Segurança, tolerabilidade e atividade clínica de ASM-024 em asma moderada estável

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos e ≤ 55 anos de idade
• Diagnóstico de asma moderada e uso regular de corticosteroides inalatórios com ou sem beta-2-agonistas de ação curta ou longa
• VEF1 ≥ 55% previsto na ausência de medicamentos para asma
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica (b-HCG)) na triagem e um teste de gravidez negativo imediatamente antes da administração do medicamento do estudo para cada um dos Períodos 1, 2 e 3. Mulheres sexualmente ativas com parceiros não estéreis devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos adequados.
• Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar um preservativo com espermicida durante a duração de sua participação no estudo, mais 30 dias adicionais após a administração do medicamento do estudo e garantir que seu parceiro esteja usando um método de controle de natalidade altamente eficaz, como contraceptivos orais combinados , implantes, injetáveis ​​ou um dispositivo intra-uterino (DIU). Os indivíduos do sexo masculino devem garantir que sua parceira esteja disposta a usar métodos contraceptivos adequados.
• Demonstração de um aumento no VEF1 ≥ 10% previsto entre a espirometria realizada antes e 10-20 minutos após a administração de 2 inalações de 100 microgramas de salbutamol na triagem.

Critério de exclusão:

• Condições ou doenças clinicamente significativas, exceto asma moderada ou doenças sistêmicas
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com intenção de conceber durante o estudo ou que tenham um teste de gravidez sérico positivo na Triagem ou um teste de gravidez positivo na urina durante o estudo.
• Mulheres em idade fértil (a menos que esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura bilateral de trompas, ou na pós-menopausa por pelo menos dois anos) que não usam um método altamente eficaz de controle de natalidade.
• Homens não cirurgicamente estéreis e homens com parceiras em idade fértil que não desejam usar preservativo com espermicida durante sua participação no estudo mais 30 dias adicionais após a administração do medicamento do estudo e para garantir que sua parceira esteja usando um método altamente eficaz de controle de natalidade, como contraceptivos orais combinados, implantes, injetáveis ​​ou DIU.
• Infecções do trato respiratório ou piora da asma ou alterações nos medicamentos para asma dentro de 6 semanas antes da triagem/linha de base.
• Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço ou que pararam de fumar nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo.
• Teste de cotinina na urina positivo na Triagem.
• Histórico de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
• Teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na Triagem.
• Qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT / QTc.

• Qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantes antes da administração de salbutamol durante a triagem e antes da administração do medicamento do estudo:

  • Oral ou i.v. corticosteróides dentro de 1 mês;
  • Corticoides inalatórios ou intranasais em até 48 horas;
  • Beta-2-agonistas de ação prolongada em 24 horas;
  • Beta-2-agonistas de ação curta em 8 horas;
  • Aerossóis anticolinérgicos em 24 horas; e
  • Produtos contendo teofilina dentro de 48 horas.
• Uso de AINEs nos 7 dias anteriores à administração de salbutamol durante a triagem e ao longo do estudo.
• Uso de drogas anti-histamínicas nos 3 dias anteriores à administração de salbutamol durante a Triagem.
• Uso de um produto experimental ou participação em um ensaio clínico usando um produto experimental até 30 dias antes da dosagem ou até 90 dias no caso de produtos de ação prolongada (ex.: Depo-medrol) ou biológicos com meia-vida de ação prolongada (ex.: anticorpos monoclonais).