Redusere føtal eksponering for mors depresjon for å forbedre spedbarnsrisikomekanismer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Benjamin L Hankin, PhD
- Telefonnummer: 217-300-9334
- E-post: hankinb@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (over 18 år)
- En singleton intrauterin graviditet
- engelsktalende
- Forhøyede depressive symptomer basert på screening med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med skår > 9
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse og psykose basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP)
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner eller nåværende CBT/IPT-bruk
- En HPA-akse eller en endokrin lidelse
- Maternal rusmiddelbruk [vurdert ved bruk av morsrapport og urintoksikologi
- Bruk av kortikosteroidmedisiner under denne graviditeten
- Invitto befruktning
- Tilstedeværelse av cervikale eller uterine abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig: Interpersonlig terapi
Individuell psykoterapi som inkluderer en innledende engasjementsøkt og totalt 8 økter.
IPT fokuserer på psykoedukasjon og mellommenneskelig kompetansebygging for å redusere mellommenneskelige konflikter og øke mellommenneskelig støtte og kompetanse.
|
redusere konflikter i relasjoner, øke sosial støtte i relasjoner, forbedre kommunikasjonen, redusere depressive symptomer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Forbedret vanlig pleie
Maternity Support Services (MSS) er den vanlige standarden for omsorg for gravide kvinner.
Et tverrfaglig team av fødselshjelpere undersøker rutinemessig kvinner for mulig depresjonsdiagnose.
Hvis en kvinne skjermer positivt, blir hun oppsøkt av en atferdshelsespesialist (BHS) for videre vurdering og for å starte behandling, om nødvendig.
Målene til MSS inkluderer å tilby tjenester for å fremme sunne graviditeter og positive fødsels- og foreldreresultater, inkludert integrering av mental helse og svangerskapsomsorg.
Kvinner med forhøyede depressive symptomer blir sett av BHS gjennom hele svangerskapet og postpartum perioden og deretter koblet til psykisk helsebehandling.
BHS gir eklektisk-basert omsorg, men gir ikke IPT.
|
Behandling som vanlig, inkludert eklektisk og støttende terapi, samt psykiatrisk medisinering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode på SCID-intervju
Tidsramme: 12 måneder etter graviditet
|
Tilstedeværelse av en depresjonsdiagnose målt ved en semistrukturert diagnostisk evaluering
|
12 måneder etter graviditet
|
|
Symptomsjekkliste 20 (SCL20)
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
|
Selvrapporterte depresjonspoeng.
høyere score = mer depresjon
|
etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
|
|
Symptomsjekkliste 20 (SCL20)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Selvrapporterte depresjonspoeng.
høyere score = mer depresjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Symptomsjekkliste 20 (SCL20)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Selvrapporterte depresjonspoeng.
høyere score = mer depresjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
|
Selvrapporterte depresjonspoeng.
høyere score = mer depresjon
|
etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Selvrapporterte depresjonspoeng.
høyere score = mer depresjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Selvrapporterte depresjonspoeng.
høyere score = mer depresjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
|
generell mors funksjon
|
etter intervensjon (omtrent 2-3 måneder etter baseline)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
generell mors funksjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
generell mors funksjon
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Hovedetterforsker: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MH109662
- R01MH109662 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interpersonlig terapi
-
NCT06059313Har ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Atferdsvariant av frontotemporal lidelse (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sykdom
-
NCT05420792Aktiv, ikke rekrutterendeEffekten av mellommenneskelige relasjoner og sosial rytmeterapi personer med bipolar lidelse (IPSRT)Bipolar lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
-
NCT05357469Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02132793FullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatisk
-
NCT04060940FullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjon
-
NCT06522230Har ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
NCT03973697AvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon
-
NCT06630793RekrutteringOndartet neoplasma i analkanalen