Veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van ASM-024 bij stabiel matig astma

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar
• Diagnose van matige astma en regelmatige inhalatiecorticosteroïden met of zonder kort- of langwerkende bèta-2-agonisten
• FEV1 ≥ 55 % voorspeld bij afwezigheid van medicatie voor astma
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum bèta-humaan choriongonadotrofine (b-HCG)) bij de screening en een negatieve zwangerschapstest onmiddellijk vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor elk van periodes 1, 2 en 3. Seksueel actieve vrouwen met een niet-steriele partner moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken.
• Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn een condoom met een zaaddodend middel te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek, plus nog eens 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en ervoor zorgen dat hun partner een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruikt, zoals gecombineerde orale anticonceptiva , implantaten, injectables of een spiraaltje (IUD). Mannelijke proefpersonen moeten ervoor zorgen dat hun vrouwelijke partner bereid is om adequate anticonceptie te gebruiken.
• Aantoning van een toename van FEV1 met ≥ 10% voorspeld tussen spirometrie uitgevoerd vóór en 10-20 minuten na toediening van 2 inhalaties van 100 microgram salbutamol bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

• Andere klinisch significante aandoeningen of ziekten dan matige astma of systemische ziekten
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studie of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening of een positieve urinezwangerschapstest tijdens de studie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tenzij chirurgisch gesteriliseerd door hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar) die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.
• Niet-chirurgisch steriele mannen en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een condoom met zaaddodend middel te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek plus nog eens 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om ervoor te zorgen dat hun partner een zeer effectieve methode gebruikt anticonceptie, zoals gecombineerde orale anticonceptiva, implantaten, injectables of een spiraaltje.
• Luchtweginfecties of verergering van astma of veranderingen in astmamedicatie binnen 6 weken vóór Screening/Baseline.
• Huidige sigarettenrokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren of die gestopt zijn met roken binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Positieve urine cotinine test bij Screening.
• Geschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening.
• Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT/QTc-interval verlengen.

• Een van de volgende gelijktijdige medicatie voorafgaand aan de toediening van salbutamol tijdens de screening en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

  • Oraal of i.v. corticosteroïden binnen 1 maand;
  • Inhalatie- of intranasale corticosteroïden binnen 48 uur;
  • Langwerkende bèta-2-agonisten binnen 24 uur;
  • Kortwerkende bèta-2-agonisten binnen 8 uur;
  • Anticholinergische aerosolen binnen 24 uur; En
  • Theofylline-bevattende producten binnen 48 uur.
• Gebruik van NSAID's binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van salbutamol tijdens de screening en tijdens het onderzoek.
• Gebruik van antihistaminica binnen 3 dagen voorafgaand aan de toediening van salbutamol tijdens de screening.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of deelname aan een klinische studie waarbij een onderzoeksproduct wordt gebruikt binnen 30 dagen vóór toediening of binnen 90 dagen in het geval van langwerkende producten (bijv.: Depo-medrol) of biologische geneesmiddelen met een langwerkende halfwaardetijd (bijv.: monoklonale antilichamen).