Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zavaros egyensúlyú edzés futópadon járás közben stroke-os alanyok számára (BALANCESI)

2017. szeptember 15. frissítette: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

A megzavart egyensúlyi edzés megvalósíthatósága futópadon járás közben jól működő krónikus stroke esetén: eset-kontroll vizsgálat

Egy kontrollt és egy poszt-stroke alanyt vizsgáltunk, akiknek jobb oldali krónikus hemiparesisük volt. A stroke utáni alany 30 egyensúlyzavaros edzésen esett át, miközben műszeres futópadon sétált, ahol a Balance Assessment Robot (BAR™) véletlenszerűen, különböző sebességgel és különböző perturbációs amplitúdójú lökéseket adott a medencének különböző irányokban. A kutatók értékelték a kinematikát, a kinetikát, az elektromiográfiát és a tér-időbeli válaszokat a kifelé irányuló perturbációkra, amelyek akár a bal, akár a jobb láb lábérintkezésénél kezdődnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány részletes leírását lásd a Fegyverek és beavatkozások című részben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Eset: közösségben élő, jól működő stroke-túlélő
  • Kontroll: egészséges önkéntes, testmagasságban és testsúlyban az esetnek megfelelő

Kizárási kritériumok:

  • a megismerést befolyásoló bármely betegség vagy sérülés
  • bármilyen betegség vagy sérülés, amely befolyásolja az egyensúlyt vagy a járást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Eset - stroke túlélő
A stroke-ot túlélő, jobb oldali hemiparézist eredményező stroke után 6 hónappal, 53 éves, a vizsgálat előtt 2 hónapos rehabilitációs programot végzett. 30 edzésen vett részt a Balance Assessment Robot (BAR™) segítségével 10 hetes perióduson belül, amelyek mindegyike 10-15 perces zavartalan futópadból és 30-45 perces zavaró edzésből állt. A perturbációk előre, hátra, balra és jobbra irányultak, 6 másodpercenként, a bal láb és a jobb láb kezdeti érintkezésekor. Két edzést költöttünk a megfelelő futópad sebesség (0,4 m/s) és a perturbáció amplitúdójának (60 N) meghatározására, majd következett az első értékelés. Az utolsó edzés után a kiértékelést megismételtük ugyanazokkal a paraméterekkel plusz 90N perturbációs amplitúdóval.
Eszköz: Egyenlegértékelő robot (BAR™)
A BAR™ hat szabadságfokkal (DOF) rendelkezik, amelyek a sétáló alany medencéjéhez kapcsolódnak. Öt DOF (medence transzlációja szagittális, laterális és függőleges irányban; medence forgása és medencelista) aktiválva van és bejutást vezérel, átlátszó haptikus interakciót biztosítva elhanyagolható erőátvitel mellett; a maradék DOF (medencedőlés) passzív. A BAR™ képes előre/hátra és balra/jobbra irányok perturbációinak továbbítására, de ennek a vizsgálatnak a céljára csak a frontális síkban "kifelé" ható zavarokat vettük figyelembe.
Aktív összehasonlító: Kontroll – megfelelő egészséges alany
Egészséges férfi, magassága és súlya a toknak megfelelő. Ugyanaz a protokoll szerint értékelték, mint az eset, a Balance Assessment Robot (BAR™) segítségével 60 és 90 N perturbációs amplitúdó mellett.
Eszköz: Egyenlegértékelő robot (BAR™)
A BAR™ hat szabadságfokkal (DOF) rendelkezik, amelyek a sétáló alany medencéjéhez kapcsolódnak. Öt DOF (medence transzlációja szagittális, laterális és függőleges irányban; medence forgása és medencelista) aktiválva van és bejutást vezérel, átlátszó haptikus interakciót biztosítva elhanyagolható erőátvitel mellett; a maradék DOF (medencedőlés) passzív. A BAR™ képes előre/hátra és balra/jobbra irányok perturbációinak továbbítására, de ennek a vizsgálatnak a céljára csak a frontális síkban "kifelé" ható zavarokat vettük figyelembe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tok tömegközéppontjának változása
Időkeret: Értékelés a sz. 3 (az 1. héten) és a sz. 30 (a 10. héten)
A kinematika és kinetika kvalitatív értékelése céljából
Értékelés a sz. 3 (az 1. héten) és a sz. 30 (a 10. héten)
Változás a tok nyomásközéppontjában
Időkeret: Értékelés a sz. 3 (az 1. héten) és a sz. 30 (a 10. héten)
A kinematika és kinetika kvalitatív értékelése céljából
Értékelés a sz. 3 (az 1. héten) és a sz. 30 (a 10. héten)
Az ügy talajreakcióerejének változása
Időkeret: Értékelés a sz. 3 (az 1. héten) és a sz. 30 (a 10. héten)
A kinematika és kinetika kvalitatív értékelése céljából
Értékelés a sz. 3 (az 1. héten) és a sz. 30 (a 10. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vezérlő tömegközéppontja
Időkeret: Az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. munkamenet 1. napján)
A léptetés időbeli térbeli jellemzőinek kvalitatív értékelése céljából
Az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. munkamenet 1. napján)
A vezérlő nyomásközéppontja
Időkeret: Az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. munkamenet 1. napján)
A léptetés időbeli térbeli jellemzőinek kvalitatív értékelése céljából
Az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. munkamenet 1. napján)
A vezérlés földi reakcióereje
Időkeret: Az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. munkamenet 1. napján)
A léptetés időbeli térbeli jellemzőinek kvalitatív értékelése céljából
Az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. munkamenet 1. napján)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépéshossz
Időkeret: Az ügy mindkét értékelési ülése során (azaz a 3. ülés az 1. héten és a 30. ülés a 10. héten); az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. napon az 1. munkamenetben) a vezérlő számára
A léptetés időbeli térbeli jellemzőinek kvalitatív értékelése céljából
Az ügy mindkét értékelési ülése során (azaz a 3. ülés az 1. héten és a 30. ülés a 10. héten); az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. napon az 1. munkamenetben) a vezérlő számára
Lépésszélesség
Időkeret: Az ügy mindkét értékelési ülése során (azaz a 3. ülés az 1. héten és a 30. ülés a 10. héten); az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. napon az 1. munkamenetben) a vezérlő számára
A léptetés időbeli térbeli jellemzőinek kvalitatív értékelése céljából
Az ügy mindkét értékelési ülése során (azaz a 3. ülés az 1. héten és a 30. ülés a 10. héten); az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. napon az 1. munkamenetben) a vezérlő számára
Lépésidő
Időkeret: Az ügy mindkét értékelési ülése során (azaz a 3. ülés az 1. héten és a 30. ülés a 10. héten); az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. napon az 1. munkamenetben) a vezérlő számára
A léptetés időbeli térbeli jellemzőinek kvalitatív értékelése céljából
Az ügy mindkét értékelési ülése során (azaz a 3. ülés az 1. héten és a 30. ülés a 10. héten); az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. napon az 1. munkamenetben) a vezérlő számára
Elektromiográfia (M. tibialis anterior, M. soleus, M. gastrocnemius lat., M. gastrocnemius med., M. rectus femoris, M. semitendinosus, M. gluteus med., M. gluteus max.)
Időkeret: Az ügy mindkét értékelési ülése során (azaz a 3. ülés az 1. héten és a 30. ülés a 10. héten); az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. napon az 1. munkamenetben) a vezérlő számára
Minőségi értékelés céljából
Az ügy mindkét értékelési ülése során (azaz a 3. ülés az 1. héten és a 30. ülés a 10. héten); az egyetlen munkamenet során (azaz az 1. napon az 1. munkamenetben) a vezérlő számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • URIS201703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése