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Allenamento dell'equilibrio perturbato durante la camminata su tapis roulant per soggetti con ictus (BALANCESI)

15 settembre 2017 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Fattibilità dell'allenamento dell'equilibrio perturbato durante la deambulazione su tapis roulant in un soggetto con ictus cronico ad alto funzionamento: uno studio caso-controllo

Sono stati studiati un soggetto di controllo e uno post-ictus con emiparesi cronica destra. Il soggetto post-ictus è stato sottoposto a 30 sessioni di allenamento con disturbi dell'equilibrio mentre camminava su un tapis roulant strumentato in cui il Balance Assessment Robot (BAR™) ha fornito in modo casuale spinte al bacino in varie direzioni a varie velocità e con varie ampiezze di perturbazione. I ricercatori hanno valutato la cinematica, la cinetica, l'elettromiografia e le risposte spazio-temporali alle perturbazioni dirette verso l'esterno che iniziano al contatto del piede della gamba sinistra o destra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per una descrizione dettagliata dello studio, vedere la sezione Armi e interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso: sopravvissuto a ictus ad alto funzionamento residente in comunità
  • Controllo: volontario sano, altezza e peso corrispondenti al Caso

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia o lesione che colpisce la cognizione
  • qualsiasi malattia o lesione che comprometta l'equilibrio o l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caso - sopravvissuto all'ictus
Sopravvissuto all'ictus, 6 mesi dopo l'ictus con conseguente emiparesi del lato destro, 53 anni, aveva completato un programma di riabilitazione di 2 mesi prima dello studio. Si è sottoposto a 30 sessioni di allenamento con il Balance Assessment Robot (BAR™) in un periodo di 10 settimane, ciascuna composta da 10-15 minuti di tapis roulant imperturbato e 30-45 minuti di allenamento con perturbazione. Le perturbazioni sono state trasmesse in direzione avanti, indietro, sinistra e destra, verificandosi ogni 6 secondi, al contatto iniziale della gamba sinistra e al contatto iniziale della gamba destra. Sono state dedicate due sessioni di allenamento per determinare la velocità adeguata del tapis roulant (0,4 m/s) e l'ampiezza di perturbazione (60 N), seguite dalla prima sessione di valutazione. Dopo l'ultima sessione di allenamento, la valutazione è stata ripetuta utilizzando gli stessi parametri più un'ampiezza di perturbazione di 90N.
Dispositivo: Robot per la valutazione dell'equilibrio (BAR™)
Il BAR™ ha sei gradi di libertà (DOF) che si interfacciano con il bacino di un soggetto che cammina. Cinque DOF (traslazione del bacino in direzione sagittale, laterale e verticale; rotazione pelvica ed elenco pelvico) sono attivati ​​e controllati dall'ammettenza, fornendo un'interazione tattile trasparente con un trasferimento di potenza trascurabile; il restante DOF (inclinazione pelvica) è passivo. Il BAR™ è in grado di fornire perturbazioni nelle direzioni avanti/indietro e sinistra/destra, ma ai fini di questo studio sono state considerate solo le perturbazioni "verso l'esterno" nel piano frontale.
Comparatore attivo: Controllo - soggetto sano abbinato
Maschio sano, altezza e peso corrispondenti a Case. È stato valutato secondo lo stesso protocollo del Caso utilizzando il Balance Assessment Robot (BAR™) ad ampiezze di perturbazione di 60 e 90 N.
Dispositivo: Robot per la valutazione dell'equilibrio (BAR™)
Il BAR™ ha sei gradi di libertà (DOF) che si interfacciano con il bacino di un soggetto che cammina. Cinque DOF (traslazione del bacino in direzione sagittale, laterale e verticale; rotazione pelvica ed elenco pelvico) sono attivati ​​e controllati dall'ammettenza, fornendo un'interazione tattile trasparente con un trasferimento di potenza trascurabile; il restante DOF (inclinazione pelvica) è passivo. Il BAR™ è in grado di fornire perturbazioni nelle direzioni avanti/indietro e sinistra/destra, ma ai fini di questo studio sono state considerate solo le perturbazioni "verso l'esterno" nel piano frontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del centro di massa del caso
Lasso di tempo: Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)
Ai fini della valutazione qualitativa della cinematica e della cinetica
Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)
Cambio del centro di pressione della Cassa
Lasso di tempo: Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)
Ai fini della valutazione qualitativa della cinematica e della cinetica
Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)
Variazione della forza di reazione al suolo del Case
Lasso di tempo: Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)
Ai fini della valutazione qualitativa della cinematica e della cinetica
Valutazione nella seduta n. 3 (durante la settimana 1) e la sessione n. 30 (durante la settimana 10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centro di massa del Controllo
Lasso di tempo: Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)
Centro di pressione del Controllo
Lasso di tempo: Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)
Forza di reazione al suolo del Controllo
Lasso di tempo: Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante l'unica sessione (ovvero, sessione 1 il giorno 1)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Tempo di passo
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Ai fini della valutazione qualitativa delle caratteristiche spazio-temporali del passo
Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Elettromiografia (a M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo
Ai fini della valutazione qualitativa
Durante entrambe le sessioni di valutazione per il caso (vale a dire, sessione n. 3 durante la settimana 1 e sessione n. 30 durante la settimana 10); durante l'unica sessione (ossia la sessione 1 del giorno 1) per il Controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URIS201703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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