms undersøkelse av et undersøkelsesutstyr for å evaluere sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder ≥ 18 år
  2. Pasienten signerer og daterer et informert samtykkeskjema
  3. Pasienten har en diagnose med naturlig infeksiøs endokarditt
  4. Pasienten har bakteriemi med valvulære (trikuspidale eller pulmonale) vegetasjoner > 1 cm bekreftet ved transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) eller transtorakalt ekkokardiogram (TTE) med tilstedeværelse av septiske embolier
  5. Pasienten har ingen underliggende terminal sykdom og anses som medisinsk egnet for intervensjonsprosedyrer i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten krever reduksjon av vegetasjon på hjertelektroder
  2. Pasienten har tidligere historikk med iskemisk/hemoragisk hjerneslag (innen 3 måneder)
  3. Pasienten har en koagulasjonsforstyrrelse
  4. Pasienten har arterielle septiske embolier
  5. Pasienten har cerebrale septiske embolier
  6. Pasienten har preoperativ intubasjon på grunn av pågående hypoksemisk respiratorisk svikt
  7. Pasienten har soppendokarditt
  8. Pasienten har atrieseptumdefekt
  9. Pasienten har medisinsk refraktær høyre-sidig hjertefeil sekundært til valvulær dysfunksjon (SCAI SHOCK Stage Classification D eller E)
  10. Pasienten har planlagt valvulær erstatning/reparasjon
  11. Pasienten har protetiske klaffer og/eller annulusabscesser
  12. Pasienten har epidurale abscesser
  13. Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AngioVac-systemet
Perkutan fjerning av høyre-hjertevegetasjon ved bruk av AngioVac System Cannula og Circuit
Enhet: AngioVac-systemet
Perkutan vakuumassistert aspirasjon av høyre-sidet vegetasjon via suksjon, filtrering og veno-venøs bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Clinical Success
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Antall og andel pasienter som oppnår klinisk suksess, definert som en sammensetning av 30-dagers overlevelse, fravær av vedvarende bakteriemi innen 30 dager etter inngrepet, og fravær av ytterligere høyre-sides hjerteklaffintervensjon gjennom 30 dager etter inngrepet
30 dager etter prosedyren
Rate of Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
Antall og andel forsøkspersoner som opplever en MAE innen 48 timer etter prosedyren.
MAE inkluderer: dødelighet av alle årsaker, større blødning, og bivirkninger relatert til enhet eller prosedyre som hjertemperasjon, vaskulær perforasjon, disseksjon, eller perikardial effusjon/tamponade
48 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører oppfølging 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Andel pasienter som fullfører oppfølging 30 dager etter inngrepet
30 dager etter prosedyren
Andel deltakere som fullfører oppfølging 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Andel av pasienter som fullfører oppfølging 6 måneder etter inngrepet
6 måneder etter prosedyren
Absolutt endring i vegetasjonsstørrelse før prosedyren til etter prosedyren
Tidsramme: Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Absolutt endring i vegetasjonsstørrelse umiddelbart før prosedyren til umiddelbart etter prosedyren, målt ved å sammenligne bildediagnostikk utført umiddelbart før prosedyren med bildediagnostikk utført umiddelbart etter prosedyren (TEE)
Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Prosentvis endring i vegetasjonsstørrelse fra før til etter prosedyre
Tidsramme: Periprocedurell/umiddelbart etter prosedyren
Prosentvis endring i vegetasjonsstørrelse umiddelbart før prosedyren til umiddelbart etter prosedyren, målt ved å sammenligne bildediagnostikk utført umiddelbart før prosedyren med bildediagnostikk utført umiddelbart etter prosedyren (TEE)
Periprocedurell/umiddelbart etter prosedyren
Intraoperativ overlevelse
Tidsramme: Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Andel pasienter som overlever indeksprosedyren
Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: Frem til utskrivelse fra sykehus, opptil 6 måneder etter inngrepet
Andel pasienter som overlever til de blir utskrevet fra sykehuset
Frem til utskrivelse fra sykehus, opptil 6 måneder etter inngrepet
30-dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
30-dagers overlevelse
30 dager etter prosedyren
6-måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
6-måneders overlevelse
6 måneder etter inngrepet
Fravær av vedvarende bakteriemi innen 7 dager etter prosedyren
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
Fravær av vedvarende bakteriemi innen 7 dager etter inngrepet
7 dager etter inngrepet
Fravær av vedvarende bakteriemi innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Fravær av vedvarende bakteriemi innen 30 dager etter inngrepet
30 dager etter prosedyren
Ingen ytterligere høyreklaffintervensjon gjennom 30 dager etter inngrepet
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
Ingen ytterligere høyre-sides klaffintervensjon gjennom 30 dager etter inngrepet
30 dager etter inngrepet
Fravær av videre høyreklaffintervensjon gjennom 6 måneder etter inngrepet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Fravær av ytterligere høyreklaffintervensjon gjennom 6 måneder etter inngrepet
6 måneder etter inngrepet
Økning i klafferegurgitasjon etter inngrepet
Tidsramme: Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Økning i valvulær regurgitasjon (dvs. mild til moderat eller alvorlig; moderat til alvorlig) målt ved bildediagnostikk utført umiddelbart før inngrepet til bildediagnostikk utført umiddelbart etter inngrepet (TEE)
Periproceduralt/umiddelbart etter prosedyren
Økning i klaffinsuffisiens 7 dager etter inngrepet
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Økning i klafferegurgitasjon 7 dager etter inngrepet (TTE)
7 dager etter prosedyren
Økning i valvulær regurgitasjon 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
Økning i klaffinsuffisiens 30 dager etter inngrep (TTE)
30 dager etter inngrepet
Økning i klafferegurgitasjon 6 måneder etter inngrepet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Økning i klafferegurgitasjon 6 måneder etter prosedyre (TTE)
6 måneder etter inngrepet
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset, fra datoen for innleggelse til datoen for utskrivning, inntil 6 måneder etter inngrepet
Antall dager pasienter er på sykehuset, fra innleggelsesdato til utskrivingsdato fra sykehuset
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset, fra datoen for innleggelse til datoen for utskrivning, inntil 6 måneder etter inngrepet
Intensivavdelingens (ICU) oppholdslengde
Tidsramme: Frem til utskrivning fra intensivavdeling, fra dato for innleggelse på intensivavdeling til dato for utskrivning fra intensivavdeling, opp til 6 måneder etter inngrepet
Antall dager pasienter tilbringer på intensivavdelingen (ICU), fra dato innlagt på ICU til dato utskrevet fra ICU
Frem til utskrivning fra intensivavdeling, fra dato for innleggelse på intensivavdeling til dato for utskrivning fra intensivavdeling, opp til 6 måneder etter inngrepet
Blodtap
Tidsramme: Periproceduralt/umiddelbart etter inngrepet
Mengde blod tapt under prosedyren (cc) etter forskerens estimat
Periproceduralt/umiddelbart etter inngrepet
Transfusjon som følge av periprocedurelle og postprocedurelle blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus, opptil 6 måneder etter inngrepet
Antall transfusjoner nødvendig som følge av periprocedurelle og postprosedyrale blødningskomplikasjoner
Gjennom utskrivning fra sykehus, opptil 6 måneder etter inngrepet
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Antall og andel deltakere som opplevde minst én apparatrelatert bivirkning under studien
Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Total mortalitet
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Total mortalitet
Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Rate of Major Bleeding
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Antallet og andelen av forsøkspersoner som opplevde en større blødning
Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Rate av individuelle uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) relatert til utstyr eller prosedyre
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter inngrepet
AESI inkluderer: kardial perforasjon, vaskulær perforasjon, disseksjon, perikardieffusjon, kardiak tamponade, lungeemboli, arteriell trombose, venøs trombose, akutt nyreskade, akutt leverskade, mikroangiopati, mikrotrombotisk sykdom, systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og hemolyse
Gjennom 6 måneder etter inngrepet
Endring i blodkvalitetsparametere
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter prosedyren
Absolutt forskjell og prosentvis forskjell i blodkvalitetsparametere fra baseline til etter inngrepet (umiddelbart etter inngrepet), 7 dager, utskrivelse fra sykehuset, og 30 dager
Gjennom 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-CAR-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infektiv endokarditt (IE)

Kliniske studier på AngioVac-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere