Bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność kliniczna ASM-024 w stabilnej umiarkowanej astmie

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 55 lat
• Rozpoznanie umiarkowanej astmy i regularne stosowanie kortykosteroidów wziewnych z krótko lub długo działającymi beta-2-agonistami lub bez nich
• FEV1 ≥ 55% wartości należnej przy braku leków na astmę
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (b-HCG)) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego bezpośrednio przed podaniem badanego leku dla każdego z okresów 1, 2 i 3. Aktywne seksualnie kobiety z niesterylnym partnerem muszą być skłonne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
• Mężczyźni muszą wyrazić chęć używania prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas udziału w badaniu plus dodatkowe 30 dni po podaniu badanego leku oraz upewnić się, że ich partnerka stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak złożone doustne środki antykoncepcyjne , implanty, preparaty do wstrzykiwań lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD). Mężczyźni muszą upewnić się, że ich partnerka jest gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
• Wykazanie wzrostu FEV1 o ≥ 10% wartości należnej między spirometrią wykonaną przed i 10-20 minut po podaniu 2 dawek po 100 mikrogramów salbutamolu podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne stany lub choroby inne niż umiarkowana astma lub choroby ogólnoustrojowe
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym (chyba, że ​​zostały wysterylizowane chirurgicznie przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub po menopauzie przez co najmniej dwa lata) niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
• Mężczyźni bez sterylności niechirurgicznej oraz mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę nie chcą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas ich udziału w badaniu plus dodatkowe 30 dni po podaniu badanego leku oraz w celu upewnienia się, że ich partner stosuje wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, takich jak złożone doustne środki antykoncepcyjne, implanty, wstrzyknięcia lub wkładka wewnątrzmaciczna.
• Infekcje dróg oddechowych lub pogorszenie astmy lub zmiany leków na astmę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
• Obecni palacze papierosów lub byli palacze z historią palenia dłuższą niż 10 paczkolat lub którzy rzucili palenie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
• Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
• Historia nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
• Wszelkie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc.

• Dowolny z następujących leków towarzyszących poprzedzających podanie salbutamolu podczas badania przesiewowego i poprzedzających podanie badanego leku:

  • Doustnie lub dożylnie kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca;
  • Kortykosteroidy wziewne lub donosowe w ciągu 48 godzin;
  • Długo działający agoniści beta-2 w ciągu 24 godzin;
  • Krótko działający agoniści beta-2 w ciągu 8 godzin;
  • Aerozole antycholinergiczne w ciągu 24 godzin; I
  • Produkty zawierające teofilinę w ciągu 48 godzin.
• Stosowanie NLPZ w ciągu 7 dni poprzedzających podanie salbutamolu podczas skriningu iw trakcie całego badania.
• Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 3 dni poprzedzających podanie salbutamolu podczas skriningu.
• Stosowanie badanego produktu lub udział w badaniu klinicznym z zastosowaniem badanego produktu w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub w ciągu 90 dni w przypadku produktów długodziałających (np.: Depo-medrol) lub leków biologicznych o długim okresie półtrwania (np.: przeciwciała monoklonalne).