Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания Zutectra у пациентов, недавно перенесших трансплантацию печени (ZEUS)

24 марта 2015 г. обновлено: Biotest

Открытое, проспективное, одногрупповое исследование по изучению эффективности и безопасности человеческого иммуноглобулина Zutectra против гепатита В у пациентов с трансплантацией печени - исследование ZEUS

Пациентам, перенесшим трансплантацию печени по поводу печеночной недостаточности, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), требуется длительная терапия для предотвращения повторного инфицирования ВГВ трансплантированной печени. Утвержденное профилактическое лечение представляет собой комбинацию иммуноглобулина против гепатита В (HBIg) и пероральных противовирусных препаратов. В первые 6 месяцев после трансплантации печени пациенты получают внутривенное лечение HBIg для поддержания концентрации антител против гепатита B (antiHBs) в крови выше 100 МЕ/л, что считается безопасным для предотвращения повторного заражения гепатитом B.

Zutectra представляет собой препарат HBIg для подкожных инъекций, который одобрен в ЕС для «предотвращения повторного инфицирования HBV у пациентов с отрицательным результатом ДНК HBV через ≥ 6 месяцев после трансплантации печени по поводу печеночной недостаточности, вызванной гепатитом B». Цель этого исследования — показать, что более раннее подкожное введение HBIg препаратом Зутектра после трансплантации печени может предотвратить повторное заражение гепатитом В.

Лечение подкожным HBIg (Zutectra) в домашних условиях выполнимо для большинства пациентов и более удобно для пациентов по сравнению с внутривенным введением, которое должно проводиться в условиях стационара.

В исследовании примут участие 40 пациентов примерно в 19 центрах Великобритании, Франции, Италии и Испании. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут получать лечение Zutectra в течение 24 недель.

В ходе исследования безопасность и эффективность Zutectra будут оцениваться путем проверки на наличие симптомов инфекции, связанной с гепатитом В, а также путем мониторинга уровня в крови антител к HBs и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Италия, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Италия, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Италия, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Италия, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Италия, 10126
        • Molinette Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Hopital Paul Brousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до проведения ортотопической трансплантации печени (ОТП) - не более чем за 3 месяца до ОТП
  • Исторические данные за последние 4 недели о том, что ДНК ВГВ не определяется на момент подписания информированного согласия.
  • Пациенты мужского и женского пола (возраст 18-75 лет)
  • Пациенты с диагнозом печеночная недостаточность с инфекцией гепатита В
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или ретрансплантацию
  • HBsAg отрицательный на 7-й или 14-й день после ОТП
  • ДНК HBV не определяется при ОТП
  • Концентрация антител к HBs в сыворотке на 7-й или 14-й день после ОТП ≥ 400 МЕ/л
  • Стабильный пациент в состоянии, которое, по мнению исследователя, позволит безопасно участвовать в исследовании.
  • Готовность заполнять дневник пациента

Критерий исключения:

  • Повторная трансплантация в связи с рецидивом вируса
  • Положительный тест на ВИЧ или ВГС во время трансплантации
  • HBV-ДНК положительный при ОТП
  • Пациенты, получившие органы от HBsAg-позитивных доноров
  • Беременность или ненадежные меры контрацепции или период лактации (только для женщин)
  • Известная непереносимость иммуноглобулинов или аналогичных веществ (например, реакция на прививку)
  • Известная непереносимость белков человеческого происхождения
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 90 дней до включения в исследование или во время исследования и/или предыдущее участие в этом исследовании (за исключением неудач при скрининге)
  • Подозрение на злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Неспособность или отсутствие мотивации для участия в исследовании
  • Сотрудник или прямой родственник сотрудника CRO, исследовательского центра или Биотеста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Зутектра
Подкожные инъекции Зутектры до 1000 МЕ (2 мл) в неделю.
Лекарство: Зутектра
Подкожные инъекции Зутектры до 1000 МЕ (2 мл) в неделю.
Другие имена:
  • Иммуноглобулин гепатита В человека
  • HBIg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Минимальные уровни сывороточных концентраций анти-HBs антител
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реинфекция, связанная с гепатитом В
Временное ограничение: 24 недели
Количество всех пациентов с инфекциями, связанными с гепатитом В, будет оцениваться путем мониторинга клинических признаков, функции печени и измерения HBsAg и ДНК ВГВ.
24 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
Количество нежелательных явлений будет документировано, включая лабораторные параметры безопасности, указанные как НЯ.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biotest

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Зутектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками