Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität von ASM-024 bei stabilem mittelschwerem Asthma

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männliche oder weibliche Probanden, ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre alt
• Diagnose von mittelschwerem Asthma und regelmäßig inhalativen Kortikosteroiden mit oder ohne kurz- oder langwirksamen Beta-2-Agonisten
• FEV1 ≥ 55 % vorhergesagt in Abwesenheit von Medikamenten gegen Asthma
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-beta-humanes Choriongonadotropin (b-HCG)) beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments für jeden der Zeiträume 1, 2 und 3 haben. Sexuell aktive Frauen mit nicht sterilem Partner müssen bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Männliche Probanden müssen bereit sein, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie sowie weitere 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom mit einem Spermizid zu verwenden und sicherzustellen, dass ihr Partner eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung wie kombinierte orale Kontrazeptiva anwendet , Implantate, Injektionen oder ein Intrauterinpessar (IUP). Männliche Probanden müssen sicherstellen, dass ihre Partnerin bereit ist, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Nachweis eines Anstiegs des FEV1 um ≥ 10 % zwischen der Spirometrie, die vor und 10-20 Minuten nach der Verabreichung von 2 Sprühstößen mit 100 Mikrogramm Salbutamol beim Screening durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Zustände oder Krankheiten außer mittelschwerem Asthma oder systemischen Erkrankungen
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest während der Studie haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter (es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder seit mindestens zwei Jahren postmenopausal), die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Nicht chirurgisch sterile Männer und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie plus weitere 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom mit Spermizid zu verwenden und sicherzustellen, dass ihr Partner eine hochwirksame Methode anwendet der Empfängnisverhütung wie kombinierte orale Kontrazeptiva, Implantate, Injektionen oder ein IUP.
• Atemwegsinfektionen oder Verschlechterung von Asthma oder Änderungen der Asthmamedikation innerhalb von 6 Wochen vor Screening/Baseline.
• Aktuelle Zigarettenraucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie mit dem Rauchen aufgehört haben.
• Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
• Geschichte des illegalen Drogenkonsums oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening.
• Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern.

• Jede der folgenden Begleitmedikationen vor der Verabreichung von Salbutamol während des Screenings und vor der Verabreichung des Studienmedikaments:

  • Oral oder i.v. Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat;
  • Inhalierte oder intranasale Kortikosteroide innerhalb von 48 Stunden;
  • Lang wirkende Beta-2-Agonisten innerhalb von 24 Stunden;
  • Kurz wirkende Beta-2-Agonisten innerhalb von 8 Stunden;
  • Anticholinerge Aerosole innerhalb von 24 Stunden; Und
  • Theophyllinhaltige Produkte innerhalb von 48 Stunden.
• Verwendung von NSAIDs innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Salbutamol während des Screenings und während der gesamten Studie.
• Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung von Salbutamol während des Screenings.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder innerhalb von 90 Tagen im Fall von langwirksamen Arzneimitteln (z. B. Depo-Medrol) oder Biologika mit einer langwirksamen Halbwertszeit (Beispiel: monoklonale Antikörper).