Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av Zutectra på patienter som nyligen fick en levertransplantation (ZEUS)

24 mars 2015 uppdaterad av: Biotest

En öppen, prospektiv, enarmsstudie som undersöker effektivitet och säkerhet av humant hepatit B-immunoglobulin Zutectra hos levertransplanterade patienter - ZEUS-studien

Patienter som får levertransplantation för hepatit B-virus (HBV)-inducerad leversvikt kräver långtidsbehandling för att förhindra HBV-återinfektion av den transplanterade levern. Den godkända förebyggande behandlingen är en kombination av antihepatit B-immunoglobulin (HBIg) och oral antiviral medicin. Under de första 6 månaderna efter levertransplantation får patienterna behandling med intravenös HBIg för att bibehålla blodets antihepatit B (antiHBs)-antikroppskoncentrationer över 100 IE/L, den nivå som anses säker för att förhindra hepatit B-återinfektion.

Zutectra är ett HBIg-preparat för subkutan injektion som är godkänt i EU för "förebyggande av HBV-reinfektion hos HBV DNA-negativa patienter ≥ 6 månader efter levertransplantation för hepatit B-inducerad leversvikt". Syftet med denna studie är att visa att tidigare subkutan HBIg-behandling med Zutectra efter levertransplantation kan förhindra hepatit B-reinfektion.

Behandling med subkutan HBIg (Zutectra) hemma är hanterbar för majoriteten av patienterna och är bekvämare för patienterna jämfört med intravenös behandling som måste äga rum på sjukhus.

Fyrtio patienter kommer att delta i studien vid cirka 19 centra i Storbritannien, Frankrike, Italien och Spanien. Patienter som är kvalificerade för studien kommer att få behandling med Zutectra i 24 veckor.

Under studien kommer säkerheten och effektiviteten av Zutectra att utvärderas genom att kontrollera symtom på hepatit B-relaterad infektion, samt övervaka blodnivåerna av antiHBs-antikroppar och hepatit B-ytantigen (HBsAg).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Italien, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Italien, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italien, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italien, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Italien, 10126
        • Molinette Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före ortotopisk levertransplantation (OLT) - inte mer än 3 månader före OLT
  • Historiska bevis under de senaste 4 veckorna på att HBV-DNA inte kan detekteras vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga patienter (ålder 18-75 år)
  • Patienter med diagnosen leversvikt med hepatit B-infektion
  • Patienter som genomgår levertransplantation eller återtransplantation
  • HBsAg negativ dag 7 eller dag 14 efter OLT
  • HBV-DNA ej detekterbart vid OLT
  • Serum-HBs-antikroppskoncentration dag 7 eller dag 14 efter OLT ≥ 400 IE/l
  • Stabil patient i ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle tillåta säkert deltagande i studien
  • Vilja att fylla i patientdagbok

Exklusions kriterier:

  • Omtransplantation på grund av viralt återfall
  • Positivt HIV- eller HCV-test vid tidpunkten för transplantation
  • HBV-DNA-positiv vid OLT
  • Patienter som fått organ från HBsAg-positiva donatorer
  • Graviditet eller opålitliga preventivmedel eller amningsperiod (endast kvinnor)
  • Känd intolerans mot immunglobuliner eller jämförbara substanser (t. vaccinationsreaktion)
  • Känd intolerans mot proteiner av mänskligt ursprung
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 90 dagar före inträde i studien eller under studien och/eller tidigare deltagande i denna studie (förutom screeningmisslyckanden)
  • Misstanke om drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga eller bristande motivation att delta i studien
  • Anställd eller direkt släkting till en anställd vid CRO, studieplatsen eller Biotest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Zutectra
Subkutana injektioner av Zutectra upp till 1 000 IE (2 ml) per vecka.
Läkemedel: Zutectra
Subkutana injektioner av Zutectra upp till 1 000 IE (2 ml) per vecka.
Andra namn:
  • Humant hepatit B immunglobulin
  • HBIg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Lägsta nivåer av anti-HBs-antikroppskoncentrationer i serum
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit B-relaterade återinfektioner
Tidsram: 24 veckor
Antalet patienter med hepatit B-relaterade infektioner kommer att bedömas genom övervakning av kliniska tecken, leverfunktion och mätning av HBsAg och HBV-DNA.
24 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Antalet biverkningar kommer att dokumenteras inklusive säkerhetslaboratorieparametrar som rapporteras som biverkningar.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biotest

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BT 987
  • 2012-002516-51 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar