Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка нарушенного равновесия во время ходьбы на беговой дорожке у пациентов с инсультом (BALANCESI)

15 сентября 2017 г. обновлено: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Осуществимость тренировки с нарушенным равновесием во время ходьбы на беговой дорожке у высокофункционального субъекта с хроническим инсультом: исследование случай-контроль

Обследованы контрольный и постинсультный субъект с правосторонним хроническим гемипарезом. Субъект, перенесший инсульт, прошел 30 сеансов тренировки с нарушением равновесия во время ходьбы по беговой дорожке с инструментами, где робот для оценки баланса (BAR™) случайным образом наносил толчки тазу в различных направлениях с различной скоростью и с различной амплитудой возмущения. Исследователи оценивали кинематику, кинетику, электромиографию и пространственно-временные реакции на направленные наружу возмущения, возникающие либо при контакте стопы с левой, либо с правой ногой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подробное описание исследования см. в разделе «Оружие и интервенции».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Случай: проживающий по месту жительства, высокофункциональный человек, перенесший инсульт.
  • Контроль: здоровый доброволец, рост и вес соответствуют больному.

Критерий исключения:

  • любая болезнь или травма, влияющая на познание
  • любое заболевание или травма, влияющая на равновесие или походку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Случай – перенесший инсульт
Перенесший инсульт, 6 месяцев после инсульта, приведший к правостороннему гемипарезу, 53 года, перед исследованием прошел 2-месячную программу реабилитации. Он прошел 30 тренировок с роботом для оценки баланса (BAR™) в течение 10-недельного периода, каждая из которых состояла из 10-15 минут спокойной беговой дорожки и 30-45 минут тренировки возмущения. Возмущения доставлялись в прямом, обратном, левом и правом направлениях каждые 6 секунд при начальном контакте левой ноги и начальном контакте правой ноги. Были проведены две тренировочные сессии для определения адекватной скорости беговой дорожки (0,4 м/с) и амплитуды возмущений (60 Н), после чего последовала первая оценочная сессия. После последней тренировки оценка повторялась с использованием тех же параметров плюс амплитуда возмущения 90 Н.
Устройство: Робот для оценки баланса (BAR™)
BAR™ имеет шесть степеней свободы (DOF), которые взаимодействуют с тазом идущего человека. Пять степеней свободы (перемещение таза в сагиттальном, боковом и вертикальном направлениях; вращение таза и крен таза) активируются и контролируются допуском, обеспечивая прозрачное тактильное взаимодействие с незначительной передачей энергии; остальная степень свободы (наклон таза) является пассивной. BAR™ способен создавать возмущения в направлениях вперед/назад и влево/вправо, но для целей данного исследования рассматривались только «наружные» возмущения во фронтальной плоскости.
Активный компаратор: Контроль - здоровый субъект
Здоровый кобель, рост и вес соответствуют Кейсу. Его оценивали по тому же протоколу, что и в случае, с использованием робота для оценки равновесия (BAR™) при амплитудах возмущений 60 и 90 Н.
Устройство: Робот для оценки баланса (BAR™)
BAR™ имеет шесть степеней свободы (DOF), которые взаимодействуют с тазом идущего человека. Пять степеней свободы (перемещение таза в сагиттальном, боковом и вертикальном направлениях; вращение таза и крен таза) активируются и контролируются допуском, обеспечивая прозрачное тактильное взаимодействие с незначительной передачей энергии; остальная степень свободы (наклон таза) является пассивной. BAR™ способен создавать возмущения в направлениях вперед/назад и влево/вправо, но для целей данного исследования рассматривались только «наружные» возмущения во фронтальной плоскости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центра масс корпуса
Временное ограничение: Оценка на сессии №. 3 (в течение 1-й недели) и сеанс №. 30 (на 10 неделе)
С целью качественной оценки кинематики и кинетики
Оценка на сессии №. 3 (в течение 1-й недели) и сеанс №. 30 (на 10 неделе)
Изменение центра давления корпуса
Временное ограничение: Оценка на сессии №. 3 (в течение 1-й недели) и сеанс №. 30 (на 10 неделе)
С целью качественной оценки кинематики и кинетики
Оценка на сессии №. 3 (в течение 1-й недели) и сеанс №. 30 (на 10 неделе)
Изменение силы реакции основания корпуса
Временное ограничение: Оценка на сессии №. 3 (в течение 1-й недели) и сеанс №. 30 (на 10 неделе)
С целью качественной оценки кинематики и кинетики
Оценка на сессии №. 3 (в течение 1-й недели) и сеанс №. 30 (на 10 неделе)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центр масс Контроля
Временное ограничение: Во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1)
С целью качественной оценки пространственно-временных характеристик шагания
Во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1)
Центр давления Контроля
Временное ограничение: Во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1)
С целью качественной оценки пространственно-временных характеристик шагания
Во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1)
Сила реакции земли управления
Временное ограничение: Во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1)
С целью качественной оценки пространственно-временных характеристик шагания
Во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина шага
Временное ограничение: Во время обеих оценочных сессий по делу (т. е. сессия № 3 в течение 1-й недели и сессия № 30 в течение 10-й недели); во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1) для контроля
С целью качественной оценки пространственно-временных характеристик шагания
Во время обеих оценочных сессий по делу (т. е. сессия № 3 в течение 1-й недели и сессия № 30 в течение 10-й недели); во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1) для контроля
Ширина шага
Временное ограничение: Во время обеих оценочных сессий по делу (т. е. сессия № 3 в течение 1-й недели и сессия № 30 в течение 10-й недели); во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1) для контроля
С целью качественной оценки пространственно-временных характеристик шагания
Во время обеих оценочных сессий по делу (т. е. сессия № 3 в течение 1-й недели и сессия № 30 в течение 10-й недели); во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1) для контроля
Время шага
Временное ограничение: Во время обеих оценочных сессий по делу (т. е. сессия № 3 в течение 1-й недели и сессия № 30 в течение 10-й недели); во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1) для контроля
С целью качественной оценки пространственно-временных характеристик шагания
Во время обеих оценочных сессий по делу (т. е. сессия № 3 в течение 1-й недели и сессия № 30 в течение 10-й недели); во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1) для контроля
Электромиография (передняя большеберцовая мышца, камбаловидная мышца, широкая мышца икроножной мышцы, средняя мышца икроножной мышцы, прямая мышца бедра, полусухожильная мышца, средняя ягодичная мышца, максимальная ягодичная мышца)
Временное ограничение: Во время обеих оценочных сессий по делу (т. е. сессия № 3 в течение 1-й недели и сессия № 30 в течение 10-й недели); во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1) для контроля
С целью качественной оценки
Во время обеих оценочных сессий по делу (т. е. сессия № 3 в течение 1-й недели и сессия № 30 в течение 10-й недели); во время единственного сеанса (т. е. сеанса 1 в день 1) для контроля

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • URIS201703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Робот для оценки баланса (BAR™)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками