Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati anyai depressziónak való kitettség csökkentése a csecsemők kockázati mechanizmusainak javítása érdekében

2024. december 3. frissítette: University of Illinois at Urbana-Champaign
Ez a tanulmány az interperszonális terápiát (IPT) értékeli az emelkedett depressziós tünetekkel rendelkező terhes nők depressziójának kezelésében. A nők fele véletlenszerű besorolást kap az IPT-ben, a másik fele pedig a szokásos kezelést kap, amelyet a kórházi viselkedési egészséggel biztosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az anyai depressziós tüneteknek való kitettség a későbbi gyermekpszichopatológia kialakulásának egyik legmeghatározóbb kockázati tényezője. A naturalista megfigyelési vizsgálatokból származó bizonyítékok azt dokumentálják, hogy a magzati anyai depressziós tüneteknek való kitettség a későbbi gyermekek mentális egészségügyi problémáinak kockázatával jár. Az anyai depresszió az egyik leggyakoribb szülés előtti szövődmény, a nők körülbelül 40%-a tapasztal emelkedett depressziós tüneteket. A korábbi kutatások többsége korrelációs volt, így a lehetséges ok-okozati következtetések korlátozottak. Ez a projekt új utakat nyit meg azzal a hipotézissel, hogy az anyai depressziós tünetek manipulálása előnyös lesz a csecsemők kimenetelében. Ebben a projektben az anyai depressziós tüneteket rövid interperszonális terápia (IPT) segítségével csökkentik, amely egy jól bevált és hatékony kezelés, és annak tesztelése, hogy ez a csökkenés javítja-e a csecsemőkori mechanizmusok fejlődését, amelyek a későbbi pszichopatológia kockázatával járnak. A kutatók azt javasolják, hogy 300 terhes nőt és csecsemőiket vizsgáljanak meg, akiknél emelkedett depressziós tünetekről számoltak be. A beavatkozás előtt össze kell gyűjteni a depressziós tünetek anyai méréseit. Ezután a nők felét véletlenszerűen besorolják az IPT-re, a másik fele pedig fokozott szokásos ellátásban (TAU) részesül. A beavatkozás befejezése után az anyai méréseket longitudinálisan gyűjtik a szülés utáni 14 hónapig. A csecsemőket születéskor és két másik alkalommal értékelik. A csecsemőket négy elemzési egységben értékelik (agyszerkezet és -funkció, fiziológia, viselkedés és anyai jelentés).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
234

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • University of Illinois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők (18 év felett)
  • Egyszeri méhen belüli terhesség
  • Angol nyelvű
  • Emelkedett depressziós tünetek az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szűrés alapján 9 pontnál

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar és pszichózis a DSM-IV I. tengelyes rendellenességek strukturált klinikai interjúján (SCID-NP) alapul
  • Jelenlegi pszichotróp gyógyszerhasználat vagy jelenlegi CBT/IPT használat
  • HPA tengely vagy endokrin rendellenesség
  • Anyai szerhasználat [anyai jelentés és vizelet toxikológia alapján értékelve
  • Kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása a terhesség alatt
  • Invitto megtermékenyítés
  • A méhnyak vagy a méh rendellenességeinek jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Viselkedési: Interperszonális terápia
Egyéni pszichoterápia, amely egy kezdeti elköteleződést és összesen 8 alkalmat foglal magában. Az IPT a pszichoedukációra és az interperszonális készségek fejlesztésére összpontosít az interperszonális konfliktusok csökkentése és az interperszonális támogatás és kompetencia növelése érdekében.
Viselkedési: Interperszonális terápia
a párkapcsolati konfliktusok csökkentése, a kapcsolatokban a társas támogatottság növelése, a kommunikáció javítása, a depressziós tünetek csökkentése
Más nevek:
  • IPT
Placebo Comparator: Fokozott szokásos ápolás
Az anyasági támogató szolgáltatások (MSS) a terhes nők ellátásának szokásos standardja. A szülészeti szolgáltatók multidiszciplináris csapata rutinszerűen szűri a nőket a lehetséges depresszió diagnózisára. Ha egy nő szűrése pozitív, akkor egy viselkedés-egészségügyi szakember (BHS) látja el további értékelés céljából, és szükség esetén kezelést kezdeményez. Az MSS céljai közé tartozik az egészséges terhesség, valamint a pozitív szülési és szülői eredmények előmozdítása, beleértve a mentális egészség és a terhesgondozás integrálását. Az emelkedett depressziós tünetekkel küzdő nőket a BHS a terhesség és a szülés utáni időszak alatt végig látja, majd áthidalják a mentális egészségügyi kezelésre. A BHS eklektikus alapú ellátást biztosít, de nem biztosít IPT-t.
Viselkedési: Fokozott szokásos ápolás
A szokásos kezelés, beleértve az eklektikus és szupportív terápiát, valamint a pszichiátriai gyógyszeres kezelést
Más nevek:
  • Anyasági támogatási szolgáltatások (MSS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy súlyos depressziós epizód jelenléte a SCID-interjún
Időkeret: 12 hónappal a terhesség után
A depresszió diagnózisának jelenléte félig strukturált diagnosztikai értékeléssel mérve
12 hónappal a terhesség után
Tünetellenőrző lista 20 (SCL20)
Időkeret: beavatkozás után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. magasabb pontszám = több depresszió
beavatkozás után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
Tünetellenőrző lista 20 (SCL20)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. magasabb pontszám = több depresszió
6 hónappal a beavatkozás után
Tünetellenőrző lista 20 (SCL20)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. magasabb pontszám = több depresszió
12 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: beavatkozás után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. magasabb pontszám = több depresszió
beavatkozás után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. magasabb pontszám = több depresszió
6 hónappal a beavatkozás után
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Ön által bejelentett depressziós pontszámok. magasabb pontszám = több depresszió
12 hónappal a beavatkozás után
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: beavatkozás után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
általános anyai működés
beavatkozás után (kb. 2-3 hónappal a kiindulás után)
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
általános anyai működés
6 hónappal a beavatkozás után
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
általános anyai működés
12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • Kutatásvezető: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 4.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MH109662
  • R01MH109662 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

NIMH adattár

IPD megosztási időkeret

1 évvel a vonatkozó cikk referált folyóiratban való megjelenése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

megfelelő, ésszerű tudományos kérést a társPI-k felé

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése