Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning med störd balans under löpbandsgång för patienter med stroke (BALANCESI)

15 september 2017 uppdaterad av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Genomförbarheten av störd balansträning under löpbandsgång i en högfungerande kronisk stroke Ämne: en fallkontrollstudie

En kontroll- och en post-stroke patient med höger sida kronisk hemipares studerades. Personen efter stroke genomgick 30 sessioner av balansstörd träning medan han gick på ett instrumenterat löpband, där Balance Assessment Robot (BAR™) slumpmässigt levererade knuffar till bäckenet i olika riktningar med olika hastigheter och med olika störningsamplituder. Utredarna bedömde kinematik, kinetik, elektromiografi och spatio-temporala svar på utåtriktade störningar som börjar antingen vid fotkontakt av vänster eller höger ben.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För en detaljerad beskrivning av studien, se avsnittet Vapen och insatser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall: gemenskapsboende, högfungerande strokeöverlevande
  • Kontroll: frisk frivillig, längd- och viktmatchad till fallet

Exklusions kriterier:

  • någon sjukdom eller skada som påverkar kognitionen
  • någon sjukdom eller skada som påverkar balans eller gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fall - strokeöverlevare
Strokeöverlevande, 6 månader efter stroke vilket resulterade i högersidig hemipares, 53 år gammal, hade genomfört ett 2 månaders rehabiliteringsprogram före studien. Han genomgick 30 träningspass med Balance Assessment Robot (BAR™) inom en 10-veckorsperiod, var och en bestående av 10-15 min ostört löpband och 30-45 min störningsträning. Störningar avgavs i framåt, bakåt, vänster och höger riktning, vilket inträffade var 6:e ​​sekund, vid den initiala kontakten med vänster ben och initial kontakt med höger ben. Två träningspass tillbringades för att bestämma adekvat löpbandshastighet (0,4m/s) och störningsamplitud (60N), följt av den första utvärderingssessionen. Efter det sista träningspasset upprepades bedömningen med samma parametrar plus 90N störningsamplitud.
Enhet: Balance Assessment Robot (BAR™)
BAR™ har sex frihetsgrader (DOF) som gränsar till bäckenet hos en gående person. Fem DOF:er (översättning av bäcken i sagittala, laterala och vertikala riktningar; bäckenrotation och bäckenlist) är aktiverade och tillträdeskontrollerade, vilket ger transparent haptisk interaktion med försumbar kraftöverföring; den återstående DOF (bäckenlutning) är passiv. BAR™ kan leverera störningar i riktningarna framåt/bakåt och vänster/höger, men för syftet med denna studie beaktades endast "utåtgående" störningar i frontalplanet.
Aktiv komparator: Kontroll - matchade friska försökspersoner
Frisk man, längd- och viktmatchad till väskan. Han bedömdes enligt samma protokoll som fallet med hjälp av Balance Assessment Robot (BAR™) vid störningsamplituderna 60 och 90 N.
Enhet: Balance Assessment Robot (BAR™)
BAR™ har sex frihetsgrader (DOF) som gränsar till bäckenet hos en gående person. Fem DOF:er (översättning av bäcken i sagittala, laterala och vertikala riktningar; bäckenrotation och bäckenlist) är aktiverade och tillträdeskontrollerade, vilket ger transparent haptisk interaktion med försumbar kraftöverföring; den återstående DOF (bäckenlutning) är passiv. BAR™ kan leverera störningar i riktningarna framåt/bakåt och vänster/höger, men för syftet med denna studie beaktades endast "utåtgående" störningar i frontalplanet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av väskans massacentrum
Tidsram: Bedömning vid session nr. 3 (under vecka 1) och pass nr. 30 (under vecka 10)
För kvalitativ bedömning av kinematik och kinetik
Bedömning vid session nr. 3 (under vecka 1) och pass nr. 30 (under vecka 10)
Ändring av tryckcentrum på väskan
Tidsram: Bedömning vid session nr. 3 (under vecka 1) och pass nr. 30 (under vecka 10)
För kvalitativ bedömning av kinematik och kinetik
Bedömning vid session nr. 3 (under vecka 1) och pass nr. 30 (under vecka 10)
Förändring i markreaktionskraften hos fallet
Tidsram: Bedömning vid session nr. 3 (under vecka 1) och pass nr. 30 (under vecka 10)
För kvalitativ bedömning av kinematik och kinetik
Bedömning vid session nr. 3 (under vecka 1) och pass nr. 30 (under vecka 10)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollens masscentrum
Tidsram: Under den enda sessionen (dvs session 1 på dag 1)
För kvalitativ bedömning av spatio-temporala egenskaper hos stepping
Under den enda sessionen (dvs session 1 på dag 1)
Kontrollens tryckcentrum
Tidsram: Under den enda sessionen (dvs session 1 på dag 1)
För kvalitativ bedömning av spatio-temporala egenskaper hos stepping
Under den enda sessionen (dvs session 1 på dag 1)
Markreaktionskraften hos kontrollen
Tidsram: Under den enda sessionen (dvs session 1 på dag 1)
För kvalitativ bedömning av spatio-temporala egenskaper hos stepping
Under den enda sessionen (dvs session 1 på dag 1)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängd
Tidsram: Under båda bedömningstillfällena för ärendet (dvs session nr 3 under vecka 1 och session nr 30 under vecka 10); under den enda sessionen (d.v.s. session 1 på dag 1) för kontrollen
För kvalitativ bedömning av spatio-temporala egenskaper hos stepping
Under båda bedömningstillfällena för ärendet (dvs session nr 3 under vecka 1 och session nr 30 under vecka 10); under den enda sessionen (d.v.s. session 1 på dag 1) för kontrollen
Stegbredd
Tidsram: Under båda bedömningstillfällena för ärendet (dvs session nr 3 under vecka 1 och session nr 30 under vecka 10); under den enda sessionen (d.v.s. session 1 på dag 1) för kontrollen
För kvalitativ bedömning av spatio-temporala egenskaper hos stepping
Under båda bedömningstillfällena för ärendet (dvs session nr 3 under vecka 1 och session nr 30 under vecka 10); under den enda sessionen (d.v.s. session 1 på dag 1) för kontrollen
Steg tid
Tidsram: Under båda bedömningstillfällena för ärendet (dvs session nr 3 under vecka 1 och session nr 30 under vecka 10); under den enda sessionen (d.v.s. session 1 på dag 1) för kontrollen
För kvalitativ bedömning av spatio-temporala egenskaper hos stepping
Under båda bedömningstillfällena för ärendet (dvs session nr 3 under vecka 1 och session nr 30 under vecka 10); under den enda sessionen (d.v.s. session 1 på dag 1) för kontrollen
Elektromiografi (vid M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Tidsram: Under båda bedömningstillfällena för ärendet (dvs session nr 3 under vecka 1 och session nr 30 under vecka 10); under den enda sessionen (d.v.s. session 1 på dag 1) för kontrollen
För kvalitativ bedömning
Under båda bedömningstillfällena för ärendet (dvs session nr 3 under vecka 1 och session nr 30 under vecka 10); under den enda sessionen (d.v.s. session 1 på dag 1) för kontrollen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • URIS201703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar