Sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af ASM-024 ved stabil moderat astma

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år og ≤ 55 år
• Diagnose af moderat astma og på almindelige inhalationskortikosteroider med eller uden kort- eller langtidsvirkende Beta-2-agonister
• FEV1 ≥ 55 % forudsagt i fravær af medicin mod astma
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin (b-HCG)) ved screening og en negativ graviditetstest umiddelbart før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for hver af periode 1, 2 og 3. Seksuelt aktive kvinder med ikke-steril partner skal være villige til at bruge passende prævention.
• Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge et kondom med et sæddræbende middel, så længe de deltager i undersøgelsen, plus yderligere 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet og sikre, at deres partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode, såsom kombinerede orale præventionsmidler. , implantater, injicerbare midler eller en intrauterin enhed (IUD). Mandlige forsøgspersoner skal sikre, at deres kvindelige partner er villig til at bruge passende prævention.
• Påvisning af en stigning i FEV1 med ≥ 10 % forudsagt mellem spirometri udført før og 10-20 minutter efter administration af 2 pust af 100 mikrogram salbutamol ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante tilstande eller sygdomme ud over moderat astma eller systemiske sygdomme
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller have en positiv serumgraviditetstest ved screening eller en positiv uringraviditetstest under undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausale i mindst to år) bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.
• Ikke-kirurgisk sterile mænd og mænd med partnere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge et kondom med sæddræbende middel i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen plus yderligere 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet og for at sikre, at deres partner bruger en yderst effektiv metode prævention, såsom kombinerede p-piller, implantater, injicerbare præparater eller en spiral.
• Luftvejsinfektioner eller forværring af astma eller ændringer i astmamedicin inden for 6 uger før screening/baseline.
• Nuværende cigaretrygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår, eller som holdt op med at ryge inden for 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
• Positiv urin cotinin test ved screening.
• Anamnese med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
• Enhver medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet.

• Enhver af følgende samtidige medicin forud for administration af salbutamol under screening og forud for administration af undersøgelseslægemidlet:

  • Oral eller i.v. kortikosteroider inden for 1 måned;
  • Inhalerede eller intranasale kortikosteroider inden for 48 timer;
  • Langtidsvirkende Beta-2-agonister inden for 24 timer;
  • Korttidsvirkende Beta-2-agonister inden for 8 timer;
  • Anticholinerge aerosoler inden for 24 timer; og
  • Theophyllin-holdige produkter inden for 48 timer.
• Brug af NSAID'er inden for 7 dage før administration af salbutamol under screening og under hele undersøgelsen.
• Brug af antihistaminiske lægemidler inden for 3 dage før administration af salbutamol under screening.
• Brug af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering eller inden for 90 dage i tilfælde af langtidsvirkende produkter (f.eks.: Depo-medrol) eller biologiske lægemidler med en langtidsvirkende halveringstid (eks.: monoklonale antistoffer).