Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening med forstyrret balanse under tredemøllegåing for personer med slag (BALANCESI)

15. september 2017 oppdatert av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Gjennomførbarhet av forstyrret balansetrening under tredemøllegåing i et høytfungerende kronisk slag Emne: en case-control studie

En kontroll- og en post-slag-person med kronisk hemiparese på høyre side ble studert. Personen etter slag gjennomgikk 30 økter med balanseforstyrret trening mens han gikk på en instrumentert tredemølle hvor Balance Assessment Robot (BAR™) tilfeldig leverte dytt til bekkenet i forskjellige retninger ved forskjellige hastigheter og med forskjellige forstyrrelsesamplituder. Forskerne vurderte kinematikk, kinetikk, elektromiografi og spatio-temporale responser på utadrettede forstyrrelser som startet enten ved fotkontakt av venstre eller høyre ben.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For en detaljert beskrivelse av studien, se delen Arms and Interventions.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak: bosatt i lokalsamfunnet, høytfungerende slagoverlever
  • Kontroll: sunn frivillig, høyde- og vekttilpasset saken

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sykdom eller skade som påvirker kognisjon
  • enhver sykdom eller skade som påvirker balanse eller gang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sak - overlevende slag
Slagoverlevende, 6 måneder etter hjerneslag som resulterte i høyresidig hemiparese, 53 år gammel, hadde fullført et 2 måneders rehabiliteringsprogram før studien. Han gjennomgikk 30 treningsøkter med Balance Assessment Robot (BAR™) i løpet av en 10-ukers periode, hver bestående av 10-15 minutter uforstyrret tredemølle og 30-45 minutter med forstyrrelsestrening. Forstyrrelser ble levert i forover, bakover, venstre og høyre retning, og skjedde hvert 6. sekund, ved første kontakt med venstre ben og innledende kontakt med høyre ben. To treningsøkter ble brukt for å bestemme tilstrekkelig tredemøllehastighet (0,4m/s) og forstyrrelsesamplitude (60N), etterfulgt av den første vurderingsøkten. Etter den siste treningsøkten ble vurderingen gjentatt med de samme parameterne pluss 90N forstyrrelsesamplitude.
Enhet: Balansevurderingsrobot (BAR™)
BAR™ har seks frihetsgrader (DOF) som kommuniserer med bekkenet til et gående motiv. Fem DOF-er (translasjon av bekken i sagittal, lateral og vertikal retning; bekkenrotasjon og bekkenlist) aktiveres og adgangskontrollert, og gir transparent haptisk interaksjon med ubetydelig kraftoverføring; den gjenværende DOF (bekkentilt) er passiv. BAR™ er i stand til å levere forstyrrelser i retningene fremover/bakover og venstre/høyre, men for formålet med denne studien ble bare "utover" forstyrrelser i frontplanet vurdert.
Aktiv komparator: Kontroll - matchet friskt forsøksperson
Sunn mann, høyde- og vekttilpasset saken. Han ble vurdert i henhold til samme protokoll som tilfellet ved bruk av Balance Assessment Robot (BAR™) ved forstyrrelsesamplituder 60 og 90 N.
Enhet: Balansevurderingsrobot (BAR™)
BAR™ har seks frihetsgrader (DOF) som kommuniserer med bekkenet til et gående motiv. Fem DOF-er (translasjon av bekken i sagittal, lateral og vertikal retning; bekkenrotasjon og bekkenlist) aktiveres og adgangskontrollert, og gir transparent haptisk interaksjon med ubetydelig kraftoverføring; den gjenværende DOF (bekkentilt) er passiv. BAR™ er i stand til å levere forstyrrelser i retningene fremover/bakover og venstre/høyre, men for formålet med denne studien ble bare "utover" forstyrrelser i frontplanet vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i massesenteret til saken
Tidsramme: Vurdering ved sesjon nr. 3 (i løpet av uke 1) og øktnr. 30 (i løpet av uke 10)
For formålet med kvalitativ vurdering av kinematikk og kinetikk
Vurdering ved sesjon nr. 3 (i løpet av uke 1) og øktnr. 30 (i løpet av uke 10)
Endring i midten av trykk på saken
Tidsramme: Vurdering ved sesjon nr. 3 (i løpet av uke 1) og øktnr. 30 (i løpet av uke 10)
For formålet med kvalitativ vurdering av kinematikk og kinetikk
Vurdering ved sesjon nr. 3 (i løpet av uke 1) og øktnr. 30 (i løpet av uke 10)
Endring i bakkereaksjonskraften til saken
Tidsramme: Vurdering ved sesjon nr. 3 (i løpet av uke 1) og øktnr. 30 (i løpet av uke 10)
For formålet med kvalitativ vurdering av kinematikk og kinetikk
Vurdering ved sesjon nr. 3 (i løpet av uke 1) og øktnr. 30 (i løpet av uke 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollens massesenter
Tidsramme: Under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1)
For kvalitativ vurdering av spatio-temporale egenskaper ved stepping
Under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1)
Sentrum for trykk av kontrollen
Tidsramme: Under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1)
For kvalitativ vurdering av spatio-temporale egenskaper ved stepping
Under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1)
Bakreaksjonskraften til kontrollen
Tidsramme: Under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1)
For kvalitativ vurdering av spatio-temporale egenskaper ved stepping
Under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengde
Tidsramme: Under begge vurderingsøktene for saken (dvs. økt nr. 3 i uke 1 og økt nr. 30 i uke 10); under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1) for kontrollen
For kvalitativ vurdering av spatio-temporale egenskaper ved stepping
Under begge vurderingsøktene for saken (dvs. økt nr. 3 i uke 1 og økt nr. 30 i uke 10); under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1) for kontrollen
Trinnbredde
Tidsramme: Under begge vurderingsøktene for saken (dvs. økt nr. 3 i uke 1 og økt nr. 30 i uke 10); under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1) for kontrollen
For kvalitativ vurdering av spatio-temporale egenskaper ved stepping
Under begge vurderingsøktene for saken (dvs. økt nr. 3 i uke 1 og økt nr. 30 i uke 10); under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1) for kontrollen
Steg tid
Tidsramme: Under begge vurderingsøktene for saken (dvs. økt nr. 3 i uke 1 og økt nr. 30 i uke 10); under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1) for kontrollen
For kvalitativ vurdering av spatio-temporale egenskaper ved stepping
Under begge vurderingsøktene for saken (dvs. økt nr. 3 i uke 1 og økt nr. 30 i uke 10); under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1) for kontrollen
Elektromiografi (ved M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Tidsramme: Under begge vurderingsøktene for saken (dvs. økt nr. 3 i uke 1 og økt nr. 30 i uke 10); under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1) for kontrollen
Med henblikk på kvalitativ vurdering
Under begge vurderingsøktene for saken (dvs. økt nr. 3 i uke 1 og økt nr. 30 i uke 10); under den eneste økten (dvs. økt 1 på dag 1) for kontrollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • URIS201703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Balansevurderingsrobot (BAR™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger