이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

감염성 심내막염 환자의 우심실 식생 제거를 위한 경피적 AngioVac 식생 추출술(PAVE) (PAVE)

2026년 4월 17일 업데이트: Angiodynamics, Inc.

감염성 심내막염 환자의 우심장 식생물 제거를 위한 경피적 AngioVac 식생물 추출(PAVE) 타당성 프로토콜

본 연구는 감염성 심내막염 환자의 우심실에 존재하는 식생물을 제거하기 위해 AngioVac 시스템의 초기 안전성과 유효성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 안전성과 유효성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군 연구용 기기 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자 연령 ≥ 18세
  2. 대상자가 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공함
  3. 대상자가 자연 발생 감염성 심내막염 진단을 받음
  4. 대상자가 경식도 심초음파(TEE) 또는 경흉 심초음파(TTE)로 확인된 1cm 이상의 판막(삼첨판 또는 폐동맥판) 초자성 병변과 함께 균혈증이 있으며, 패혈성 색전이 존재함
  5. 대상자가 기저 말기 질환이 없으며, 기관 지침 및/또는 임상적 판단에 따라 중재적 시술에 의학적으로 적합하다고 판단됨

제외 기준:

  1. 대상자가 심장 리드에 있는 초자성 병변의 감량이 필요함
  2. 대상자가 허혈성/출혈성 뇌졸중 과거력(3개월 이내)이 있음
  3. 대상자가 응고 장애가 있음
  4. 대상자가 동맥성 패혈성 색전이 있음
  5. 대상자가 뇌 패혈성 색전이 있음
  6. 대상자가 진행성 저산소성 호흡 부전으로 인해 수술 전 기관 삽관이 되어 있음
  7. 대상자가 진균성 심내막염이 있음
  8. 대상자가 심방 중격 결손이 있음
  9. 대상자가 판막 기능 부전에 의한 의학적으로 난치성 우심부전(SCAI 쇼크 단계 분류 D 또는 E)이 있음
  10. 대상자가 계획된 판막 치환/수리가 있음
  11. 대상자가 인공 판막 및/또는 판막륨 농양이 있음
  12. 대상자가 경막외 농양이 있음
  13. 대상자가 임신 중이거나 수유 중임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AngioVac 시스템
AngioVac 시스템 카뉼라 및 서킷을 이용한 우심실 식생의 경피적 제거
장치: AngioVac 시스템
흡입, 여과 및 정맥-정맥 우회를 통한 우측 식생의 경피적 진공 보조 흡인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공률
기간: 시술 후 30일
30일 생존, 시술 후 30일 이내 지속적인 균혈증 부재, 시술 후 30일 이내 추가 우측 판막 중재 부재로 정의되는 임상적 성공을 경험하는 환자의 수와 비율
시술 후 30일
주요 이상반응 발생률 (MAEs)
기간: 시술 후 48시간
시술 후 48시간 이내에 MAE를 경험한 피험자의 수와 비율입니다.
MAE에는 다음이 포함됩니다: 모든 원인으로 인한 사망, 주요 출혈, 심장 천공, 혈관 천공, 박리, 또는 심낭 삼출액/압전과 관련된 장치 또는 시술 관련 부작용
시술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 30일 추적 관찰 완료 대상자 비율
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일 시점 추적 관찰 완료 대상자 비율
시술 후 30일
시술 후 6개월 추적 관찰을 완료한 대상자의 비율
기간: 시술 후 6개월
시술 후 6개월 시점에서 추적 관찰을 완료한 대상자의 비율
시술 후 6개월
절차 전후 식생 크기의 절대적 변화
기간: 수술 중/수술 직후
절차 직전부터 절차 직후까지의 식생 크기의 절대적 변화, 절차 직전에 시행된 영상과 절차 직후에 시행된 영상(TEE)을 비교하여 측정
수술 중/수술 직후
시술 전후 식생 크기의 백분율 변화
기간: 수술 중/수술 직후
시술 직전에서 시술 직후까지의 식생 크기 백분율 변화, 시술 직전 수행된 영상과 시술 직후 수행된 영상(TEE) 비교를 통해 측정
수술 중/수술 직후
