Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení expozice plodu mateřské depresi za účelem zlepšení mechanismů rizika kojenců

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Tato studie hodnotí interpersonální terapii (IPT) v léčbě deprese u těhotných žen se zvýšenými symptomy deprese. Polovina žen bude randomizována, aby podstoupila IPT, a druhá polovina dostane Treat As Usual, poskytovaný prostřednictvím behaviorálního zdraví v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vystavení mateřským depresivním symptomům je jedním z nejlépe zavedených rizikových faktorů pro rozvoj pozdější dětské psychopatologie. Hromadné důkazy z naturalistických pozorovacích studií dokumentují, že vystavení plodu mateřským depresivním symptomům je spojeno s rizikem pozdějších psychických problémů dítěte. Mateřská deprese je jednou z nejčastějších prenatálních komplikací, přičemž přibližně 40 % žen má zvýšené hladiny depresivních symptomů. Většina minulých výzkumů byla korelační, takže potenciální kauzální závěry byly omezené. Tento projekt prolomí novou půdu testováním hypotézy, že manipulace s depresivními symptomy matky prospěje výsledkům kojence. V tomto projektu budou mateřské depresivní symptomy redukovány pomocí krátké interpersonální terapie (IPT), dobře zavedené a účinné léčby, a testováním, zda toto snížení vede ke zlepšení vývoje kojeneckých mechanismů spojených s rizikem pozdější psychopatologie. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit 300 těhotných žen, které hlásí zvýšené úrovně symptomů deprese, a jejich kojenců. Před intervencí budou shromážděny mateřské míry depresivních symptomů. Poté bude polovina žen randomizována k IPT a druhé polovině se dostane rozšířené obvyklé péče (TAU). Po dokončení intervence budou mateřské míry shromažďovány podélně po dobu 14 měsíců po porodu. Kojenci budou hodnoceni při narození a ještě dvakrát. Kojenci budou hodnoceni ve čtyřech jednotkách analýzy (struktura a funkce mozku, fyziologie, chování a mateřská zpráva).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (starší 18 let)
  • Jednočetné nitroděložní těhotenství
  • anglicky mluvící
  • Zvýšené symptomy deprese na základě screeningu pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) se skóre > 9

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha a psychóza na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-NP)
  • Současné užívání psychotropních léků nebo současné užívání CBT/IPT
  • Osa HPA nebo endokrinní porucha
  • Užívání mateřských látek [posuzováno na základě zprávy matky a toxikologie moči
  • Užívání kortikosteroidů během tohoto těhotenství
  • Vyzvat k oplodnění
  • Přítomnost cervikálních nebo děložních abnormalit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální: interpersonální terapie
Individuální psychoterapie, která zahrnuje úvodní zapojení a celkem 8 sezení. IPT se zaměřuje na psychoedukaci a budování interpersonálních dovedností s cílem snížit mezilidské konflikty a zvýšit mezilidskou podporu a kompetence.
Behaviorální: Interpersonální terapie
omezení konfliktů ve vztazích, zvýšení sociální podpory ve vztazích, zlepšení komunikace, snížení depresivních symptomů
Ostatní jména:
  • IPT
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče
Služby podpory v mateřství (MSS) jsou obvyklým standardem péče o těhotné ženy. Multidisciplinární tým poskytovatelů porodnické péče pravidelně vyšetřuje ženy na možnou diagnózu deprese. Pokud je u ženy pozitivní screening, je vyšetřena specialistou na behaviorální zdraví (BHS) k dalšímu posouzení a v případě potřeby k zahájení léčby. Mezi cíle MSS patří nabídka služeb na podporu zdravého těhotenství a pozitivních porodních a rodičovských výsledků, včetně integrace duševního zdraví a prenatální péče. Ženy se zvýšenými depresivními symptomy jsou pozorovány pomocí BHS během těhotenství a poporodního období a poté přemostěny na léčbu duševního zdraví. BHS poskytuje eklektickou péči, ale neposkytuje IPT.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá léčba, včetně eklektické a podpůrné terapie, stejně jako psychiatrických léků
Ostatní jména:
  • Služby podpory mateřství (MSS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost epizody velké deprese v rozhovoru SCID
Časové okno: 12 měsíců po těhotenství
Přítomnost diagnózy deprese měřená polostrukturovaným diagnostickým hodnocením
12 měsíců po těhotenství
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL20)
Časové okno: po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL20)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
6 měsíců po intervenci
Kontrolní seznam příznaků 20 (SCL20)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
6 měsíců po intervenci
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Vlastní skóre deprese. vyšší skóre = více deprese
12 měsíců po zásahu
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
obecné mateřské fungování
po intervenci (přibližně 2-3 měsíce po výchozím stavu)
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
obecné mateřské fungování
6 měsíců po zásahu
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
obecné mateřské fungování
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH109662
  • R01MH109662 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Archiv dat NIMH

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění příslušného článku v recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vhodný, přiměřený vědecký požadavek na druhé PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interpersonální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení