Reduzierung der fetalen Exposition gegenüber mütterlicher Depression zur Verbesserung der Risikomechanismen bei Säuglingen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Benjamin L Hankin, PhD
- Telefonnummer: 217-300-9334
- E-Mail: hankinb@illinois.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- University of Illinois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen (über 18 Jahre)
- Eine intrauterine Einlingsschwangerschaft
- Englisch sprechend
- Erhöhte depressive Symptome basierend auf dem Screening mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) mit einem Wert von > 9
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung und Psychose basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-NP)
- Aktueller Konsum psychotroper Medikamente oder aktueller CBT/IPT-Einsatz
- Eine HPA-Achse oder eine endokrine Störung
- Mütterlicher Substanzkonsum [bewertet anhand des mütterlichen Berichts und der Urintoxikologie
- Einnahme von Kortikosteroid-Medikamenten während dieser Schwangerschaft
- Invitto-Düngung
- Vorliegen von Anomalien des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhalten: Zwischenmenschliche Therapie
Individuelle Psychotherapie, die eine Erstgesprächssitzung und insgesamt 8 Sitzungen umfasst.
IPT konzentriert sich auf Psychoedukation und den Aufbau zwischenmenschlicher Fähigkeiten, um zwischenmenschliche Konflikte zu verringern und die zwischenmenschliche Unterstützung und Kompetenz zu erhöhen.
|
Verringerung von Konflikten in Beziehungen, Erhöhung der sozialen Unterstützung in Beziehungen, Verbesserung der Kommunikation, Verringerung depressiver Symptome
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Mutterschaftsunterstützungsdienste (MSS) sind der übliche Standard der Betreuung schwangerer Frauen.
Ein multidisziplinäres Team von Geburtshelfern untersucht Frauen routinemäßig auf eine mögliche Depressionsdiagnose.
Wenn eine Frau positiv getestet wird, wird sie von einem Verhaltensmediziner (BHS) zur weiteren Beurteilung und gegebenenfalls zur Einleitung einer Behandlung aufgesucht.
Zu den Zielen von MSS gehört das Angebot von Diensten zur Förderung gesunder Schwangerschaften und positiver Geburts- und Erziehungsergebnisse, einschließlich der Integration von psychischer Gesundheit und Schwangerschaftsvorsorge.
Frauen mit verstärkten depressiven Symptomen werden während der gesamten Schwangerschaft und nach der Geburt von BHS betreut und dann an eine psychiatrische Behandlung weitergeleitet.
BHS bietet eklektische Pflege an, bietet jedoch keine IPT an.
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Behandlung wie gewohnt, einschließlich vielseitiger und unterstützender Therapie sowie psychiatrischer Medikamente
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen einer schweren depressiven Episode im SCID-Interview
Zeitfenster: 12 Monate nach der Schwangerschaft
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Vorliegen einer Depressionsdiagnose, gemessen durch eine halbstrukturierte diagnostische Bewertung
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12 Monate nach der Schwangerschaft
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Symptom-Checkliste 20 (SCL20)
Zeitfenster: nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
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Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
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nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
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Symptom-Checkliste 20 (SCL20)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
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6 Monate nach dem Eingriff
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Symptom-Checkliste 20 (SCL20)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
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Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
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nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
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6 Monate nach dem Eingriff
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Depressionswerte.
höhere Werte = mehr Depression
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12 Monate nach dem Eingriff
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
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allgemeine mütterliche Funktionsfähigkeit
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nach der Intervention (ungefähr 2–3 Monate nach Studienbeginn)
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
allgemeine mütterliche Funktionsfähigkeit
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6 Monate nach dem Eingriff
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Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
|
allgemeine mütterliche Funktionsfähigkeit
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Hauptermittler: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MH109662
- R01MH109662 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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