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Una sperimentazione clinica di Zutectra in pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto di fegato (ZEUS)

24 marzo 2015 aggiornato da: Biotest

Uno studio aperto, prospettico, a braccio singolo che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'immunoglobulina umana anti-epatite B Zutectra nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato - lo studio ZEUS

I pazienti sottoposti a trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta dal virus dell'epatite B (HBV) richiedono una terapia a lungo termine per prevenire la reinfezione da HBV del fegato trapiantato. Il trattamento preventivo approvato è una combinazione di immunoglobuline antiepatite B (HBIg) e farmaci antivirali orali. Nei primi 6 mesi dopo il trapianto di fegato, i pazienti ricevono un trattamento con HBIg per via endovenosa per mantenere le concentrazioni ematiche di anticorpi anti-epatite B (antiHBs) superiori a 100 UI/L, il livello considerato sicuro per prevenire la reinfezione da epatite B.

Zutectra è una preparazione di HBIg per iniezione sottocutanea approvata nell'UE per la "prevenzione della reinfezione da HBV in pazienti HBV DNA negativi ≥ 6 mesi dopo il trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B". Lo scopo di questo studio è dimostrare che un precedente trattamento sottocutaneo di HBIg con Zutectra dopo il trapianto di fegato può prevenire la reinfezione da epatite B.

Il trattamento domiciliare con HBIg sottocutanea (Zutectra) è gestibile per la maggior parte dei pazienti ed è più conveniente per i pazienti rispetto al trattamento per via endovenosa che deve avvenire in ambiente ospedaliero.

Quaranta pazienti prenderanno parte allo studio in circa 19 centri nel Regno Unito, Francia, Italia e Spagna. I pazienti idonei per lo studio riceveranno un trattamento con Zutectra per 24 settimane.

Durante lo studio, la sicurezza e l'efficacia di Zutectra saranno valutate controllando i sintomi dell'infezione correlata all'epatite B, nonché monitorando i livelli ematici degli anticorpi antiHBs e dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Italia, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Italia, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italia, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italia, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Italia, 10126
        • Molinette Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima del trapianto ortotopico di fegato (OLT) - non più di 3 mesi prima dell'OLT
  • Prove storiche nelle ultime 4 settimane che l'HBV-DNA non è rilevabile al momento della firma del consenso informato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile (età 18-75 anni)
  • Pazienti con diagnosi di insufficienza epatica con infezione da epatite B
  • Pazienti sottoposti a trapianto o ritrapianto di fegato
  • HBsAg negativo al giorno 7 o al giorno 14 dopo OLT
  • HBV-DNA non rilevabile all'OLT
  • Concentrazione sierica di anticorpi HBs al giorno 7 o al giorno 14 dopo OLT ≥ 400 UI/l
  • - Paziente stabile in una condizione che, a parere dello sperimentatore, consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
  • Disponibilità a compilare il diario del paziente

Criteri di esclusione:

  • Re-trapianto per recidiva virale
  • Test HIV o HCV positivo al momento del trapianto
  • HBV-DNA positivo all'OLT
  • Pazienti che hanno ricevuto organi da donatori HBsAg positivi
  • Gravidanza o misure contraccettive inaffidabili o periodo di allattamento (solo donne)
  • Intolleranza nota alle immunoglobuline o sostanze comparabili (ad es. reazione vaccinale)
  • Intolleranza nota alle proteine ​​di origine umana
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio e/o precedente partecipazione a questo studio (eccetto i fallimenti dello screening)
  • Sospetto di abuso di droghe e/o alcol
  • Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare allo studio
  • Dipendente o parente diretto di un dipendente della CRO, del sito dello studio o di Biotest

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zutectra
Iniezioni sottocutanee di Zutectra fino a 1.000 UI (2 ml) a settimana.
Droga: Zutectra
Iniezioni sottocutanee di Zutectra fino a 1.000 UI (2 ml) a settimana.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana dell'epatite B
  • HBIg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli minimi delle concentrazioni sieriche di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinfezioni correlate all'epatite B
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di tutti i pazienti con infezioni correlate all'epatite B sarà valutato monitorando i segni clinici, la funzionalità epatica e la misurazione di HBsAg e HBV-DNA.
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di eventi avversi sarà documentato includendo i parametri di laboratorio di sicurezza riportati come eventi avversi.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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