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Un essai clinique de Zutectra chez des patients ayant récemment reçu une greffe de foie (ZEUS)

24 mars 2015 mis à jour par: Biotest

Une étude ouverte, prospective et à un seul bras portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B Zutectra chez les patients transplantés hépatiques - l'étude ZEUS

Les patients qui reçoivent une transplantation hépatique pour une insuffisance hépatique induite par le virus de l'hépatite B (VHB) nécessitent un traitement à long terme pour prévenir la réinfection par le VHB du foie transplanté. Le traitement préventif approuvé est une combinaison d'immunoglobulines anti-hépatite B (HBIg) et de médicaments antiviraux oraux. Au cours des 6 premiers mois suivant la transplantation hépatique, les patients reçoivent un traitement par HBIg intraveineux pour maintenir les concentrations sanguines d'anticorps anti-hépatite B (antiHBs) au-dessus de 100 UI/L, le niveau considéré comme sûr pour prévenir la réinfection par l'hépatite B.

Zutectra est une préparation de HBIg pour injection sous-cutanée qui est approuvée dans l'UE pour la « prévention de la réinfection par le VHB chez les patients négatifs à l'ADN du VHB ≥ 6 mois après une transplantation hépatique pour une insuffisance hépatique induite par l'hépatite B ». Le but de cette étude est de montrer qu'un traitement sous-cutané précoce d'HBg avec Zutectra après une transplantation hépatique peut prévenir la réinfection par l'hépatite B.

Le traitement par HBIg sous-cutané (Zutectra) à domicile est gérable pour la majorité des patients et est plus pratique pour les patients par rapport au traitement intraveineux qui doit avoir lieu en milieu hospitalier.

Quarante patients participeront à l'étude dans environ 19 centres au Royaume-Uni, en France, en Italie et en Espagne. Les patients éligibles pour l'étude recevront un traitement par Zutectra pendant 24 semaines.

Au cours de l'étude, l'innocuité et l'efficacité de Zutectra seront évaluées en vérifiant les symptômes d'une infection liée à l'hépatite B, ainsi qu'en surveillant les taux sanguins d'anticorps antiHBs et d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, France, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Italie, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Italie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Italie, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Italie, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italie, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Italie, 10126
        • Molinette Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant la transplantation hépatique orthotopique (OLT) - pas plus de 3 mois avant l'OLT
  • Preuve historique au cours des 4 dernières semaines que l'ADN du VHB est indétectable au moment de la signature du consentement éclairé
  • Patients masculins et féminins (âgés de 18 à 75 ans)
  • Patients avec un diagnostic d'insuffisance hépatique avec infection par l'hépatite B
  • Patients subissant une transplantation ou une retransplantation du foie
  • HBsAg négatif au jour 7 ou au jour 14 après OLT
  • ADN du VHB indétectable à l'OLT
  • Concentration sérique d'anticorps anti-HBs au jour 7 ou au jour 14 après OLT ≥ 400 UI/l
  • Patient stable dans un état qui, de l'avis de l'investigateur, permettrait une participation sûre à l'étude
  • Volonté de remplir le journal du patient

Critère d'exclusion:

  • Re-transplantation due à une récidive virale
  • Test VIH ou VHC positif au moment de la transplantation
  • ADN-VHB positif à l'OLT
  • Patients ayant reçu des organes de donneurs AgHBs positifs
  • Grossesse ou mesures contraceptives non fiables ou période de lactation (femmes uniquement)
  • Intolérance connue aux immunoglobulines ou à des substances comparables (par ex. réaction vaccinale)
  • Intolérance connue aux protéines d'origine humaine
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude ou pendant l'étude et/ou participation antérieure à cette étude (sauf échecs de dépistage)
  • Suspicion d'abus de drogue et/ou d'alcool
  • Incapacité ou manque de motivation pour participer à l'étude
  • Employé ou parent direct d'un employé du CRO, du site d'étude ou de Biotest

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Zutectra
Injections sous-cutanées de Zutectra jusqu'à 1 000 UI (2 ml) par semaine.
Médicament: Zutectra
Injections sous-cutanées de Zutectra jusqu'à 1 000 UI (2 ml) par semaine.
Autres noms:
  • Immunoglobuline de l'hépatite B humaine
  • HBIg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Niveaux creux des concentrations sériques d'anticorps anti-HBs
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réinfections liées à l'hépatite B
Délai: 24 semaines
Le nombre de tous les patients atteints d'infections liées à l'hépatite B sera évalué en surveillant les signes cliniques, la fonction hépatique et la mesure de l'HBsAg et de l'ADN du VHB.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
Le nombre d'événements indésirables sera documenté, y compris les paramètres de laboratoire de sécurité signalés comme EI.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biotest

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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