Sicurezza, tollerabilità e attività clinica dell'ASM-024 nell'asma moderato stabile

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni
• Diagnosi di asma moderata e corticosteroidi inalatori regolari con o senza beta-2-agonisti a breve o lunga durata d'azione
• FEV1 ≥ 55% del predetto in assenza di farmaci per l'asma
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo (beta-gonadotropina corionica umana sierica (b-HCG)) allo Screening e un test di gravidanza negativo immediatamente prima della somministrazione del farmaco in studio per ciascuno dei Periodi 1, 2 e 3. Le donne sessualmente attive con un partner non sterile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un preservativo con uno spermicida per tutta la durata della loro partecipazione allo studio, più altri 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio e assicurarsi che il proprio partner utilizzi un metodo di controllo delle nascite altamente efficace come i contraccettivi orali combinati , impianti, iniettabili o un dispositivo intrauterino (IUD). I soggetti di sesso maschile devono assicurarsi che la loro partner femminile sia disposta a utilizzare un'adeguata contraccezione.
• Dimostrazione di un aumento del FEV1 ≥ 10% previsto tra la spirometria eseguita prima e 10-20 minuti dopo la somministrazione di 2 puff da 100 microgrammi di salbutamolo allo Screening.

Criteri di esclusione:

• Condizioni o malattie clinicamente significative diverse dall'asma moderata o dalle malattie sistemiche
• Donne incinte o che allattano o che intendono concepire durante il corso dello studio o che hanno un test di gravidanza su siero positivo allo Screening o un test di gravidanza sulle urine positivo durante lo studio.
• Donne in età fertile (a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube, o in post-menopausa da almeno due anni) che non utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Maschi non sterilizzati chirurgicamente e maschi con partner in età fertile non disposti a utilizzare un preservativo con spermicida per la durata della loro partecipazione allo studio più ulteriori 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio e per garantire che il loro partner stia utilizzando un metodo altamente efficace di controllo delle nascite come contraccettivi orali combinati, impianti, iniettabili o IUD.
• Infezioni del tratto respiratorio o peggioramento dell'asma o cambiamenti nei farmaci per l'asma entro 6 settimane prima dello screening/basale.
• Attuali fumatori di sigarette o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pack-year o che hanno smesso di fumare entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
• Test cotinina urinario positivo allo Screening.
• Storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol entro 12 mesi prima dello screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
• Qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QT / QTc.

• Uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti che precedono la somministrazione di salbutamolo durante lo screening e che precedono la somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

  • Orale o i.v. corticosteroidi entro 1 mese;
  • Corticosteroidi per via inalatoria o intranasale entro 48 ore;
  • Beta-2-agonisti a lunga durata d'azione entro 24 ore;
  • Beta-2-agonisti a breve durata d'azione entro 8 ore;
  • Aerosol anticolinergici entro 24 ore; E
  • Prodotti contenenti teofillina entro 48 ore.
• Uso di FANS nei 7 giorni precedenti la somministrazione di salbutamolo durante lo screening e durante lo studio.
• Uso di farmaci antistaminici nei 3 giorni precedenti la somministrazione di salbutamolo durante lo screening.
• Uso di un prodotto sperimentale o partecipazione a una sperimentazione clinica utilizzando un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o entro 90 giorni nel caso di prodotti a lunga durata d'azione (es.: Depo-medrol) o biologici con una lunga emivita (es.: anticorpi monoclonali).