Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Zutectra u pacjentów, którzy niedawno otrzymali przeszczep wątroby (ZEUS)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Biotest

Otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoglobuliny ludzkiego wirusa zapalenia wątroby typu B Zutectra u pacjentów po przeszczepieniu wątroby — badanie ZEUS

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) wymagają długotrwałej terapii, aby zapobiec ponownemu zakażeniu przeszczepionej wątroby wirusem HBV. Zatwierdzone leczenie zapobiegawcze to połączenie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIg) i doustnych leków przeciwwirusowych. W ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu wątroby pacjenci otrzymują dożylne podawanie HBIg w celu utrzymania stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (antyHBs) we krwi powyżej 100 IU/l, czyli poziomu uznawanego za bezpieczny dla zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.

Zutectra to preparat HBIg do wstrzykiwań podskórnych, który został dopuszczony w UE do „zapobiegania ponownemu zakażeniu HBV u pacjentów HBV DNA-ujemnych ≥ 6 miesięcy po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B”. Celem tego badania jest wykazanie, że wcześniejsze podskórne leczenie HBIg produktem Zutectra po przeszczepie wątroby może zapobiegać ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B.

Leczenie za pomocą podskórnej HBIg (Zutectra) w domu jest możliwe dla większości pacjentów i wygodniejsze dla pacjentów w porównaniu z leczeniem dożylnym, które musi odbywać się w warunkach szpitalnych.

W badaniu weźmie udział 40 pacjentów w około 19 ośrodkach w Wielkiej Brytanii, Francji, Włoszech i Hiszpanii. Pacjenci kwalifikujący się do badania będą leczeni produktem Zutectra przez 24 tygodnie.

Podczas badania bezpieczeństwo i skuteczność leku Zutectra będą oceniane poprzez sprawdzanie objawów zakażenia związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, a także monitorowanie poziomu przeciwciał antyHBs i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Włochy, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Włochy, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Włochy, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Włochy, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Włochy, 10126
        • Molinette Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT) – nie więcej niż 3 miesiące przed OLT
  • Historyczne dowody z ostatnich 4 tygodni, że DNA HBV jest niewykrywalne w momencie podpisania Świadomej Zgody
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18-75 lat)
  • Pacjenci z rozpoznaniem niewydolności wątroby z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi lub ponownemu przeszczepieniu wątroby
  • HBsAg ujemny w dniu 7 lub w dniu 14 po OLT
  • HBV-DNA niewykrywalny w OLT
  • Stężenie przeciwciał HBs w surowicy w 7. lub 14. dniu po OLT ≥ 400 IU/l
  • Pacjent stabilny w stanie, który w ocenie badacza pozwala na bezpieczny udział w badaniu
  • Gotowość do wypełnienia dzienniczka pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowny przeszczep z powodu nawrotu wirusa
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub HCV w momencie przeszczepu
  • HBV-DNA pozytywny w OLT
  • Pacjenci, którzy otrzymali narządy od dawców HBsAg dodatnich
  • Ciąża lub nieskuteczne środki antykoncepcyjne lub okres laktacji (tylko kobiety)
  • Znana nietolerancja immunoglobulin lub podobnych substancji (np. reakcja na szczepienie)
  • Znana nietolerancja białek pochodzenia ludzkiego
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania i/lub wcześniejszy udział w tym badaniu (z wyjątkiem niepowodzeń przesiewowych)
  • Podejrzenie nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • Niemożność lub brak motywacji do udziału w badaniu
  • Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika CRO, ośrodka badawczego lub Biotestu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zutectra
Podskórne wstrzyknięcia produktu Zutectra do 1000 j.m. (2 ml) na tydzień.
Lek: Zutectra
Podskórne wstrzyknięcia produktu Zutectra do 1000 j.m. (2 ml) na tydzień.
Inne nazwy:
  • Ludzkie zapalenie wątroby typu B Immunoglobulina
  • HBIg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne poziomy stężeń przeciwciał anty-HBs w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba wszystkich pacjentów z zakażeniami związanymi z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostanie oceniona poprzez monitorowanie objawów klinicznych, czynności wątroby oraz oznaczenie HBsAg i HBV-DNA.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie udokumentowana, w tym parametry laboratoryjne bezpieczeństwa zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Zutectra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami