Säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av ASM-024 vid stabil måttlig astma

Inklusionskriterier:

• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥ 18 år och ≤ 55 år
• Diagnos av måttlig astma och på vanliga inhalerade kortikosteroider med eller utan kort- eller långverkande beta-2-agonister
• FEV1 ≥ 55 % förutspått i frånvaro av mediciner mot astma
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin (b-HCG)) vid screening och ett negativt graviditetstest omedelbart före administreringen av studieläkemedlet för var och en av perioderna 1, 2 och 3. Sexuellt aktiva kvinnor med icke-steril partner måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel.
• Manliga försökspersoner måste vara villiga att använda en kondom med en spermiedödande medel så länge de deltar i studien, plus ytterligare 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet och se till att deras partner använder en mycket effektiv metod för preventivmedel såsom kombinerade p-piller , implantat, injektioner eller en intrauterin enhet (IUD). Manliga försökspersoner måste se till att deras kvinnliga partner är villig att använda adekvat preventivmedel.
• Demonstration av en ökning av FEV1 med ≥ 10 % förutspått mellan spirometri utförd före och 10-20 minuter efter administrering av 2 bloss på 100 mikrogram salbutamol vid screening.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta tillstånd eller andra sjukdomar än måttlig astma eller systemiska sjukdomar
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studiens gång eller ha ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller ett positivt uringraviditetstest under studien.
• Kvinnor i fertil ålder (såvida de inte är kirurgiskt steriliserade genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst två år) som inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
• Icke-kirurgiskt sterila män och män med partner i fertil ålder som inte är villiga att använda kondom med spermiedödande medel under hela sitt deltagande i studien plus ytterligare 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet och för att säkerställa att deras partner använder en mycket effektiv metod av preventivmedel såsom kombinerade p-piller, implantat, injektioner eller en spiral.
• Luftvägsinfektioner eller försämring av astma eller förändringar i astmamediciner inom 6 veckor före screening/baslinje.
• Aktuella cigarettrökare eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår eller som slutat röka inom 12 månader före inskrivningen i studien.
• Positivt urinkotinintest vid screening.
• Historik av olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
• Positivt test för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
• Alla läkemedel som är kända för att förlänga QT/QTc-intervallet.

• Någon av följande samtidiga mediciner som föregår administrering av salbutamol under screening och före administrering av studieläkemedlet:

  • Oralt eller i.v. kortikosteroider inom 1 månad;
  • Inhalerade eller intranasala kortikosteroider inom 48 timmar;
  • Långverkande Beta-2-agonister inom 24 timmar;
  • Kortverkande beta-2-agonister inom 8 timmar;
  • Antikolinerga aerosoler inom 24 timmar; och
  • Teofyllininnehållande produkter inom 48 timmar.
• Användning av NSAID inom 7 dagar före administrering av salbutamol under screening och under hela studien.
• Användning av antihistaminiska läkemedel inom 3 dagar före administrering av salbutamol under screening.
• Användning av en prövningsprodukt eller deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt inom 30 dagar före dosering eller inom 90 dagar när det gäller långverkande produkter (ex.: Depo-medrol) eller biologiska läkemedel med långverkande halveringstid (ex.: monoklonala antikroppar).