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유아 위험 메커니즘을 개선하기 위해 산모 우울증에 대한 태아 노출 감소

2024년 12월 3일 업데이트: University of Illinois at Urbana-Champaign
이 연구는 우울 증상이 높은 임산부의 우울증 치료에서 대인 요법(IPT)을 평가합니다. 여성의 절반은 IPT를 받도록 무작위 배정되고 나머지 절반은 병원에서 행동 건강을 통해 제공되는 Treat As Usual을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

산모의 우울 증상에 대한 노출은 후기 아동 정신병리 발달에 가장 잘 알려진 위험 요소 중 하나입니다. 자연주의적 관찰 연구에서 축적된 증거에 따르면 산모의 우울 증상에 대한 태아의 노출은 후기 아동 정신 건강 문제의 위험과 관련이 있습니다. 산모의 우울증은 약 40%의 여성이 높은 수준의 우울 증상을 경험하는 가장 흔한 산전 합병증 중 하나입니다. 과거 연구의 대부분은 상관관계가 있었기 때문에 잠재적인 인과관계 결론은 제한적이었습니다. 이 프로젝트는 산모의 우울 증상을 조작하는 것이 유아의 결과에 도움이 된다는 가설을 테스트함으로써 새로운 지평을 열 것입니다. 이 프로젝트에서 산모의 우울 증상은 잘 정립되고 효과적인 치료법인 단기 대인관계 요법(IPT)을 사용하고 이러한 감소가 후기 정신병리 위험과 관련된 유아 메커니즘의 발달로 이어지는지 여부를 테스트하여 감소될 것입니다. 조사관은 우울 증상의 수치가 높다고 보고한 300명의 임산부와 그 아기를 평가할 것을 제안합니다. 중재에 앞서 우울 증상에 대한 산모 측정이 수집됩니다. 그런 다음 여성의 절반은 IPT를 받도록 무작위 배정되고 나머지 절반은 강화된 일반 치료(TAU)를 받게 됩니다. 개입 완료 후 산모 측정은 산후 14개월 동안 세로로 수집됩니다. 유아는 출생 시와 다른 두 번 평가됩니다. 영아는 4가지 분석 단위(뇌 구조 및 기능, 생리학, 행동 및 산모 보고)에 걸쳐 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
234

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80208
        • University of Denver
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • University of Illinois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 여성(만 18세 이상)
  • 단태 자궁 내 임신
  • 영어로 말하기
  • 점수가 > 9인 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 선별 검사를 기반으로 우울 증상 상승

제외 기준:

  • DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP)에 대한 구조화 된 임상 인터뷰에 기반한 양극성 장애 및 정신병
  • 현재 향정신성 약물 사용 또는 현재 CBT/IPT 사용
  • HPA 축 또는 내분비 장애
  • 모성 물질 사용[모성 보고서 및 소변 독성학을 사용하여 평가됨]
  • 이 임신 중 코르티코 스테로이드 약물 사용
  • 인비토 수정
  • 자궁경부 또는 자궁 이상 유무

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 행동: 대인 치료
초기 참여 세션과 총 8개의 세션을 포함하는 개별 심리 치료. IPT는 심리 교육 및 대인 관계 기술 구축에 중점을 두어 대인 갈등을 줄이고 대인 지원 및 능력을 향상시킵니다.
행동: 대인 치료
관계의 갈등 감소, 관계의 사회적 지원 증가, 의사 소통 개선, 우울 증상 감소
다른 이름들:
  • IPT
위약 비교기: 강화된 평소 관리
출산 지원 서비스(MSS)는 임산부를 위한 일반적인 치료 표준입니다. 여러 분야의 산과 진료 제공자 팀이 여성의 우울증 진단 가능성을 정기적으로 검사합니다. 선별검사에서 양성 판정을 받은 여성은 행동 건강 전문가(BHS)의 진찰을 받아 추가 평가를 받고 필요한 경우 치료를 시작합니다. MSS의 목표에는 정신 건강과 산전 관리 통합을 포함하여 건강한 임신과 긍정적인 출산 및 육아 결과를 촉진하는 서비스를 제공하는 것이 포함됩니다. 우울 증상이 높은 여성은 임신과 산후 기간 동안 BHS에서 본 후 정신 건강 치료에 연결됩니다. BHS는 절충주의 기반 치료를 제공하지만 IPT는 제공하지 않습니다.
행동: 평소 케어 강화
절충 및 지지 요법, 정신과 약물을 포함한 평소와 같은 치료
다른 이름들:
  • 모성 지원 서비스(MSS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SCID 면담에서 주요우울 삽화의 존재
기간: 임신 후 12개월
반구조화된 진단 평가에 의해 측정된 우울증 진단의 존재
임신 후 12개월
증상 체크리스트 20(SCL20)
기간: 개입 후(기준선 이후 약 2-3개월)
자기보고 우울증 점수. 더 높은 점수 = 더 많은 우울증
개입 후(기준선 이후 약 2-3개월)
증상 체크리스트 20(SCL20)
기간: 개입 후 6개월
자기보고 우울증 점수. 더 높은 점수 = 더 많은 우울증
개입 후 6개월
증상 체크리스트 20(SCL20)
기간: 개입 후 12개월
자기보고 우울증 점수. 더 높은 점수 = 더 많은 우울증
개입 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 개입 후(기준선 이후 약 2-3개월)
자기보고 우울증 점수. 더 높은 점수 = 더 많은 우울증
개입 후(기준선 이후 약 2-3개월)
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 개입 후 6개월
자기보고 우울증 점수. 더 높은 점수 = 더 많은 우울증
개입 후 6개월
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 개입 후 12개월
자기보고 우울증 점수. 더 높은 점수 = 더 많은 우울증
개입 후 12개월
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 개입 후(기준선 이후 약 2-3개월)
일반적인 모성 기능
개입 후(기준선 이후 약 2-3개월)
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 개입 후 6개월
일반적인 모성 기능
개입 후 6개월
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 개입 후 12개월
일반적인 모성 기능
개입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Illinois at Urbana-Champaign

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Denver

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
  • 수석 연구원: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MH109662
  • R01MH109662 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIMH 데이터 아카이브

IPD 공유 기간

해당 논문이 심사된 저널에 게재된 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

공동 PI에 대한 적절하고 합리적인 과학적 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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