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Um ensaio clínico de Zutectra em pacientes que receberam recentemente um transplante de fígado (ZEUS)

24 de março de 2015 atualizado por: Biotest

Um estudo aberto, prospectivo, de braço único investigando a eficácia e a segurança da imunoglobulina humana para hepatite B Zutectra em pacientes com transplante de fígado - o estudo ZEUS

Pacientes que recebem transplante de fígado para insuficiência hepática induzida pelo vírus da hepatite B (HBV) requerem terapia de longo prazo para prevenir a reinfecção por HBV do fígado transplantado. O tratamento preventivo aprovado é uma combinação de imunoglobulina anti-hepatite B (HBIg) e medicação antiviral oral. Nos primeiros 6 meses após o transplante de fígado, os pacientes recebem tratamento com HBIg intravenoso para manter as concentrações de anticorpos anti-hepatite B (antiHBs) no sangue acima de 100 UI/L, nível considerado seguro para prevenir a reinfecção por hepatite B.

Zutectra é uma preparação de HBIg para injeção subcutânea que está aprovada na UE para a “prevenção da reinfeção por VHB em doentes negativos para ADN de VHB ≥ 6 meses após transplante hepático para insuficiência hepática induzida por hepatite B”. O objetivo deste estudo é mostrar que o tratamento subcutâneo precoce com HBIg com Zutectra após o transplante de fígado pode prevenir a reinfecção por hepatite B.

O tratamento com HBIg subcutâneo (Zutectra) em casa é administrável para a maioria dos pacientes e é mais conveniente para os pacientes em comparação com o tratamento intravenoso que deve ocorrer no ambiente hospitalar.

Quarenta pacientes participarão do estudo em aproximadamente 19 centros no Reino Unido, França, Itália e Espanha. Os pacientes elegíveis para o estudo receberão tratamento com Zutectra por 24 semanas.

Durante o estudo, a segurança e a eficácia do Zutectra serão avaliadas pela verificação de sintomas de infecção relacionada à hepatite B, bem como pelo monitoramento dos níveis sanguíneos de anticorpos antiHBs e do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, França, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Itália, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, Itália, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, Itália, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, Itália, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, Itália, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, Itália, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, Itália, 10126
        • Molinette Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes do transplante ortotópico de fígado (OLT) - não mais de 3 meses antes do OLT
  • Evidência histórica nas últimas 4 semanas de que o HBV-DNA é indetectável no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Pacientes do sexo masculino e feminino (idade 18-75 anos)
  • Pacientes com diagnóstico de insuficiência hepática com infecção por hepatite B
  • Pacientes submetidos a transplante hepático ou retransplante
  • HBsAg negativo no dia 7 ou no dia 14 após OLT
  • HBV-DNA indetectável no OLT
  • Concentração sérica de anticorpos HBs no dia 7 ou no dia 14 após OLT ≥ 400 UI/l
  • Paciente estável em uma condição que, na opinião do investigador, permitiria uma participação segura no estudo
  • Disposição para preencher o diário do paciente

Critério de exclusão:

  • Retransplante por recorrência viral
  • Teste de HIV ou HCV positivo no momento do transplante
  • VHB-DNA positivo no OLT
  • Pacientes que receberam órgãos de doadores HBsAg positivos
  • Gravidez ou medidas contraceptivas não confiáveis ​​ou período de lactação (somente mulheres)
  • Intolerância conhecida a imunoglobulinas ou substâncias comparáveis ​​(p. reação vacinal)
  • Intolerância conhecida a proteínas de origem humana
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 90 dias antes de entrar no estudo ou durante o estudo e/ou participação anterior neste estudo (exceto falhas de triagem)
  • Suspeita de abuso de drogas e/ou álcool
  • Incapacidade ou falta de motivação para participar do estudo
  • Funcionário ou parente direto de um funcionário do CRO, do local do estudo ou da Biotest

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zutectra
Injeções subcutâneas de Zutectra até 1.000 UI (2 ml) por semana.
Medicamento: Zutectra
Injeções subcutâneas de Zutectra até 1.000 UI (2 ml) por semana.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina humana para hepatite B
  • HBIg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Níveis mínimos de concentrações séricas de anticorpos anti-HBs
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Re-infecções relacionadas à hepatite B
Prazo: 24 semanas
O número de todos os pacientes com infecções relacionadas à hepatite B será avaliado por monitoramento de sinais clínicos, função hepática e medição de HBsAg e HBV-DNA.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
O número de eventos adversos será documentado, incluindo parâmetros laboratoriais de segurança relatados como EAs.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotest

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AMS Advanced Medical Services GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BT 987
  • 2012-002516-51 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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