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Ridurre l'esposizione fetale alla depressione materna per migliorare i meccanismi di rischio infantile

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Questo studio valuta la terapia interpersonale (IPT) nel trattamento della depressione tra le donne in gravidanza con sintomi depressivi elevati. La metà delle donne sarà randomizzata per ricevere IPT e l'altra metà riceverà Treat As Usual, fornito tramite la salute comportamentale in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione a sintomi depressivi materni è uno dei fattori di rischio più consolidati per lo sviluppo della successiva psicopatologia infantile. Prove accumulate da studi osservazionali naturalistici documentano che l'esposizione fetale a sintomi depressivi materni è associata al rischio di successivi problemi di salute mentale del bambino. La depressione materna è una delle complicanze prenatali più comuni con circa il 40% delle donne che presentano livelli elevati di sintomi depressivi. La maggior parte delle ricerche passate è stata correlazionale, quindi le potenziali conclusioni causali sono state limitate. Questo progetto aprirà nuovi orizzonti testando l'ipotesi che la manipolazione dei sintomi depressivi materni gioverà agli esiti infantili. In questo progetto, i sintomi depressivi materni saranno ridotti utilizzando la terapia interpersonale breve (IPT), un trattamento consolidato ed efficace, e verificando se questa riduzione porti a un miglioramento nello sviluppo dei meccanismi infantili associati al rischio di una successiva psicopatologia. Gli investigatori propongono di valutare 300 donne incinte che riferiscono livelli elevati di sintomi depressivi e i loro bambini. Prima dell'intervento, verranno raccolte le misure materne dei sintomi depressivi. Quindi metà delle donne sarà randomizzata per ricevere IPT e l'altra metà riceverà cure abituali potenziate (TAU). Dopo il completamento dell'intervento, le misure materne saranno raccolte longitudinalmente per 14 mesi dopo il parto. I neonati saranno valutati alla nascita e altre due volte. I neonati saranno valutati attraverso quattro unità di analisi (struttura e funzione del cervello, fisiologia, comportamento e rapporto materno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (di età superiore ai 18 anni)
  • Una gravidanza intrauterina singola
  • parlando inglese
  • Sintomi depressivi elevati basati sullo screening con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) con punteggio > 9

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare e psicosi basati sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-NP)
  • Uso attuale di farmaci psicotropi o uso attuale di CBT/IPT
  • Un asse HPA o un disturbo endocrino
  • Uso materno di sostanze [valutato utilizzando il rapporto materno e la tossicologia delle urine
  • Uso di farmaci corticosteroidi durante questa gravidanza
  • Fecondazione invitante
  • Presenza di anomalie cervicali o uterine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale: terapia interpersonale
Psicoterapia individuale che comprende una seduta di fidanzamento iniziale e un totale di 8 sedute. L'IPT si concentra sulla psicoeducazione e sulla costruzione di abilità interpersonali per ridurre i conflitti interpersonali e aumentare il supporto e la competenza interpersonali.
ridurre i conflitti nelle relazioni, aumentare il supporto sociale nelle relazioni, migliorare la comunicazione, ridurre i sintomi depressivi
Altri nomi:
  • IPT
Comparatore placebo: Assistenza abituale potenziata
I servizi di supporto alla maternità (MSS) sono il solito standard di cura per le donne incinte. Un team multidisciplinare di fornitori di cure ostetriche esamina regolarmente le donne per una possibile diagnosi di depressione. Se una donna risulta positiva, viene visitata da uno specialista della salute comportamentale (BHS) per un'ulteriore valutazione e per iniziare il trattamento, se necessario. Gli obiettivi di MSS includono l'offerta di servizi per promuovere gravidanze sane e risultati positivi di nascita e genitorialità, inclusa l'integrazione della salute mentale e dell'assistenza prenatale. Le donne con sintomi depressivi elevati sono visitate dal BHS durante la gravidanza e il periodo postpartum e quindi sottoposte a cure per la salute mentale. BHS fornisce cure eclettiche ma non fornisce IPT.
Trattamento come al solito, compresa la terapia eclettica e di supporto, così come i farmaci psichiatrici
Altri nomi:
  • Servizi di supporto alla maternità (MSS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un Episodio Depressivo Maggiore nell'intervista SCID
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la gravidanza
Presenza di una diagnosi di depressione misurata da una valutazione diagnostica semi-strutturata
12 mesi dopo la gravidanza
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL20)
Lasso di tempo: post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Punteggi di depressione auto-riportati. punteggi più alti = più depressione
post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi di depressione auto-riportati. punteggi più alti = più depressione
6 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL20)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi di depressione auto-riportati. punteggi più alti = più depressione
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Punteggi di depressione auto-riportati. punteggi più alti = più depressione
post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi di depressione auto-riportati. punteggi più alti = più depressione
6 mesi dopo l'intervento
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi di depressione auto-riportati. punteggi più alti = più depressione
12 mesi dopo l'intervento
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
funzionamento materno generale
post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
funzionamento materno generale
6 mesi dopo l'intervento
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
funzionamento materno generale
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Investigatore principale: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH109662
  • R01MH109662 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Archivio dati NIMH

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dell'articolo pertinente su una rivista con referaggio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta scientifica appropriata e ragionevole ai co-PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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