Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verstoorde balanstraining tijdens lopen op een loopband voor personen met een beroerte (BALANCESI)

15 september 2017 bijgewerkt door: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Haalbaarheid van evenwichtsstoornistraining tijdens lopen op een loopband bij een hoogfunctionerende chronische beroerte Onderwerp: een case-control studie

Een controlepersoon en een proefpersoon na een beroerte met chronische hemiparese aan de rechterkant werden bestudeerd. De proefpersoon na een beroerte onderging 30 sessies van evenwichtsverstoorde training tijdens het lopen op een loopband met instrumenten waar de Balance Assessment Robot (BAR™) willekeurig duwtjes naar het bekken in verschillende richtingen met verschillende snelheden en met verschillende verstoringsamplitudes afleverde. De onderzoekers beoordeelden kinematica, kinetiek, elektromiografie en ruimtelijk-temporele reacties op naar buiten gerichte verstoringen die beginnen bij voetcontact van het linker- of rechterbeen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor een gedetailleerde beschrijving van het onderzoek, zie het hoofdstuk Wapens en interventies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Casus: thuiswonende, goed functionerende overlevende van een beroerte
  • Controle: gezonde vrijwilliger, qua lengte en gewicht afgestemd op de Case

Uitsluitingscriteria:

  • elke ziekte of verwonding die de cognitie aantast
  • elke ziekte of verwonding die het evenwicht of het lopen beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geval - overlevende van een beroerte
Overlevende van een beroerte, 6 maanden na een beroerte resulterend in rechtszijdige hemiparese, 53 jaar oud, had voorafgaand aan het onderzoek een revalidatieprogramma van 2 maanden voltooid. Hij onderging 30 trainingssessies met de Balance Assessment Robot (BAR™) binnen een periode van 10 weken, elk bestaande uit 10-15 minuten ongestoorde loopband en 30-45 minuten perturbatietraining. Verstoringen werden afgegeven in de voorwaartse, achterwaartse, linker en rechter richting, die elke 6 seconden optraden, bij het eerste contact met het linkerbeen en het eerste contact met het rechterbeen. Er werden twee trainingssessies besteed om de juiste loopbandsnelheid (0,4 m/s) en verstoringsamplitude (60N) te bepalen, gevolgd door de eerste beoordelingssessie. Na de laatste trainingssessie werd de beoordeling herhaald met dezelfde parameters plus 90N verstoringsamplitude.
Apparaat: Evenwichtsbeoordelingsrobot (BAR™)
De BAR™ heeft zes vrijheidsgraden (DOF) die aansluiten op het bekken van een wandelende persoon. Vijf DOF's (vertaling van bekken in sagittale, laterale en verticale richtingen; bekkenrotatie en bekkenlijst) worden geactiveerd en gecontroleerd, waardoor transparante haptische interactie met verwaarloosbare krachtoverdracht wordt geboden; de resterende DOF (bekkenkanteling) is passief. De BAR™ is in staat om verstoringen te leveren in de richtingen vooruit/achteruit en links/rechts, maar voor het doel van deze studie werden alleen "uitwaartse" verstoringen in het frontale vlak beschouwd.
Actieve vergelijker: Controle - gematchte gezonde proefpersoon
Gezonde reu, qua lengte en gewicht passend bij de Case. Hij werd beoordeeld volgens hetzelfde protocol als de Case met behulp van de Balance Assessment Robot (BAR™) bij verstoringsamplitudes van 60 en 90 N.
Apparaat: Evenwichtsbeoordelingsrobot (BAR™)
De BAR™ heeft zes vrijheidsgraden (DOF) die aansluiten op het bekken van een wandelende persoon. Vijf DOF's (vertaling van bekken in sagittale, laterale en verticale richtingen; bekkenrotatie en bekkenlijst) worden geactiveerd en gecontroleerd, waardoor transparante haptische interactie met verwaarloosbare krachtoverdracht wordt geboden; de resterende DOF (bekkenkanteling) is passief. De BAR™ is in staat om verstoringen te leveren in de richtingen vooruit/achteruit en links/rechts, maar voor het doel van deze studie werden alleen "uitwaartse" verstoringen in het frontale vlak beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in massamiddelpunt van de zaak
Tijdsspanne: Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van kinematica en kinetiek
Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)
Verandering in drukpunt van de zaak
Tijdsspanne: Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van kinematica en kinetiek
Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)
Verandering in grondreactiekracht van de Case
Tijdsspanne: Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van kinematica en kinetiek
Beoordeling bij sessie nr. 3 (gedurende week 1) en sessie nr. 30 (tijdens week 10)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Massamiddelpunt van de controle
Tijdsspanne: Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)
Drukpunt van de besturing
Tijdsspanne: Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)
Grondreactiekracht van de besturing
Tijdsspanne: Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap lengte
Tijdsspanne: Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Stap breedte
Tijdsspanne: Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Stap tijd
Tijdsspanne: Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling van spatio-temporele kenmerken van stepping
Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Elektromiografie (bij M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Tijdsspanne: Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle
Ten behoeve van kwalitatieve beoordeling
Tijdens beide beoordelingssessies voor de Case (d.w.z. sessie nr. 3 in week 1 en sessie nr. 30 in week 10); tijdens de enige sessie (d.w.z. sessie 1 op dag 1) voor de controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • URIS201703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evenwichtsbeoordelingsrobot (BAR™)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen