Reducción de la exposición fetal a la depresión materna para mejorar los mecanismos de riesgo infantil
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin L Hankin, PhD
- Número de teléfono: 217-300-9334
- Correo electrónico: hankinb@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- University of Denver
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (mayores de 18 años)
- Un embarazo intrauterino único
- Habla ingles
- Síntomas depresivos elevados basados en el cribado con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) con puntuación > 9
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar y psicosis basado en la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-NP)
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos o uso actual de CBT/IPT
- Un eje HPA o un trastorno endocrino
- Consumo de sustancias por parte de la madre [evaluado mediante el informe de la madre y la toxicología de la orina
- Uso de medicamentos con corticosteroides durante este embarazo
- Fertilización invitada
- Presencia de anormalidades cervicales o uterinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conductual: Terapia Interpersonal
Psicoterapia individual que incluye una sesión de compromiso inicial y un total de 8 sesiones.
IPT se enfoca en la psicoeducación y el desarrollo de habilidades interpersonales para disminuir el conflicto interpersonal y aumentar el apoyo y la competencia interpersonal.
|
reducir los conflictos en las relaciones, aumentar el apoyo social en las relaciones, mejorar la comunicación, reducir los síntomas depresivos
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Atención habitual mejorada
Los servicios de apoyo a la maternidad (MSS) son el estándar habitual de atención para las mujeres embarazadas.
Un equipo multidisciplinario de proveedores de atención obstétrica examina de forma rutinaria a las mujeres para detectar un posible diagnóstico de depresión.
Si una mujer da positivo, un especialista en salud del comportamiento (BHS, por sus siglas en inglés) la ve para una evaluación adicional e iniciar el tratamiento, si es necesario.
Los objetivos de MSS incluyen ofrecer servicios para promover embarazos saludables y resultados positivos en el nacimiento y la crianza, incluida la integración de la salud mental y la atención prenatal.
Las mujeres con síntomas depresivos elevados son atendidas por BHS durante el embarazo y el período posparto y luego pasan a un tratamiento de salud mental.
BHS brinda atención ecléctica, pero no brinda IPT.
|
Tratamiento habitual, que incluye terapia ecléctica y de apoyo, así como medicación psiquiátrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de un episodio depresivo mayor en la entrevista SCID
Periodo de tiempo: 12 meses post embarazo
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Presencia de un diagnóstico de depresión medido por una evaluación diagnóstica semiestructurada
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12 meses post embarazo
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Lista de verificación de síntomas 20 (SCL20)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
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Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
|
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL20)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
6 meses post intervención
|
|
Lista de verificación de síntomas 20 (SCL20)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
6 meses post intervención
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
Puntuaciones de depresión autoinformadas.
puntajes más altos = más depresión
|
12 meses después de la intervención
|
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
funcionamiento materno general
|
después de la intervención (aproximadamente 2-3 meses después de la línea de base)
|
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
funcionamiento materno general
|
6 meses después de la intervención
|
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
funcionamiento materno general
|
12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elysia P Davis, PhD, University of Denver
- Investigador principal: Benjamin L Hankin, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MH109662
- R01MH109662 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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