Ridurre l'esposizione fetale alla depressione materna per migliorare i meccanismi di rischio infantile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Benjamin L Hankin, PhD
- Numero di telefono: 217-300-9334
- Email: hankinb@illinois.edu
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (di età superiore ai 18 anni)
- Una gravidanza intrauterina singola
- parlando inglese
- Sintomi depressivi elevati basati sullo screening con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) con punteggio > 9
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare e psicosi basati sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-NP)
- Uso attuale di farmaci psicotropi o uso attuale di CBT/IPT
- Un asse HPA o un disturbo endocrino
- Uso materno di sostanze [valutato utilizzando il rapporto materno e la tossicologia delle urine
- Uso di farmaci corticosteroidi durante questa gravidanza
- Fecondazione invitante
- Presenza di anomalie cervicali o uterine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Comportamentale: terapia interpersonale
Psicoterapia individuale che comprende una seduta di fidanzamento iniziale e un totale di 8 sedute.
L'IPT si concentra sulla psicoeducazione e sulla costruzione di abilità interpersonali per ridurre i conflitti interpersonali e aumentare il supporto e la competenza interpersonali.
|
ridurre i conflitti nelle relazioni, aumentare il supporto sociale nelle relazioni, migliorare la comunicazione, ridurre i sintomi depressivi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Assistenza abituale potenziata
I servizi di supporto alla maternità (MSS) sono il solito standard di cura per le donne incinte.
Un team multidisciplinare di fornitori di cure ostetriche esamina regolarmente le donne per una possibile diagnosi di depressione.
Se una donna risulta positiva, viene visitata da uno specialista della salute comportamentale (BHS) per un'ulteriore valutazione e per iniziare il trattamento, se necessario.
Gli obiettivi di MSS includono l'offerta di servizi per promuovere gravidanze sane e risultati positivi di nascita e genitorialità, inclusa l'integrazione della salute mentale e dell'assistenza prenatale.
Le donne con sintomi depressivi elevati sono visitate dal BHS durante la gravidanza e il periodo postpartum e quindi sottoposte a cure per la salute mentale.
BHS fornisce cure eclettiche ma non fornisce IPT.
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Trattamento come al solito, compresa la terapia eclettica e di supporto, così come i farmaci psichiatrici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di un Episodio Depressivo Maggiore nell'intervista SCID
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la gravidanza
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Presenza di una diagnosi di depressione misurata da una valutazione diagnostica semi-strutturata
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12 mesi dopo la gravidanza
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Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL20)
Lasso di tempo: post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
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Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
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post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
|
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Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
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6 mesi dopo l'intervento
|
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Lista di controllo dei sintomi 20 (SCL20)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
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Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
|
post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
|
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
|
6 mesi dopo l'intervento
|
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggi di depressione auto-riportati.
punteggi più alti = più depressione
|
12 mesi dopo l'intervento
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
|
funzionamento materno generale
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post intervento (circa 2-3 mesi dopo il basale)
|
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
funzionamento materno generale
|
6 mesi dopo l'intervento
|
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
funzionamento materno generale
|
12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Investigatore principale: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH109662
- R01MH109662 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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