Minska fostrets exponering för moderns depression för att förbättra spädbarns riskmekanismer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Benjamin L Hankin, PhD
- Telefonnummer: 217-300-9334
- E-post: hankinb@illinois.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- University of Illinois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (över 18 år)
- En enstaka intrauterin graviditet
- engelsktalande
- Förhöjda depressiva symtom baserat på screening med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med poäng > 9
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom och psykos baserad på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP)
- Aktuell användning av psykotropa läkemedel eller aktuell användning av KBT/IPT
- En HPA-axel eller en endokrin störning
- Maternal substansanvändning [bedömd med moderns rapport och urintoxikologi
- Kortikosteroidmedicinering under denna graviditet
- Invitto befruktning
- Förekomst av cervikala eller livmoderavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende: Interpersonell terapi
Individuell psykoterapi som inkluderar ett första engagemangspass och totalt 8 sessioner.
IPT fokuserar på psykoedukation och interpersonell kompetensutveckling för att minska interpersonella konflikter och öka interpersonellt stöd och kompetens.
|
minska konflikter i relationer, öka socialt stöd i relationer, förbättra kommunikationen, minska depressiva symtom
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Förbättrad vanlig vård
Maternity Support Services (MSS) är den vanliga standarden för vård för gravida kvinnor.
Ett multidisciplinärt team av obstetriska vårdgivare screenar rutinmässigt kvinnor för eventuell depressionsdiagnos.
Om en kvinna screenar positivt uppsöks hon av en beteendehälsospecialist (BHS) för vidare bedömning och för att vid behov inleda behandling.
Målen för MSS inkluderar att erbjuda tjänster för att främja sunda graviditeter och positiva födelse- och föräldraresultat, inklusive att integrera mental hälsa och mödravård.
Kvinnor med förhöjda depressiva symtom ses av BHS under hela graviditeten och postpartumperioden och överbryggas sedan till mentalvårdsbehandling.
BHS tillhandahåller eklektisk vård men tillhandahåller inte IPT.
|
Behandling som vanligt, inklusive eklektisk och stödjande terapi, samt psykiatrisk medicinering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av en stor depressiv episod på SCID-intervju
Tidsram: 12 månader efter graviditeten
|
Förekomst av en depressionsdiagnos mätt med en semistrukturerad diagnostisk utvärdering
|
12 månader efter graviditeten
|
|
Symtomchecklista 20 (SCL20)
Tidsram: efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
|
Symtomchecklista 20 (SCL20)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
6 månader efter intervention
|
|
Symtomchecklista 20 (SCL20)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
6 månader efter intervention
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Självrapporterade depressionspoäng.
högre poäng = mer depression
|
12 månader efter intervention
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
moderns allmänna funktion
|
efter intervention (ungefär 2-3 månader efter baslinjen)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
moderns allmänna funktion
|
6 månader efter intervention
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
moderns allmänna funktion
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Huvudutredare: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- MH109662
- R01MH109662 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .