Zmniejszenie narażenia płodu na depresję matki w celu poprawy mechanizmów ryzyka niemowląt
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin L Hankin, PhD
- Numer telefonu: 217-300-9334
- E-mail: hankinb@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (powyżej 18 lat)
- Pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna
- mówiący po angielsku
- Podwyższone objawy depresyjne na podstawie badania przesiewowego za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) z wynikiem > 9
Kryteria wyłączenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa i psychoza na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-NP)
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych lub CBT/IPT
- Oś HPA lub zaburzenie endokrynologiczne
- Używanie substancji przez matkę [ocenione na podstawie raportu matki i toksykologii moczu
- Stosowanie leków kortykosteroidowych podczas tej ciąży
- Zapłodnienie na zaproszenie
- Obecność nieprawidłowości szyjki macicy lub macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralna: terapia interpersonalna
Psychoterapia indywidualna obejmująca wstępną sesję narzeczeńską i łącznie 8 sesji.
IPT koncentruje się na psychoedukacji i budowaniu umiejętności interpersonalnych w celu zmniejszenia konfliktów międzyludzkich oraz zwiększenia wsparcia i kompetencji interpersonalnych.
|
zmniejszenie konfliktów w związkach, zwiększenie wsparcia społecznego w związkach, poprawa komunikacji, zmniejszenie objawów depresyjnych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Usługi wspierające macierzyństwo (MSS) to zwykły standard opieki dla kobiet w ciąży.
Wielodyscyplinarny zespół położników rutynowo bada kobiety pod kątem możliwej diagnozy depresji.
Jeśli kobieta uzyska wynik pozytywny, jest widziana przez specjalistę ds. zdrowia behawioralnego (BHS) w celu dalszej oceny i rozpoczęcia leczenia, jeśli to konieczne.
Cele MSS obejmują oferowanie usług promujących zdrowe ciąże oraz pozytywne wyniki porodu i rodzicielstwa, w tym integrację zdrowia psychicznego i opieki prenatalnej.
Kobiety z nasilonymi objawami depresyjnymi są przyjmowane przez BHS przez cały okres ciąży i połogu, a następnie kierowane do leczenia psychiatrycznego.
BHS zapewnia opiekę eklektyczną, ale nie zapewnia IPT.
|
Leczenie jak zwykle, w tym eklektyczna i wspomagająca terapia, a także leki psychiatryczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność epizodu dużej depresji podczas wywiadu SCID
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ciąży
|
Obecność diagnozy depresji mierzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanej oceny diagnostycznej
|
12 miesięcy po ciąży
|
|
Lista kontrolna objawów 20 (SCL20)
Ramy czasowe: po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
|
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji.
wyższe wyniki = więcej depresji
|
po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
|
|
Lista kontrolna objawów 20 (SCL20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji.
wyższe wyniki = więcej depresji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Lista kontrolna objawów 20 (SCL20)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji.
wyższe wyniki = więcej depresji
|
12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
|
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji.
wyższe wyniki = więcej depresji
|
po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji.
wyższe wyniki = więcej depresji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielne zgłaszane wyniki depresji.
wyższe wyniki = więcej depresji
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
|
ogólne funkcjonowanie matki
|
po interwencji (około 2-3 miesiące po linii bazowej)
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
ogólne funkcjonowanie matki
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
ogólne funkcjonowanie matki
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Główny śledczy: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH109662
- R01MH109662 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia interpersonalna
-
NCT03026712ZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnych
-
NCT05339711ZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | Objaw
-
NCT03007251Zakończony
-
NCT07203157Jeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
NCT06992349Jeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwaga
-
NCT06955962Rejestracja na zaproszenie
-
NCT06987175RekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchu
-
NCT03169803NieznanyOstra niewydolność serca