Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af føtal eksponering for maternel depression for at forbedre spædbørns risikomekanismer

3. december 2024 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Denne undersøgelse evaluerer interpersonel terapi (IPT) i behandlingen af ​​depression blandt gravide kvinder med forhøjede depressive symptomer. Halvdelen af ​​kvinderne vil blive randomiseret til at modtage IPT, og den anden halvdel vil få Treat As Usual, leveret via adfærdsmæssig sundhed på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for moderens depressive symptomer er en af ​​de mest veletablerede risikofaktorer for udvikling af senere børnepsykopatologi. Akkumulerende beviser fra naturalistiske observationsstudier dokumenterer, at føtal eksponering for moderens depressive symptomer er forbundet med risiko for senere børns mentale helbredsproblemer. Maternel depression er en af ​​de mest almindelige prænatale komplikationer, hvor omkring 40 % af kvinderne oplever forhøjede niveauer af depressive symptomer. Størstedelen af ​​tidligere forskning har været korrelationel, så potentielle årsagskonklusioner har været begrænsede. Dette projekt vil bryde ny vej ved at teste hypotesen om, at manipulation af mødres depressive symptomer vil gavne spædbørns resultater. I dette projekt vil mødres depressive symptomer blive reduceret ved hjælp af kort interpersonel terapi (IPT), en veletableret og effektiv behandling, og test af, om denne reduktion fører til en forbedring i udviklingen af ​​spædbarnsmekanismer forbundet med risiko for senere psykopatologi. Efterforskerne foreslår at vurdere 300 gravide kvinder, der rapporterer forhøjede niveauer af depressive symptomer og deres spædbørn. Forud for interventionen indsamles modermål for depressive symptomer. Derefter vil halvdelen af ​​kvinderne blive randomiseret til at modtage IPT, og den anden halvdel vil modtage forstærket sædvanlig pleje (TAU). Efter afslutning af interventionen vil modermål blive indsamlet på langs gennem 14 måneder efter fødslen. Spædbørn vil blive evalueret ved fødslen og to andre gange. Spædbørn vil blive vurderet på tværs af fire analyseenheder (hjernestruktur og funktion, fysiologi, adfærd og mors-rapport).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • University of Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (over 18 år)
  • En singleton intrauterin graviditet
  • engelsktalende
  • Forhøjede depressive symptomer baseret på screening med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med score > 9

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse og psykose baseret på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP)
  • Aktuel brug af psykotrop medicin eller nuværende CBT/IPT-brug
  • En HPA-akse eller en endokrin lidelse
  • Moderens stofbrug [vurderet ved hjælp af moderrapport og urintoksikologi
  • Brug af kortikosteroidmedicin under denne graviditet
  • Invitto befrugtning
  • Tilstedeværelse af cervikale eller uterine abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Interpersonel terapi
Individuel psykoterapi, der inkluderer en indledende engagementssession og i alt 8 sessioner. IPT fokuserer på psykoedukation og opbygning af interpersonelle færdigheder for at mindske interpersonelle konflikter og øge interpersonel støtte og kompetence.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel terapi
reducere konflikter i relationer, øge social støtte i relationer, forbedre kommunikationen, reducere depressive symptomer
Andre navne:
  • IPT
Placebo komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Maternity Support Services (MSS) er den sædvanlige standard for pleje for gravide kvinder. Et tværfagligt team af obstetriske udbydere screener rutinemæssigt kvinder for mulig depressionsdiagnose. Hvis en kvinde screener positivt, bliver hun tilset af en adfærdssundhedsspecialist (BHS) til yderligere vurdering og for at påbegynde behandling, hvis det er nødvendigt. Målene for MSS inkluderer at tilbyde tjenester til at fremme sunde graviditeter og positive fødsels- og forældreresultater, herunder integration af mental sundhed og prænatal pleje. Kvinder med forhøjede depressive symptomer ses af BHS gennem hele graviditeten og efter fødslen og derefter koblet til mental sundhedsbehandling. BHS yder eklektisk-baseret pleje, men giver ikke IPT.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Behandling som sædvanlig, inklusive eklektisk og støttende terapi, samt psykiatrisk medicin
Andre navne:
  • Maternity Support Services (MSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode på SCID-interview
Tidsramme: 12 måneder efter graviditeten
Tilstedeværelse af en depressionsdiagnose målt ved en semistruktureret diagnostisk evaluering
12 måneder efter graviditeten
Symptomcheckliste 20 (SCL20)
Tidsramme: efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Symptomcheckliste 20 (SCL20)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
6 måneder efter intervention
Symptomcheckliste 20 (SCL20)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
6 måneder efter intervention
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Selvrapporterede depressionsscore. højere score = mere depression
12 måneder efter intervention
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
almindelig moderens funktion
efter intervention (ca. 2-3 måneder efter baseline)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
almindelig moderens funktion
6 måneder efter intervention
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
almindelig moderens funktion
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Ledende efterforsker: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MH109662
  • R01MH109662 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIMH dataarkiv

IPD-delingstidsramme

1 år efter publicering af relevant papir i refereed journal

IPD-delingsadgangskriterier

passende, rimelig videnskabelig anmodning til co-PI'er

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Interpersonel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger