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Réduire l'exposition du fœtus à la dépression maternelle pour améliorer les mécanismes de risque du nourrisson

3 décembre 2024 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
Cette étude évalue la thérapie interpersonnelle (IPT) dans le traitement de la dépression chez les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs élevés. La moitié des femmes seront randomisées pour recevoir le TPI, et l'autre moitié recevra le traitement habituel, fourni via la santé comportementale à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'exposition aux symptômes dépressifs maternels est l'un des facteurs de risque les mieux établis pour le développement d'une psychopathologie infantile ultérieure. L'accumulation de preuves provenant d'études d'observation naturalistes documente que l'exposition du fœtus aux symptômes dépressifs maternels est associée à un risque de problèmes de santé mentale ultérieurs chez l'enfant. La dépression maternelle est l'une des complications prénatales les plus courantes, environ 40 % des femmes présentant des niveaux élevés de symptômes dépressifs. La majorité des recherches antérieures ont été corrélationnelles, de sorte que les conclusions causales potentielles ont été limitées. Ce projet innovera en testant l'hypothèse selon laquelle la manipulation des symptômes dépressifs maternels bénéficiera aux résultats du nourrisson. Dans ce projet, les symptômes dépressifs maternels seront réduits en utilisant une thérapie interpersonnelle brève (IPT), un traitement bien établi et efficace, et en testant si cette réduction conduit à une amélioration du développement des mécanismes infantiles associés au risque de psychopathologie ultérieure. Les enquêteurs proposent d'évaluer 300 femmes enceintes qui signalent des niveaux élevés de symptômes dépressifs et leurs nourrissons. Avant l'intervention, les mesures maternelles des symptômes dépressifs seront recueillies. Ensuite, la moitié des femmes seront randomisées pour recevoir le TPI et l'autre moitié recevra les soins habituels améliorés (TAU). Une fois l'intervention terminée, les mesures maternelles seront recueillies longitudinalement pendant 14 mois après l'accouchement. Les nourrissons seront évalués à la naissance et à deux autres moments. Les nourrissons seront évalués dans quatre unités d'analyse (structure et fonction cérébrales, physiologie, comportement et rapport maternel).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
234

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • University of Illinois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (plus de 18 ans)
  • Une grossesse intra-utérine unique
  • anglophone
  • Symptômes dépressifs élevés basés sur le dépistage avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) avec un score> 9

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire et psychose basés sur l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-NP)
  • Utilisation actuelle de médicaments psychotropes ou utilisation actuelle de TCC/IPT
  • Un axe HPA ou un trouble endocrinien
  • Consommation de substances par la mère [évaluée à l'aide du rapport de la mère et de la toxicologie de l'urine
  • Utilisation de corticostéroïdes pendant cette grossesse
  • Fécondation sur invitation
  • Présence d'anomalies cervicales ou utérines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comportementale : Thérapie interpersonnelle
Psychothérapie individuelle qui comprend une séance d'engagement initiale et un total de 8 séances. L'IPT se concentre sur la psychoéducation et le renforcement des compétences interpersonnelles pour réduire les conflits interpersonnels et accroître le soutien et les compétences interpersonnelles.
Comportemental: Thérapie interpersonnelle
réduire les conflits dans les relations, augmenter le soutien social dans les relations, améliorer la communication, réduire les symptômes dépressifs
Autres noms:
  • IPT
Comparateur placebo: Soins habituels améliorés
Les services de soutien à la maternité (MSS) sont la norme de soins habituelle pour les femmes enceintes. Une équipe multidisciplinaire de prestataires de soins obstétricaux effectue régulièrement un dépistage chez les femmes pour un éventuel diagnostic de dépression. Si une femme est testée positive, elle est vue par un spécialiste de la santé comportementale (BHS) pour une évaluation plus approfondie et pour initier un traitement, si nécessaire. Les objectifs de MSS incluent l'offre de services pour promouvoir des grossesses saines et des résultats positifs à la naissance et à la parentalité, y compris l'intégration de la santé mentale et des soins prénatals. Les femmes présentant des symptômes dépressifs élevés sont vues par le BHS tout au long de la grossesse et de la période post-partum, puis transférées vers un traitement de santé mentale. BHS fournit des soins éclectiques mais ne fournit pas d'IPT.
Comportemental: Soins habituels améliorés
Traitement habituel, y compris une thérapie éclectique et de soutien, ainsi que des médicaments psychiatriques
Autres noms:
  • Services de soutien à la maternité (MSS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un épisode dépressif majeur sur l'entretien SCID
Délai: 12 mois après la grossesse
Présence d'un diagnostic de dépression tel que mesuré par une évaluation diagnostique semi-structurée
12 mois après la grossesse
Liste de contrôle des symptômes 20 (SCL20)
Délai: après l'intervention (environ 2 à 3 mois après l'inclusion)
Scores de dépression autodéclarés. scores plus élevés = plus de dépression
après l'intervention (environ 2 à 3 mois après l'inclusion)
Liste de contrôle des symptômes 20 (SCL20)
Délai: 6 mois après l'intervention
Scores de dépression autodéclarés. scores plus élevés = plus de dépression
6 mois après l'intervention
Liste de contrôle des symptômes 20 (SCL20)
Délai: 12 mois après l'intervention
Scores de dépression autodéclarés. scores plus élevés = plus de dépression
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: après l'intervention (environ 2 à 3 mois après l'inclusion)
Scores de dépression autodéclarés. scores plus élevés = plus de dépression
après l'intervention (environ 2 à 3 mois après l'inclusion)
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 6 mois après l'intervention
Scores de dépression autodéclarés. scores plus élevés = plus de dépression
6 mois après l'intervention
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 12 mois après l'intervention
Scores de dépression autodéclarés. scores plus élevés = plus de dépression
12 mois après l'intervention
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: après l'intervention (environ 2 à 3 mois après l'inclusion)
fonctionnement maternel général
après l'intervention (environ 2 à 3 mois après l'inclusion)
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: 6 mois après l'intervention
fonctionnement maternel général
6 mois après l'intervention
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: 12 mois après l'intervention
fonctionnement maternel général
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Chercheur principal: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MH109662
  • R01MH109662 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Archives de données NIMH

Délai de partage IPD

1 an après la publication de l'article pertinent dans une revue à comité de lecture

Critères d'accès au partage IPD

demande scientifique appropriée et raisonnable aux co-chercheurs principaux

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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