수술 중 생존
기간: 수술 중/수술 직후
인덱스 절차에서 생존하는 환자의 비율
수술 중/수술 직후
병원 내 생존
기간: 퇴원 시까지, 시술 후 최대 6개월 동안
병원에서 퇴원할 때까지 생존한 환자의 비율
퇴원 시까지, 시술 후 최대 6개월 동안
30일 생존율
기간: 시술 후 30일
30일 생존율
시술 후 30일
6개월 생존율
기간: 시술 후 6개월
6개월 생존율
시술 후 6개월
수술 후 7일 이내에 지속적인 균혈증이 없는 경우
기간: 시술 후 7일
시술 후 7일 이내 지속적인 균혈증 부재
시술 후 7일
시술 후 30일 이내 지속적 균혈증 부재
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일 이내 지속적 균혈증 부재
시술 후 30일
시술 후 30일까지 추가적인 우측 판막 중재술의 부재
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일까지 추가적인 우측 판막 중재 없음
시술 후 30일
수술 후 6개월까지 추가적인 우측 판막 중재술이 없었음
기간: 6개월 후 시술
시술 후 6개월까지 추가 우측 판막 중재술 없음
6개월 후 시술
시술 후 판막 역류 증가
기간: 주변 시술/시술 직후
시술 직전에 시행한 영상 촬영에서 시술 직후에 시행한 영상 촬영까지 측정된 판막 역류 증가(즉, 경도~중등도 또는 중증; 중등도~중증)(TEE)
주변 시술/시술 직후
시술 후 7일째 판막 역류 증가
기간: 시술 후 7일
시술 후 7일 경과 시 판막 역류 증가(TTE)
시술 후 7일
시술 후 30일 경과 시 판막 역류 증가
기간: 시술 후 30일
시술 후 30일 판막 역류 증가(TTE)
시술 후 30일
시술 후 6개월에 발생하는 판막 역류 증가
기간: 시술 후 6개월
수술 후 6개월 시점의 판막 역류 증가 (경흉부 심초음파)
시술 후 6개월
병원 체류 기간
기간: 병원 퇴원 시까지, 입원일부터 퇴원일까지, 시술 후 최대 6개월 동안
환자가 입원한 날짜부터 퇴원한 날짜까지 병원에 머무른 일수
병원 퇴원 시까지, 입원일부터 퇴원일까지, 시술 후 최대 6개월 동안
중환자실(ICU) 재원 기간
기간: ICU 퇴원 시까지, ICU 입원일부터 ICU 퇴원일까지, 시술 후 최대 6개월까지
중환자실(ICU)에 입실한 날짜부터 중환자실에서 퇴실한 날짜까지 환자가 중환자실에 머무른 일수
ICU 퇴원 시까지, ICU 입원일부터 ICU 퇴원일까지, 시술 후 최대 6개월까지
출혈
기간: 주변술기/직후 수술 후
시술 중 조사관 추정에 의한 출혈량(cc)
주변술기/직후 수술 후
시술 중 및 시술 후 출혈 합병증으로 인한 수혈
기간: 퇴원 시까지, 시술 후 최대 6개월 동안
수술 중 및 수술 후 출혈 합병증으로 인한 수혈 횟수
퇴원 시까지, 시술 후 최대 6개월 동안
기기 관련 이상반응(AE) 발생률
기간: 시술 후 6개월 동안
연구 중 최소 한 번의 기기 관련 이상사건을 경험한 대상자의 수와 비율
시술 후 6개월 동안
전체 사망률
기간: 시술 후 6개월 동안
전체 사망률
시술 후 6개월 동안
주요 출혈 발생률
기간: 시술 후 6개월 동안
주요 출혈을 경험한 대상자의 수와 비율
시술 후 6개월 동안
장치 또는 시술과 관련된 특별 관심 대상 이상반응(AESI)의 개별 발생률
기간: 시술 후 6개월 동안
AESI에는 심장 천공, 혈관 천공, 박리, 심낭 삼출액, 심장 압전, 폐색전증, 동맥 혈전증, 정맥 혈전증, 급성 신손상, 급성 간손상, 미세혈관병증, 미세혈전성 질환, 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 용혈이 포함됩니다.
시술 후 6개월 동안
혈액 품질 지표의 변화
기간: 시술 후 30일 동안
기저선에서 시술 후(시술 직후), 7일, 퇴원 시, 30일까지의 혈액 품질 지표의 절대 차이와 백분율 차이
시술 후 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angiodynamics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-CAR-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

감염성 심내막염(IE)에 대한 임상 시험

AngioVac 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다