ASM-024:n turvallisuus, siedettävyys ja kliininen aktiivisuus vakaassa keskivaikeassa astmassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Miehet tai naiset, ≥ 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta
• Keskivaikean astman diagnoosi ja säännöllinen inhaloitava kortikosteroidi lyhyt- tai pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien kanssa tai ilman niitä
• FEV1 ≥ 55 % ennustettu ilman astmalääkkeitä
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (b-HCG)) seulonnassa ja negatiivinen raskaustesti välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista kullakin jaksolla 1, 2 ja 3. Seksuaalisesti aktiivisten naisten, joilla on ei-steriili kumppani, on oltava valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
• Miesten on oltava valmiita käyttämään spermisidillä varustettua kondomia tutkimukseen osallistumisensa ajan sekä vielä 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja varmistettava, että heidän kumppaninsa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten yhdistelmäehkäisyvalmisteita. , implantit, injektiovalmisteet tai intrauterine laite (IUD). Miesten on varmistettava, että heidän naiskumppaninsa on halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
• FEV1:n ennustettu nousu ≥ 10 %:lla ennen spirometriaa ja 10-20 minuuttia sen jälkeen, kun 2 100 mikrogramman salbutamolia seulonnassa annettiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävät sairaudet tai muut sairaudet kuin keskivaikea astma tai systeemiset sairaudet
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisella kaudella), jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Ei-kirurgisesti steriilit miehet ja miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään spermisidillä varustettua kondomia tutkimukseen osallistumisensa aikana sekä 30 lisäpäivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja varmistamaan, että heidän kumppaninsa käyttää erittäin tehokasta menetelmää ehkäisyvalmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja, implantteja, injektiovalmisteita tai kierukkaa.
• Hengitystieinfektiot tai astman paheneminen tai astmalääkityksen muutokset 6 viikon sisällä ennen seulontaa/perustilannetta.
• Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria yli 10 pakkausvuotta tai jotka lopettivat tupakoinnin 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
• Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
• Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa.

• Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista lääkkeistä ennen salbutamolin antoa seulonnan aikana ja ennen tutkimuslääkkeen antoa:

  • Suun kautta tai i.v. kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä;
  • inhaloitavat tai intranasaaliset kortikosteroidit 48 tunnin sisällä;
  • Pitkävaikutteiset beeta-2-agonistit 24 tunnin sisällä;
  • Lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit 8 tunnin sisällä;
  • Antikolinergiset aerosolit 24 tunnin sisällä; ja
  • Teofylliiniä sisältävät tuotteet 48 tunnin kuluessa.
• Tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen salbutamolin antoa seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan.
• Antihistamiinilääkkeiden käyttö 3 päivän sisällä ennen salbutamolin antoa seulonnan aikana.
• Tutkimustuotteen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen annostelua tai 90 päivän sisällä pitkävaikutteisten valmisteiden (esim.: Depo-medrol) tai biologisten aineiden, joilla on pitkävaikutteinen puoliintumisaika. (esim.: monoklonaaliset vasta-aineet).