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最近肝臓移植を受けた患者におけるズテクトラの臨床試験 (ZEUS)

2015年3月24日 更新者：Biotest

肝移植患者におけるヒト B 型肝炎免疫グロブリン Zucectra の有効性と安全性を調査するオープンで前向きな単群試験 - ZEUS 試験

B 型肝炎ウイルス (HBV) による肝不全のために肝移植を受けた患者は、移植された肝臓の HBV 再感染を防ぐために長期の治療を必要とします。 承認された予防治療は、抗 B 型肝炎免疫グロブリン (HBIg) と経口抗ウイルス薬の組み合わせです。 肝移植後の最初の 6 か月間、患者は静脈内 HBIg による治療を受けて、B 型肝炎の再感染を防ぐのに安全と考えられるレベルである 100 IU/L を超える血中抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗体濃度を維持します。

Zutectra は、EU で「B 型肝炎誘発性肝不全に対する肝移植後 6 か月以上の HBV DNA 陰性患者における HBV 再感染の予防」として承認されている皮下注射用の HBIg 製剤です。 この研究の目的は、肝移植後の Zucectra による HBIg の早期皮下投与が B 型肝炎の再感染を予防できることを示すことです。

自宅での皮下HBIg（ズテクトラ）による治療は、大多数の患者にとって管理可能であり、病院環境で行わなければならない静脈内治療と比較して、患者にとってより便利です.

英国、フランス、イタリア、スペインの約 19 のセンターで 40 人の患者がこの研究に参加します。 研究に適格な患者は、24週間Zutectraによる治療を受けます。

研究中、Zutectra の安全性と有効性は、B 型肝炎関連感染症の症状を確認し、抗 HBs 抗体と B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血中濃度を監視することによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna、イタリア、40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari、イタリア、CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena、イタリア、41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova、イタリア、35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa、イタリア、54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino、イタリア、10126
        • Molinette Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif、フランス、94804
        • Hopital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同所性肝移植（OLT）の前に書面によるインフォームドコンセントを取得 - OLTの3か月以内
  • -インフォームドコンセントの署名の時点でHBV-DNAが検出されないという過去4週間以内の歴史的証拠
  • 男性および女性患者（18～75歳）
  • B型肝炎感染による肝不全と診断された患者
  • 肝移植または再移植を受ける患者
  • OLT後7日目または14日目にHBsAg陰性
  • OLTでHBV-DNAが検出されない
  • OLT後7日目または14日目の血清HBs抗体濃度≧400IU/l
  • -治験責任医師の意見では、研究への安全な参加を許可する状態の安定した患者
  • 患者日誌に記入する意欲

除外基準:

  • ウイルス再発による再移植
  • -移植時のHIVまたはHCV検査陽性
  • OLTでHBV-DNA陽性
  • HBs抗原陽性ドナーから臓器提供を受けた患者
  • 妊娠中または信頼できない避妊措置または授乳期間（女性のみ）
  • -免疫グロブリンまたは同等の物質に対する既知の不耐性（例： ワクチン反応）
  • -ヒト由来のタンパク質に対する既知の不耐性
  • -研究に参加する前の90日以内の別の介入臨床試験への参加、または研究中、および/またはこの研究への以前の参加（スクリーニングの失敗を除く）
  • 薬物および/またはアルコール乱用の疑い
  • 研究に参加できない、または参加する動機がない
  • CRO、研究施設、またはバイオテストの従業員または従業員の直接の親戚

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ズテクトラ
1 週間あたり最大 1,000 IU (2 ml) の Zutectra の皮下注射。
薬：ズテクトラ
1 週間あたり最大 1,000 IU (2 ml) の Zutectra の皮下注射。
他の名前：
  • ヒト B 型肝炎免疫グロブリン
  • HBIg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血清抗HBs抗体濃度のトラフ値
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎関連の再感染
時間枠：24週間
B 型肝炎関連感染症の全患者数は、臨床徴候、肝機能のモニタリング、および HBsAg と HBV-DNA の測定によって評価されます。
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24週間
有害事象の数は、有害事象として報告された安全実験室のパラメーターを含めて文書化されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biotest

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AMS Advanced Medical Services GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Didier Samuel, Professeur、Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BT 987
  • 2012-002516-51 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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