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최근 간이식을 받은 환자에서 주텍트라의 임상시험 (ZEUS)

2015년 3월 24일 업데이트: Biotest

간 이식 환자에서 인간 B형 간염 면역글로불린 주텍트라의 효능과 안전성을 조사하는 개방형, 전향적, 단일군 연구 - ZEUS 연구

B형 간염 바이러스(HBV) 유발 간부전으로 간 이식을 받은 환자는 이식된 간의 HBV 재감염을 방지하기 위해 장기 요법이 필요합니다. 승인된 예방 치료는 항B형 간염 면역글로불린(HBIg)과 경구용 항바이러스제를 병용하는 것입니다. 간이식 후 처음 6개월 동안 환자는 B형 간염 재감염을 예방하는 데 안전한 것으로 간주되는 수준인 100 IU/L 이상의 혈액 항B형 간염(antiHBs) 항체 농도를 유지하기 위해 HBIg 정맥 주사 치료를 받습니다.

주텍트라는 'B형 간염으로 인한 간부전에 대한 간이식 후 6개월 이상 경과한 HBV DNA 음성 환자의 HBV 재감염 예방'으로 EU에서 승인된 피하주사용 HBIg 제제이다. 이 연구의 목적은 간이식 후 주텍트라를 조기에 피하 HBIg로 치료하면 B형 간염 재감염을 예방할 수 있음을 보여주는 것이다.

집에서 피하 HBIg(Zutectra)로 치료하는 것은 대부분의 환자가 관리할 수 있으며 병원 환경에서 이루어져야 하는 정맥 주사 치료에 비해 환자에게 더 편리합니다.

영국, 프랑스, ​​이탈리아, 스페인의 약 19개 센터에서 40명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다. 연구 대상 환자는 24주 동안 주텍트라로 치료를 받게 된다.

연구 기간 동안 주텍트라의 안전성과 유효성은 B형 간염 관련 감염 증상을 확인하고 항HBs 항체와 B형 간염 표면항원(HBsAg)의 혈중 수치를 모니터링해 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
49

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • S. Orsola Hospital
      • Cagliari, 이탈리아, CA 09135
        • Azienda ospedaliera "G. Brutzu" di Cagliari
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca Granda-Chirurgia
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Liver and Multivisceral Transplant Center, University of Modena and Reggio Emilia
      • Padova, 이탈리아, 35122
        • Azienda Ospedialera Universitaria di Padova
      • Pisa, 이탈리아, 54124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor-Vergata U.O.C.
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Molinette Hospital
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • Hopital Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정위 간 이식(OLT) 이전에 얻은 서면 동의서 - OLT 이전 3개월 이내
  • HBV-DNA가 사전 동의 서명 시점에서 감지할 수 없다는 지난 4주 이내의 역사적 증거
  • 남성 및 여성 환자(18-75세)
  • B형 간염 감염으로 인한 간부전 진단을 받은 환자
  • 간이식 또는 재이식 환자
  • OLT 후 7일째 또는 14일째에 HBsAg 음성
  • OLT에서 검출할 수 없는 HBV-DNA
  • OLT ≥ 400 IU/l 후 7일 또는 14일의 혈청 HBs 항체 농도
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 있는 상태의 안정적인 환자
  • 환자 일지 작성 의향

제외 기준:

  • 바이러스 재발로 인한 재이식
  • 이식 시 양성 HIV 또는 HCV 검사
  • OLT에서 HBV-DNA 양성
  • HBsAg 양성 기증자로부터 장기를 이식받은 환자
  • 임신 또는 신뢰할 수 없는 피임법 또는 수유 기간(여성만 해당)
  • 면역글로불린 또는 유사한 물질(예: 백신 반응)
  • 인간 기원의 단백질에 대한 알려진 불내성
  • 연구 시작 전 90일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여 및/또는 이전에 이 연구에 참여(선별 실패 제외)
  • 약물 및/또는 알코올 남용 의심
  • 연구 참여에 대한 무능력 또는 동기 부족
  • CRO, 연구 기관 또는 Biotest 직원의 직원 또는 직계 친척

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 주텍트라
주당 최대 1,000IU(2ml)의 주텍트라 피하주사.
의약품: 주텍트라
주당 최대 1,000IU(2ml)의 주텍트라 피하주사.
다른 이름들:
  • 인간 B형 간염 면역글로불린
  • HBIg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈청 항-HBs 항체 농도의 최저 수준
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 관련 재감염
기간: 24주
B형 간염 관련 감염이 있는 모든 환자의 수는 임상 징후, 간 기능 및 HBsAg 및 HBV-DNA 측정을 모니터링하여 평가합니다.
24주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24주
부작용의 수는 AE로 보고된 안전 실험실 매개변수를 포함하여 문서화됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biotest

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AMS Advanced Medical Services GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Didier Samuel, Professeur, Hospital Paul Brousse, Centre Hepato-Biliaire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BT 987
  • 2012-002516-51 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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